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Convalida del test GenePOC GBS per la rilevazione del gene Cfb dai ceppi di Streptococcus Agalactiae

29 aprile 2021 aggiornato da: Meridian Bioscience, Inc.

Studio prospettico per la convalida clinica del test GenePOC GBS su base molecolare per la rilevazione del gene Cfb da ceppi di Streptococcus Agalactiae in campioni di tampone vaginale/rettale, dopo l'arricchimento del brodo Lim, da donne in gravidanza

Lo scopo principale di questa indagine clinica è verificare le prestazioni del test GenePOC GBS sullo strumento GenePOC. Ciò sarà ottenuto confrontando il saggio con la coltura a, un metodo convenzionale per il rilevamento di Streptococcus agalactiae in campioni di tamponi vaginali/rettali di donne antepartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test GenePOC GBS eseguito sul sistema GenePOC è un test diagnostico in vitro (IVD) qualitativo progettato per rilevare il DNA dello streptococco di gruppo B (GBS) da tamponi vaginali/rettali di donne prima del parto dopo l'arricchimento in brodo Lim per 18-24 ore.

Il test GenePOC GBS utilizza la preparazione automatizzata del campione e la reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale per rilevare una sequenza del gene cfb specifica per il genoma dello Streptococcus agalactiae. Il test GenePOC GBS è indicato per l'identificazione della colonizzazione da GBS antepartum e non fornisce risultati di sensibilità. Gli isolati colturali sono necessari per eseguire i test di sensibilità come raccomandato per le donne allergiche alla penicillina.

Il GenePOC GBS è un sistema IVD che comprende il sistema diagnostico GenePOC e il test GenePOC Group B Step [GBS], i cui componenti sono:

  1. Strumento
  2. Cartucce microfluidiche usa e getta GBS (PIE) (descritte in questo documento come PIE a causa della forma della cartuccia)
  3. Provetta tampone per campioni GBS (SBT)
  4. Dispositivo di trasferimento del campione (STD).

Lo strumento GenePOC è completamente automatizzato e integra la lisi del campione, la diluizione, l'amplificazione e il rilevamento della sequenza target in campioni complessi utilizzando la reazione a catena della polimerasi (rtPCR) in tempo reale. L'intervento dell'utente è richiesto solo per scaricare il campione del paziente nell'SBT (sample Buffer Tube), trasferire il campione nel PIE e per caricare/scaricare i PIE nello strumento. Lo strumento GenePOC è costituito da un rotore per far girare i PIE, controllo della temperatura, rilevamento della fluorescenza, un'interfaccia tattile di facile utilizzo, due lettori di codici a barre e firmware e software integrati per fornire i risultati all'utente. Il PIE è un sistema chiuso che previene il rischio di contaminazione.

Lim Broth è utilizzato per l'arricchimento selettivo degli streptococchi di gruppo B (Streptococcus agalactiae). Un'aliquota del brodo viene miscelata con GenePOC Sample Buffer Tube Reagent (SBT), dopodiché un campione viene trasferito al GenePOC GBS PIE. Il GenePOC GBS PIE viene quindi elaborato automaticamente dallo strumento GenePOC.

Al termine di un ciclo, l'utente rimuove i PIE elaborati dallo strumento e li scarta secondo le procedure locali di gestione dei rifiuti biologici.

Verrà assegnato uno strumento GenePOC per sito. Lo scopo dell'indagine clinica è arruolare campioni sufficienti da quattro (4) centri clinici per ottenere un totale di 150 campioni positivi per GBS sulla base del risultato finale del metodo di riferimento.

Il consenso informato del soggetto non è richiesto per questo studio clinico in quanto il test verrà eseguito solo su campioni anonimi in eccesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

771

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Medical Center University Laboratories
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Tricore Laboratory University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza prima del parto
  • 18 anni e più
  • Essere in un periodo di gestazione da 35 a 37 settimane.
  • Campione di tampone vaginale/rettale

  • Tempi e condizioni di trasporto e stoccaggio (ad es. temperatura ambiente e/o refrigerati) entro le indicazioni riportate in etichetta.

    • Campioni freschi disponibili per essere testati con il sistema GenePOC GBS entro 96 ore (4 giorni) dalla raccolta se conservati a 2-25°C
    • I campioni freschi devono essere testati con il metodo di riferimento entro 96 ore (4 giorni) dalla raccolta se conservati a 2-25°C
  • Il sistema GenePOC GBS e il metodo di riferimento saranno eseguiti secondo i documenti di indagine GenePOC GBS.
  • I materiali devono essere utilizzati entro la data di scadenza

Criteri di esclusione:

  • Donne non gravide
  • Meno di 18 anni
  • Gestazione non tra 35-37 settimane
  • Tempi e condizioni di trasporto e conservazione che superano i requisiti del Protocollo di studio
  • Il sistema GenePOC GBS e il metodo di riferimento non sono stati eseguiti secondo i documenti di indagine GenePOC GBS
  • Materiali utilizzati oltre la loro data di scadenza
  • Campioni privi di tutti i risultati dei test richiesti dal presente Protocollo di studio. I campioni inseriti inavvertitamente nello studio che non soddisfano i criteri di inclusione dei campioni saranno resi non conformi.
  • Il sistema GenePOC GBS e il metodo di riferimento non sono stati eseguiti secondo i documenti di indagine GenePOC GBS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Test di precisione
Confronto tra GenePOC PCR e metodo di riferimento
Dispositivo: Confronto tra GenePOC PCR e metodo di riferimento
I campioni di tampone femminile antepartum incubati in Lim Broth saranno testati con il test GenePOC GBS sullo strumento GenePOC. I risultati saranno confrontati con il metodo di riferimento definito come brodo Lim incubato in subcoltura su piastra di agar sangue per l'osservazione di un ceppo di Streptococcus agalactiae.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di performance
Lasso di tempo: Al momento della conferma dei risultati con il metodo di riferimento, fino a 6 mesi

Stabilire le caratteristiche prestazionali del sistema GenePOC GBS per il suo utilizzo nel determinare la presenza di GBS nel tampone vaginale/rettale, dopo l'arricchimento con Lim Broth, campioni di donne in gravidanza antepartum. La sensibilità e la specificità saranno stabilite rispetto al metodo di riferimento.

Le prestazioni di sensibilità risultano dal confronto dei campioni riportati come positivi con entrambi i metodi rispetto al numero totale di campioni riportati come positivi solo con il metodo di riferimento. La sensibilità è riportata come percentuale (ad es. positivi concordanti / positivi concordanti + positivi discordanti ([False Negative]).

Le prestazioni di specificità risultano dal confronto dei campioni riportati come negativi con entrambi i metodi rispetto al numero totale di campioni riportati come negativi solo con il metodo di riferimento. La specificità è riportata come percentuale (es. negativi concordanti / negativi concordanti + negativi discordanti ([Falso positivo]).
Al momento della conferma dei risultati con il metodo di riferimento, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori predittivi positivi e negativi
Lasso di tempo: Al momento della conferma dei risultati con il metodo di riferimento, fino a 6 mesi

Per stimare i valori predittivi positivi e negativi (PPV e NPV) del sistema GenePOC GBS.

Risultati PPV dal confronto dei campioni riportati come positivi con entrambi i metodi rispetto al numero totale di campioni riportati come positivi solo con il test sperimentale. Il PPV è riportato come percentuale (ad es. positivi concordanti / positivi concordanti + positivi discordi ([Falso positivo]).

Risultati NPV dal confronto dei campioni riportati come negativi con entrambi i metodi rispetto al numero totale di campioni riportati come negativi solo con il test sperimentale. Il VAN è riportato come percentuale (ad es. negativi concordanti / negativi concordanti + negativi discordanti ([Falso negativo]).
Al momento della conferma dei risultati con il metodo di riferimento, fino a 6 mesi
Risultati del campione non risolti
Lasso di tempo: Al momento della conferma dei risultati con il metodo di riferimento, fino a 6 mesi
Per stimare il tasso di risultati non risolti per il sistema GenePOC GBS a causa di un errore di controllo dell'elaborazione dei campioni (risultati dei campioni non risolti).
Al momento della conferma dei risultati con il metodo di riferimento, fino a 6 mesi
Risultati del campione indeterminati
Lasso di tempo: Al momento della conferma dei risultati con il metodo di riferimento, fino a 6 mesi
Per stimare il tasso di risultati indeterminati per il test GenePOC GBS a causa di un guasto dello strumento (risultati del campione indeterminati).
Al momento della conferma dei risultati con il metodo di riferimento, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GenePOC-GBS_clinical-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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