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Validierung des GenePOC GBS-Assays zum Nachweis des Cfb-Gens aus Streptococcus Agalactiae-Stämmen

29. April 2021 aktualisiert von: Meridian Bioscience, Inc.

Prospektive Studie zur klinischen Validierung des molekularbasierten GenePOC-GBS-Assays zum Nachweis des Cfb-Gens von Streptococcus Agalactiae-Stämmen in Vaginal-/Rektalabstrichproben nach Anreicherung mit Lim Broth von Schwangeren

Der Hauptzweck dieser klinischen Prüfung besteht darin, die Leistung des GenePOC-GBS-Assays auf dem GenePOC-Instrument zu überprüfen. Dies wird erreicht, indem der Assay mit einer Kultur verglichen wird, einer konventionellen Methode zum Nachweis von Streptococcus agalactiae in vaginalen/rektalen Abstrichproben von vorgeburtlichen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der auf dem GenePOC-System durchgeführte GenePOC-GBS-Test ist ein qualitativer In-vitro-Diagnosetest (IVD), der zum Nachweis von Streptococcus-DNA der Gruppe B (GBS) aus Vaginal-/Rektalabstrichen von antepartalen Frauen nach Anreicherung in Lim-Brühe für 18-24 Stunden entwickelt wurde.

Der GenePOC GBS-Test verwendet eine automatisierte Probenvorbereitung und Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR), um eine für das Streptococcus agalactiae-Genom spezifische cfb-Gensequenz nachzuweisen. Der GenePOC GBS-Test ist für die Identifizierung einer antepartalen GBS-Kolonisation indiziert und liefert keine Empfindlichkeitsergebnisse. Kulturisolate werden für die Durchführung von Empfindlichkeitstests benötigt, wie sie für Frauen mit Penicillin-Allergie empfohlen werden.

Das GenePOC GBS ist ein IVD-System, das aus dem GenePOC Diagnostics System und dem GenePOC Group B Step [GBS] Test besteht, dessen Komponenten sind:

  1. Instrument
  2. Einweg-Mikrofluidikkartuschen (PIE) von GBS (in diesem Dokument aufgrund der Form der Kartusche als PIEs bezeichnet)
  3. GBS-Probenpufferröhrchen (SBT)
  4. Probentransfergerät (STD).

Das GenePOC-Instrument ist vollständig automatisiert und integriert die Probenlyse, Verdünnung, Amplifikation und den Nachweis der Zielsequenz in komplexen Proben mithilfe der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (rtPCR). Ein Benutzereingriff ist nur zum Entladen der Patientenprobe in das SBT (Probenpufferröhrchen), zum Übertragen der Probe in das PIE und zum Laden/Entladen der PIEs in das Instrument erforderlich. Das GenePOC-Instrument besteht aus einem Rotor zum Drehen der PIEs, Temperaturkontrolle, Fluoreszenzdetektion, einer taktilen, benutzerfreundlichen Schnittstelle, zwei Barcode-Lesegeräten und integrierter Firmware und Software, um dem Benutzer Ergebnisse zu liefern. Das PIE ist ein geschlossenes System, das das Kontaminationsrisiko verhindert.

Lim Broth wird zur selektiven Anreicherung von Streptokokken der Gruppe B (Streptococcus agalactiae) verwendet. Ein Aliquot der Brühe wird mit GenePOC Sample Buffer Tube Reagent (SBT) gemischt, wonach eine Probe in den GenePOC GBS PIE überführt wird. Der GenePOC GBS PIE wird dann automatisch vom GenePOC Instrument verarbeitet.

Nach Abschluss eines Durchlaufs entfernt der Benutzer die verarbeiteten PIEs aus dem Gerät und entsorgt sie gemäß den örtlichen Entsorgungsverfahren für biologische Abfälle.

Pro Standort wird ein GenePOC-Instrument zugewiesen. Der Zweck der klinischen Prüfung besteht darin, genügend Proben aus vier (4) klinischen Zentren aufzunehmen, um basierend auf dem Endergebnis der Referenzmethode insgesamt 150 Proben zu erhalten, die positiv für GBS sind.

Für diese klinische Studie ist keine Einverständniserklärung des Probanden erforderlich, da die Tests nur an überschüssigen anonymisierten Proben durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

771

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Medical Center University Laboratories
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Tricore Laboratory University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere vor der Geburt
  • 18 Jahre und mehr
  • Bei einer Tragzeit von 35 bis 37 Wochen.
  • Vaginal-/Rektalabstrichprobe

  • Transport- und Lagerzeiten und -bedingungen (z. Raumtemperatur und/oder gekühlt) innerhalb der gekennzeichneten Indikationen.

    • Frische Proben können innerhalb von 96 Stunden (4 Tagen) nach der Entnahme mit dem GenePOC GBS-System getestet werden, wenn sie bei 2-25 °C aufbewahrt werden
    • Frische Proben müssen innerhalb von 96 Stunden (4 Tagen) nach der Entnahme mit der Referenzmethode getestet werden, wenn sie bei 2-25 °C aufbewahrt werden
  • Das GenePOC GBS-System und die Referenzmethode werden gemäß den GenePOC GBS-Untersuchungsdokumenten durchgeführt.
  • Materialien, die innerhalb ihres Verfallsdatums verwendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Frauen
  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Trächtigkeit nicht zwischen 35-37 Wochen
  • Transport- und Lagerzeiten und -bedingungen, die diese Anforderungen des Studienprotokolls überschreiten
  • Das GenePOC GBS-System und die Referenzmethode wurden nicht gemäß den GenePOC GBS-Untersuchungsdokumenten durchgeführt
  • Materialien, die über ihr Verfallsdatum hinaus verwendet werden
  • Proben ohne alle in diesem Studienprotokoll erforderlichen Testergebnisse. Proben, die versehentlich in die Studie aufgenommen werden und die Probeneinschlusskriterien nicht erfüllen, werden als nicht konform eingestuft.
  • Das GenePOC GBS-System und die Referenzmethode wurden nicht gemäß den GenePOC GBS-Untersuchungsdokumenten durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Genauigkeitsprüfung
Vergleich zwischen GenePOC-PCR und Referenzmethode
Gerät: Vergleich zwischen GenePOC-PCR und Referenzmethode
In Lim Broth inkubierte antepartale Abstrichproben von Frauen werden mit dem GenePOC GBS-Test auf dem GenePOC-Instrument getestet. Die Ergebnisse werden mit der Referenzmethode verglichen, die als inkubierte Lim-Brühe definiert ist, die auf einer Blutagarplatte subkultiviert wird, um einen Streptococcus agalactiae-Stamm zu beobachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsmerkmale
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bestätigung der Ergebnisse mit der Referenzmethode bis zu 6 Monate

Bestimmung der Leistungsmerkmale des GenePOC GBS-Systems für seine Verwendung bei der Bestimmung des Vorhandenseins von GBS in vaginalen/rektalen Abstrichen nach Anreicherung mit Lim Broth, Proben von vorgeburtlichen schwangeren Frauen. Sensitivität und Spezifität werden im Vergleich zur Referenzmethode ermittelt.

Die Sensitivitätsleistung ergibt sich aus dem Vergleich von Proben, die von beiden Methoden als positiv gemeldet wurden, mit der Gesamtzahl von Proben, die nur von der Referenzmethode als positiv gemeldet wurden. Die Sensitivität wird in Prozent angegeben (d. h. konkordant positiv / konkordant positiv + diskordant positiv ([Falsch-Negativ]).

Die Spezifitätsleistung ergibt sich aus dem Vergleich von Proben, die von beiden Methoden als negativ gemeldet wurden, mit der Gesamtzahl von Proben, die nur von der Referenzmethode als negativ gemeldet wurden. Die Spezifität wird in Prozent angegeben (d. h. konkordante Negative / konkordante Negative + diskordante Negative ([False Positive]).
Zum Zeitpunkt der Bestätigung der Ergebnisse mit der Referenzmethode bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Vorhersagewerte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bestätigung der Ergebnisse mit der Referenzmethode bis zu 6 Monate

Zur Schätzung der positiven und negativen Vorhersagewerte (PPV und NPV) des GenePOC GBS-Systems.

PPV ergibt sich aus dem Vergleich von Proben, die von beiden Methoden als positiv gemeldet wurden, mit der Gesamtzahl von Proben, die nur im Untersuchungstest als positiv gemeldet wurden. PPV wird als Prozentsatz angegeben (d. h. konkondant positiv / konkordant positiv + diskordant positiv ([False Positive]).

NPV ergibt sich aus dem Vergleich von Proben, die von beiden Methoden als negativ gemeldet wurden, mit der Gesamtzahl von Proben, die nur im Untersuchungstest als negativ gemeldet wurden. NPV wird als Prozentsatz angegeben (d. h. konkordante Negative / konkordante Negative + diskordante Negative ([Falsch-Negativ]).
Zum Zeitpunkt der Bestätigung der Ergebnisse mit der Referenzmethode bis zu 6 Monate
Ungelöste Probenergebnisse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bestätigung der Ergebnisse mit der Referenzmethode bis zu 6 Monate
Schätzung der Rate ungelöster Ergebnisse für das GenePOC GBS-System aufgrund eines Kontrollversagens bei der Probenverarbeitung (ungelöste Probenergebnisse).
Zum Zeitpunkt der Bestätigung der Ergebnisse mit der Referenzmethode bis zu 6 Monate
Unbestimmte Probenergebnisse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bestätigung der Ergebnisse mit der Referenzmethode bis zu 6 Monate
Schätzung der Rate unbestimmter Ergebnisse für den GenePOC GBS-Test aufgrund eines Geräteausfalls (unbestimmte Probenergebnisse).
Zum Zeitpunkt der Bestätigung der Ergebnisse mit der Referenzmethode bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenePOC-GBS_clinical-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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