Streptococcus Agalactiae 균주에서 Cfb 유전자 검출을 위한 GenePOC GBS 분석 검증
임부 농축 후 질/직장 면봉 검체에서 Streptococcus Agalactiae 균주의 Cfb 유전자 검출을 위한 분자 기반 GenePOC GBS 분석의 임상 검증을 위한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
GenePOC 시스템에서 수행되는 GenePOC GBS 테스트는 18-24시간 동안 Lim Broth에서 농축한 후 산전 여성의 질/직장 면봉에서 그룹 B 연쇄상구균(GBS) DNA를 검출하도록 설계된 정성적 체외 진단(IVD) 테스트입니다.
GenePOC GBS 테스트는 자동 샘플 준비 및 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 활용하여 Streptococcus agalactiae 게놈에 특정한 cfb 유전자 서열을 검출합니다. GenePOC GBS 테스트는 산전 GBS 콜로니화의 식별을 위해 표시되며 감수성 결과를 제공하지 않습니다. 페니실린 알레르기가 있는 여성에게 권장되는 감수성 검사를 수행하려면 배양 분리주가 필요합니다.
GenePOC GBS는 GenePOC 진단 시스템과 GenePOC 그룹 B 단계[GBS] 테스트로 구성된 IVD 시스템이며, 그 구성요소는 다음과 같습니다.
- 기구
- GBS 일회용 미세 유체 카트리지(PIE)(카트리지 모양 때문에 이 문서에서 PIE로 설명됨)
- GBS 샘플 버퍼 튜브(SBT)
- 샘플 이송 장치(STD).
GenePOC 기기는 완전히 자동화되어 있으며 실시간 중합효소 연쇄 반응(rtPCR)을 사용하여 복잡한 시료에서 시료 용해, 희석, 증폭 및 표적 서열 검출을 통합합니다. 사용자 개입은 환자 샘플을 SBT(샘플 버퍼 튜브)로 배출하고, 샘플을 PIE로 옮기고, PIE를 기기에 로드/언로드하는 데에만 필요합니다. GenePOC 기기는 PIE를 회전시키는 로터, 온도 제어, 형광 감지, 촉감이 뛰어난 사용자 친화적 인터페이스, 2개의 바코드 판독기, 사용자에게 결과를 제공하는 통합 펌웨어 및 소프트웨어로 구성됩니다. PIE는 오염의 위험을 방지하는 폐쇄형 시스템입니다.
Lim Broth는 그룹 B 연쇄상구균(Streptococcus agalactiae)의 선택적 강화에 사용됩니다. 국물의 일부를 GenePOC Sample Buffer Tube Reagent(SBT)와 혼합한 후 샘플을 GenePOC GBS PIE로 옮깁니다. 그런 다음 GenePOC GBS PIE는 GenePOC 기기에서 자동으로 처리됩니다.
실행이 완료되면 사용자는 기기에서 처리된 PIE를 제거하고 현지 생물학적 폐기물 관리 절차에 따라 폐기합니다.
사이트당 하나의 GenePOC 기기가 할당됩니다. 임상 조사의 목적은 4개의 임상 센터에서 충분한 검체를 등록하여 참조 방법 최종 결과를 기반으로 GBS에 대해 양성인 총 150개의 검체를 얻는 것입니다.
테스트는 식별되지 않은 과도한 표본에 대해서만 수행되므로 이 임상 시험에는 피험자 사전 동의가 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Tricore Laboratory University of New Mexico
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Québec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 산전 임산부
- 18세 이상
- 35~37주의 임신 기간입니다.
- 질/직장 면봉 검체
운송 및 보관 시간 및 조건(예: 실온 및/또는 냉장) 라벨 표시 내에서.
- 2-25°C에서 보관하는 경우 수집 후 96시간(4일) 이내에 GenePOC GBS 시스템으로 테스트할 수 있는 신선한 검체
- 신선한 검체는 2-25°C에서 보관하는 경우 수집 후 96시간(4일) 이내에 참조 방법으로 테스트해야 합니다.
