Validatie van de GenePOC GBS-assay voor de detectie van het Cfb-gen uit Streptococcus Agalactiae-stammen
Prospectieve studie voor klinische validatie van de op moleculaire basis gebaseerde genePOC GBS-assay voor de detectie van het Cfb-gen van Streptococcus Agalactiae-stammen in vaginale/rectale uitstrijkjes, na verrijking met ledematenbouillon, van zwangere vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De GenePOC GBS-test die op het GenePOC-systeem wordt uitgevoerd, is een kwalitatieve in-vitrodiagnostische (IVD)-test die is ontworpen om Groep B Streptococcus (GBS)-DNA te detecteren uit vaginale/rectale uitstrijkjes van antepartumvrouwen na verrijking in Lim-bouillon gedurende 18-24 uur.
De GenePOC GBS-test maakt gebruik van geautomatiseerde monstervoorbereiding en real-time polymerasekettingreactie (PCR) om een cfb-gensequentie te detecteren die specifiek is voor het genoom van Streptococcus agalactiae. De GenePOC GBS-test is geïndiceerd voor de identificatie van antepartum GBS-kolonisatie en levert geen gevoeligheidsresultaten op. Kweekisolaten zijn nodig voor het uitvoeren van gevoeligheidstesten zoals aanbevolen voor penicilline-allergische vrouwen.
De GenePOC GBS is een IVD-systeem dat bestaat uit het GenePOC Diagnostics System en de GenePOC Group B Step [GBS]-test, waarvan de componenten zijn:
- Instrument
- GBS wegwerpbare microfluïdische cartridges (PIE) (in dit document beschreven als PIE's vanwege de vorm van de cartridge)
- GBS-monsterbufferbuis (SBT)
- Monsteroverdrachtapparaat (STD).
Het GenePOC-instrument is volledig geautomatiseerd en integreert monsterlysis, verdunning, amplificatie en detectie van de doelsequentie in complexe monsters met behulp van real-time polymerasekettingreactie (rtPCR). Tussenkomst van de gebruiker is alleen vereist voor het afvoeren van het patiëntmonster naar de SBT (monsterbufferbuis), het overbrengen van het monster naar de PIE en voor het laden/ontladen van de PIE's in het instrument. Het GenePOC-instrument bestaat uit een rotor om de PIE's te laten draaien, temperatuurregeling, fluorescentiedetectie, een tactiele gebruiksvriendelijke interface, twee barcodelezers en geïntegreerde firmware en software om resultaten aan de gebruiker te leveren. Het PIE is een gesloten systeem waardoor besmettingsgevaar wordt voorkomen.
Lim Broth wordt gebruikt voor de selectieve verrijking van groep B streptokokken (Streptococcus agalactiae). Een deel van de bouillon wordt gemengd met GenePOC Sample Buffer Tube Reagent (SBT), waarna een monster wordt overgebracht naar de GenePOC GBS PIE. De GenePOC GBS PIE wordt dan automatisch verwerkt door het GenePOC Instrument.
Na voltooiing van een run verwijdert de gebruiker de verwerkte PIE's uit het instrument en gooit ze weg volgens de plaatselijke procedures voor biologisch afvalbeheer.
Er wordt één GenePOC-instrument per locatie toegewezen. Het doel van het klinisch onderzoek is om voldoende monsters uit vier (4) klinische centra in te schrijven om in totaal 150 monsters positief voor GBS te verkrijgen op basis van het eindresultaat van de referentiemethode.
Proefpersoon Geïnformeerde toestemming is niet vereist voor deze klinische proef, aangezien de tests alleen zullen worden uitgevoerd op overtollige geanonimiseerde exemplaren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Tricore Laboratory University of New Mexico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Antepartum zwangere vrouwen
- 18 jaar en ouder
- Een draagtijd hebben van 35 tot 37 weken.
- Vaginaal/rectaal uitstrijkje
Transport- en opslagtijden en omstandigheden (bijv. kamertemperatuur en/of gekoeld) binnen de gelabelde indicaties.
- Verse monsters beschikbaar om te worden getest met het GenePOC GBS-systeem binnen 96 uur (4 dagen) na afname, indien bewaard bij 2-25 °C
- Verse monsters moeten binnen 96 uur (4 dagen) na afname worden getest met de referentiemethode, indien bewaard bij 2-25°C
- Het GenePOC GBS-systeem en de referentiemethode zullen worden uitgevoerd volgens de GenePOC GBS-onderzoeksdocumenten.
