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Validation du test GenePOC GBS pour la détection du gène Cfb à partir de souches de Streptococcus Agalactiae

29 avril 2021 mis à jour par: Meridian Bioscience, Inc.

Étude prospective pour la validation clinique du test GenePOC GBS à base moléculaire pour la détection du gène Cfb à partir de souches de Streptococcus Agalactiae dans des échantillons d'écouvillons vaginaux/rectaux, après enrichissement en bouillon de Lim, provenant de femmes enceintes

L'objectif principal de cette investigation clinique est de vérifier les performances du test GenePOC GBS sur l'instrument GenePOC. Ceci sera réalisé en comparant le test à la culture a, une méthode conventionnelle de détection de Streptococcus agalactiae dans des échantillons d'écouvillons vaginaux/rectaux de femmes antepartum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test GenePOC GBS effectué sur le système GenePOC est un test qualitatif de diagnostic in vitro (IVD) conçu pour détecter l'ADN du streptocoque du groupe B (GBS) à partir d'écouvillons vaginaux/rectaux de femmes antepartum après enrichissement dans un bouillon de Lim pendant 18 à 24 heures.

Le test GenePOC GBS utilise la préparation automatisée d'échantillons et la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel pour détecter une séquence de gène cfb spécifique au génome de Streptococcus agalactiae. Le test GenePOC GBS est indiqué pour l'identification de la colonisation par GBS antepartum et ne fournit pas de résultats de sensibilité. Des isolats de culture sont nécessaires pour effectuer des tests de sensibilité comme recommandé pour les femmes allergiques à la pénicilline.

Le GenePOC GBS est un système IVD composé du système de diagnostic GenePOC et du test GenePOC Group B Step [GBS], dont les composants sont :

  1. Instrument
  2. Cartouches microfluidiques jetables GBS (PIE) (décrites dans ce document comme des PIE en raison de la forme de la cartouche)
  3. Tube de tampon d'échantillon GBS (SBT)
  4. Dispositif de transfert d'échantillons (STD).

L'instrument GenePOC est entièrement automatisé et intègre la lyse, la dilution, l'amplification et la détection de la séquence cible dans des échantillons complexes à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (rtPCR). L'intervention de l'utilisateur n'est requise que pour décharger l'échantillon du patient dans le SBT (sample Buffer Tube), transférer l'échantillon dans le PIE et charger/décharger les PIE dans l'instrument. L'instrument GenePOC se compose d'un rotor pour faire tourner les PIE, d'un contrôle de la température, d'une détection de fluorescence, d'une interface tactile conviviale, de deux lecteurs de codes-barres et d'un micrologiciel et d'un logiciel intégrés pour fournir des résultats à l'utilisateur. Le PIE est un système fermé qui prévient les risques de contamination.

Lim Broth est utilisé pour l'enrichissement sélectif des streptocoques du groupe B (Streptococcus agalactiae). Une aliquote du bouillon est mélangée avec le réactif de tube de tampon d'échantillon GenePOC (SBT), après quoi un échantillon est transféré dans le GenePOC GBS PIE. Le GenePOC GBS PIE est ensuite automatiquement traité par l'instrument GenePOC.

À la fin d'une analyse, l'utilisateur retire les PIE traités de l'instrument et les jette conformément aux procédures locales de gestion des déchets biologiques.

Un instrument GenePOC par site sera attribué. Le but de l'investigation clinique est de recruter suffisamment d'échantillons provenant de quatre (4) centres cliniques pour obtenir un total de 150 échantillons positifs pour le SGB sur la base du résultat final de la méthode de référence.

Le consentement éclairé du sujet n'est pas requis pour cet essai clinique car les tests seront effectués uniquement sur des échantillons anonymisés en excès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

771

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Université Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Medical Center University Laboratories
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Tricore Laboratory University of New Mexico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes avant l'accouchement
  • 18 ans et plus
  • Être à une période de gestation de 35 à 37 semaines.
  • Spécimen d'écouvillonnage vaginal/rectal

  • Durées et conditions de transport et de stockage (par ex. température ambiante et/ou réfrigéré) dans les limites des indications de l'étiquette.

    • Échantillons frais disponibles pour être testés avec le système GenePOC GBS dans les 96 heures (4 jours) suivant le prélèvement s'ils sont conservés entre 2 et 25 °C
    • Les échantillons frais doivent être testés avec la méthode de référence dans les 96 heures (4 jours) suivant le prélèvement s'ils sont conservés à 2-25°C
  • Le système GenePOC GBS et la méthode de référence seront exécutés conformément aux documents d'investigation GenePOC GBS.
  • Utilisation des matériaux dans leur date d'expiration

Critère d'exclusion:

  • Femmes non enceintes
  • Moins de 18 ans
  • Gestation pas entre 35-37 semaines
  • Temps et conditions de transport et de stockage qui dépassent ces exigences du protocole d'étude
  • Le système GenePOC GBS et la méthode de référence ne sont pas exécutés conformément aux documents d'investigation GenePOC GBS
  • Matériaux utilisés au-delà de leur date de péremption
  • Échantillons sans tous les résultats des tests requis par le présent protocole d'étude. Les échantillons qui sont entrés par inadvertance dans l'étude et qui ne répondent pas aux critères d'inclusion des échantillons seront rendus non conformes.
  • Le système GenePOC GBS et la méthode de référence ne sont pas exécutés conformément aux documents d'investigation GenePOC GBS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Test de précision
Comparaison entre la PCR GenePOC et la méthode de référence
Dispositif: Comparaison entre la PCR GenePOC et la méthode de référence
Un échantillon d'écouvillon de femmes antepartum incubé dans du bouillon de Lim sera testé avec le test GenePOC GBS sur l'instrument GenePOC. Les résultats seront comparés à la méthode de référence définie comme un bouillon de Lim incubé sous-cultivé sur une plaque de gélose au sang pour l'observation d'une souche de Streptococcus agalactiae.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de performance
Délai: Au moment où les résultats avec la méthode de référence sont confirmés, jusqu'à 6 mois

Établir les caractéristiques de performance du système GenePOC GBS pour son utilisation dans la détermination de la présence de GBS dans un écouvillon vaginal/rectal, après enrichissement en bouillon de Lim, d'échantillons provenant de femmes enceintes antepartum. La sensibilité et la spécificité seront établies par rapport à la méthode de référence.

La performance de sensibilité résulte de la comparaison des échantillons signalés comme positifs par les deux méthodes par rapport au nombre total d'échantillons signalés comme positifs par la méthode de référence uniquement. La sensibilité est exprimée en pourcentage (c'est-à-dire positifs concordants / positifs concordants + positifs discordants ([Faux Négatif]).

La performance de spécificité résulte de la comparaison des échantillons signalés comme négatifs par les deux méthodes par rapport au nombre total d'échantillons signalés comme négatifs par la méthode de référence uniquement. La spécificité est exprimée en pourcentage (c.-à-d. négatifs concordants / négatifs concordants + négatifs discordants ([Faux Positif]).
Au moment où les résultats avec la méthode de référence sont confirmés, jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs prédictives positives et négatives
Délai: Au moment où les résultats avec la méthode de référence sont confirmés, jusqu'à 6 mois

Estimer les valeurs prédictives positives et négatives (VPP et VPN) du système GenePOC GBS.

Les résultats de la VPP proviennent de la comparaison des échantillons signalés comme positifs par les deux méthodes par rapport au nombre total d'échantillons signalés comme positifs sur le test expérimental uniquement. La VPP est exprimée en pourcentage (c'est-à-dire positifs concordants / positifs concordants + positifs discordants ([Faux Positif]).

La VPN résulte de la comparaison des échantillons signalés comme négatifs par les deux méthodes par rapport au nombre total d'échantillons signalés comme négatifs sur le test expérimental uniquement. La VAN est exprimée en pourcentage (c'est-à-dire négatifs concordants / négatifs concordants + négatifs discordants ([Faux Négatif]).
Au moment où les résultats avec la méthode de référence sont confirmés, jusqu'à 6 mois
Résultats d'échantillons non résolus
Délai: Au moment où les résultats avec la méthode de référence sont confirmés, jusqu'à 6 mois
Pour estimer le taux de résultats non résolus pour le système GenePOC GBS en raison d'un échec du contrôle de traitement des échantillons (résultats d'échantillons non résolus).
Au moment où les résultats avec la méthode de référence sont confirmés, jusqu'à 6 mois
Résultats d'échantillons indéterminés
Délai: Au moment où les résultats avec la méthode de référence sont confirmés, jusqu'à 6 mois
Pour estimer le taux de résultats indéterminés pour le test GenePOC GBS en raison d'une défaillance de l'instrument (résultats d'échantillon indéterminés).
Au moment où les résultats avec la méthode de référence sont confirmés, jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meridian Bioscience, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

7 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

24 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GenePOC-GBS_clinical-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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