- GenePOC GBS 시스템 및 참조 방법은 GenePOC GBS 조사 문서에 따라 수행됩니다.
- 유효기간 내 재료 사용
제외 기준:
- 임신하지 않은 여성
- 18세 미만
- 임신 35-37주 사이가 아님
- 이러한 연구 프로토콜 요구 사항을 초과하는 운송 및 보관 시간 및 조건
- GenePOC GBS 조사 문서에 따라 수행되지 않은 GenePOC GBS 시스템 및 참조 방법
- 유통기한이 지난 재료 사용
- 이 연구 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 결과가 없는 표본. 표본 포함 기준을 충족하지 않는 부주의로 연구에 입력된 표본은 부적합 처리됩니다.
- GenePOC GBS 조사 문서에 따라 수행되지 않은 GenePOC GBS 시스템 및 참조 방법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정확도 테스트
GenePOC PCR과 참조 방법의 비교
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Lim Broth에서 배양된 분만 전 여성 면봉 표본은 GenePOC Instrument에서 GenePOC GBS 테스트로 테스트됩니다.
결과는 Streptococcus agalactiae 균주를 관찰하기 위해 혈액 한천 플레이트에 계대 배양한 Lim broth를 배양한 것으로 정의된 참조 방법과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 특성
기간: Reference Method로 결과가 확정된 시점에서 최대 6개월
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Lim Broth 농축 후 질/직장 면봉에서 GBS의 존재를 확인하는 데 사용하기 위한 GenePOC GBS 시스템의 성능 특성을 확립하기 위해 산전 임산부의 표본. 민감도와 특이도는 참조 방법과 비교하여 설정됩니다. 참고 방법에서만 양성으로 보고된 표본의 총 수에 대해 두 가지 방법 모두에서 양성으로 보고된 표본을 비교하여 얻은 감도 성능 결과입니다. 민감도는 백분율로 보고됩니다(즉, 일치 양성 / 일치 양성 + 불일치 양성 ([거짓 음성]). 참고 방법에서만 음성으로 보고된 검체의 총 수에 대해 두 방법 모두 음성으로 보고된 검체를 비교하여 얻은 특이성 성능 결과입니다. 특이성은 백분율로 보고됩니다(즉, 일치하는 부정 / 일치하는 부정 + 일치하지 않는 부정 ([거짓 긍정]). |
Reference Method로 결과가 확정된 시점에서 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양수 및 음수 예측 값
기간: Reference Method로 결과가 확정된 시점에서 최대 6개월
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GenePOC GBS 시스템의 양수 및 음수 예측 값(PPV 및 NPV) 추정. 조사 테스트에서만 양성으로 보고된 검체의 총 수에 대해 두 방법 모두 양성으로 보고된 검체를 비교한 PPV 결과입니다. PPV는 백분율로 보고됩니다(예: 일치 양성 / 일치 양성 + 불일치 양성 ([거짓 양성]). 조사 테스트에서만 음성으로 보고된 검체의 총 수에 대해 두 방법 모두 음성으로 보고된 검체를 비교한 NPV 결과입니다. NPV는 백분율(즉, 일치 부정 / 일치 부정 + 불일치 부정 ([False Negative]). |
Reference Method로 결과가 확정된 시점에서 최대 6개월
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미해결 샘플 결과
기간: Reference Method로 결과가 확정된 시점에서 최대 6개월
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샘플 처리 제어 실패(미해결 샘플 결과)로 인해 GenePOC GBS 시스템에 대한 미해결 결과의 비율을 추정합니다.
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Reference Method로 결과가 확정된 시점에서 최대 6개월
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불확실한 샘플 결과
기간: Reference Method로 결과가 확정된 시점에서 최대 6개월
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기기 고장으로 인한 GenePOC GBS 테스트의 불확정 결과 비율 추정(불확정 샘플 결과).
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Reference Method로 결과가 확정된 시점에서 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GenePOC-GBS_clinical-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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