- Materialen gebruiken binnen hun vervaldatum
Uitsluitingscriteria:
- Niet zwangere vrouwen
- Minder dan 18 jaar oud
- Draagtijd niet tussen 35-37 weken
- Transport- en opslagtijden en omstandigheden die deze vereisten van het Studieprotocol overschrijden
- Het GenePOC GBS-systeem en de referentiemethode zijn niet uitgevoerd volgens de GenePOC GBS-onderzoeksdocumenten
- Materialen waarvan de houdbaarheidsdatum is verstreken
- Specimens zonder alle testresultaten vereist door dit Studieprotocol. Specimens die per ongeluk in het onderzoek worden opgenomen en die niet voldoen aan de opnamecriteria voor specimens, zullen niet-conform worden gemaakt.
- Het GenePOC GBS-systeem en de referentiemethode zijn niet uitgevoerd volgens de GenePOC GBS-onderzoeksdocumenten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nauwkeurigheid testen
Vergelijking tussen GenePOC PCR en referentiemethode
|
Antepartum vrouwenuitstrijkjes geïncubeerd in Lim Broth zullen worden getest met de GenePOC GBS-test op het GenePOC Instrument.
De resultaten zullen worden vergeleken met de referentiemethode, gedefinieerd als geïncubeerde Lim-bouillon die in subcultuur is gebracht op een bloedagarplaat voor observatie van een Streptococcus agalactiae-stam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatiekenmerken
Tijdsspanne: Op het moment dat de resultaten met de referentiemethode worden bevestigd, tot 6 maanden
|
Vaststellen van de prestatiekenmerken van het GenePOC GBS-systeem voor gebruik bij het bepalen van de aanwezigheid van GBS in vaginale/rectale uitstrijkjes, na verrijking met Lim Broth, monsters van antepartum zwangere vrouwen. Gevoeligheid en specificiteit zullen worden vastgesteld in vergelijking met de referentiemethode. De gevoeligheidsprestaties zijn het resultaat van de vergelijking van monsters die door beide methoden als positief zijn gerapporteerd met het totale aantal monsters dat alleen op de referentiemethode als positief is gerapporteerd. Gevoeligheid wordt gerapporteerd als een percentage (d.w.z. concondante positieven / concordante positieve + discordante positieve ([False Negative]). Specificiteitsprestaties zijn het resultaat van de vergelijking van monsters die door beide methoden als negatief zijn gerapporteerd, met het totale aantal monsters dat alleen op de referentiemethode als negatief is gerapporteerd. Specificiteit wordt gerapporteerd als een percentage (d.w.z. concondante negatieven / concordante negatieven + discordante negatieven ([False Positive]). |
Op het moment dat de resultaten met de referentiemethode worden bevestigd, tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve voorspellende waarden
Tijdsspanne: Op het moment dat de resultaten met de referentiemethode worden bevestigd, tot 6 maanden
|
Om de positieve en negatieve voorspellende waarden (PPV en NPV) van het GenePOC GBS-systeem te schatten. PPV-resultaten van de vergelijking van monsters die door beide methoden als positief zijn gerapporteerd, vergeleken met het totale aantal monsters dat alleen op de onderzoekstest als positief is gerapporteerd. PPV wordt gerapporteerd als een percentage (d.w.z. concondante positieven / concordante positieve + discordante positieve ([False Positive]). NPV-resultaten van de vergelijking van monsters die door beide methoden als negatief zijn gerapporteerd met het totale aantal monsters dat alleen op de onderzoekstest als negatief is gerapporteerd. NPV wordt gerapporteerd als een percentage (d.w.z. concondante negatieven / concordante negatieven + discordante negatieven ([False Negative]). |
Op het moment dat de resultaten met de referentiemethode worden bevestigd, tot 6 maanden
|
|
Onopgeloste voorbeeldresultaten
Tijdsspanne: Op het moment dat de resultaten met de referentiemethode worden bevestigd, tot 6 maanden
|
Om het percentage onopgeloste resultaten voor het GenePOC GBS-systeem te schatten als gevolg van een fout in de controle van de monsterverwerking (onopgeloste monsterresultaten).
|
Op het moment dat de resultaten met de referentiemethode worden bevestigd, tot 6 maanden
|
|
Onbepaalde steekproefresultaten
Tijdsspanne: Op het moment dat de resultaten met de referentiemethode worden bevestigd, tot 6 maanden
|
Om het aantal onbepaalde resultaten voor de GenePOC GBS-test te schatten als gevolg van een storing in het instrument (onbepaalde monsterresultaten).
|
Op het moment dat de resultaten met de referentiemethode worden bevestigd, tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GenePOC-GBS_clinical-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .