Validering av GenePOC GBS-analysen för detektion av Cfb-genen från Streptococcus Agalactiae-stammar
Prospektiv studie för klinisk validering av den molekylärbaserade GenePOC GBS-analysen för detektion av Cfb-genen från Streptococcus Agalactiae-stammar i vaginala/rektala pinnprover, efter limbuljongberikning, från gravida kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GenePOC GBS-testet utfört på GenePOC-systemet är ett kvalitativt in vitro diagnostiskt (IVD)-test utformat för att detektera grupp B Streptococcus (GBS) DNA från vaginala/rektala pinnprover från kvinnor före förlossningen efter anrikning i Lim-buljong under 18-24 timmar.
GenePOC GBS-testet använder automatiserad provberedning och realtidspolymeraskedjereaktion (PCR) för att detektera en cfb-gensekvens som är specifik för Streptococcus agalactiae-genomet. GenePOC GBS-testet är indicerat för identifiering av GBS-kolonisering före förlossningen och ger inga känslighetsresultat. Kulturisolat behövs för att utföra känslighetstest som rekommenderas för penicillinallergiska kvinnor.
GenePOC GBS är ett IVD-system som består av GenePOC Diagnostics System och GenePOC Group B Step [GBS] Test, vars komponenter är:
- Instrument
- GBS disposable microfluidic cartridges (PIE) (beskrivs i detta dokument som PIEs på grund av patronens form)
- GBS Sample Buffer Tube (SBT)
- Sample Transfer Device (STD).
GenePOC-instrumentet är helt automatiserat och integrerar provlys, spädning, amplifiering och detektion av målsekvensen i komplexa prover med hjälp av polymeraskedjereaktion i realtid (rtPCR). Användarens ingripande krävs endast för att tömma patientprovet i SBT (provbuffertrör), överföra provet till PIE och för att ladda/avlasta PIE i instrumentet. GenePOC-instrumentet består av en rotor för att snurra PIE:erna, temperaturkontroll, fluorescensdetektion, ett taktilt användarvänligt gränssnitt, två streckkodsläsare och integrerad firmware och programvara för att leverera resultat till användaren. PIE är ett slutet system som förhindrar risken för kontaminering.
Limbuljong används för selektiv anrikning av grupp B-streptokocker (Streptococcus agalactiae). En alikvot av buljongen blandas med GenePOC Sample Buffer Tube Reagent (SBT), varefter ett prov överförs till GenePOC GBS PIE. GenePOC GBS PIE bearbetas sedan automatiskt av GenePOC Instrument.
Efter avslutad körning tar användaren bort de bearbetade PIE:erna från instrumentet och kasserar dem enligt lokala biologiska avfallshanteringsförfaranden.
Ett GenePOC-instrument per plats kommer att tilldelas. Syftet med den kliniska undersökningen är att registrera tillräckligt med prover från fyra (4) kliniska centra för att erhålla totalt 150 prover positiva för GBS baserat på referensmetodens slutresultat.
Försökspersonens informerade samtycke krävs inte för denna kliniska prövning eftersom testningen endast kommer att utföras på överskott av avidentifierade prover.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Tricore Laboratory University of New Mexico
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prepartum gravida kvinnor
- 18 år och mer
- Att vara i en graviditetsperiod på 35 till 37 veckor.
- Vaginalt/rektalt pinnprov
Transport- och lagringstider och förhållanden (t.ex. rumstemperatur och/eller kyld) inom de märkta indikationerna.
- Färska prover tillgängliga för att testas med GenePOC GBS-systemet inom 96 timmar (4 dagar) efter insamling om de förvaras vid 2-25°C
- Färska prover måste testas med referensmetoden inom 96 timmar (4 dagar) efter insamling om de förvaras vid 2-25°C
- GenePOC GBS-systemet och referensmetoden kommer att utföras enligt GenePOC GBS Investigation Documents.
- Material används inom utgångsdatumet
Exklusions kriterier:
- Icke gravida kvinnor
- Mindre än 18 år gammal
- Dräktighet inte mellan 35-37 veckor
- Transport- och lagringstider och förhållanden som överstiger dessa krav i studieprotokollet
- GenePOC GBS-systemet och referensmetoden utförs inte enligt GenePOC GBS-undersökningsdokumenten
- Material som används efter utgångsdatum
- Prover utan alla testresultat som krävs enligt detta studieprotokoll. Prover som oavsiktligt ingår i studien och som inte uppfyller kriterierna för inkludering av prov kommer att göras icke-kompatibla.
- GenePOC GBS-systemet och referensmetoden utförs inte enligt GenePOC GBS-undersökningsdokumenten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Noggrannhetstestning
Jämförelse mellan GenePOC PCR och referensmetod
|
Pinnprover från kvinnor före förlossningen inkuberade i Lim Broth kommer att testas med GenePOC GBS-testet på GenePOC-instrumentet.
Resultaten kommer att jämföras med referensmetod definierad som inkuberad Lim-buljong subodlad på blodagarplatta för observation av en Streptococcus agalactiae-stam.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestandaegenskaper
Tidsram: Vid tidpunkten för resultaten med referensmetoden bekräftas, upp till 6 månader
|
Att fastställa prestandaegenskaperna för GenePOC GBS-systemet för dess användning för att fastställa förekomsten av GBS i vaginal/rektal pinne, efter Lim Broth-berikning, prover från gravida kvinnor före förlossningen. Sensitivitet och specificitet kommer att fastställas i jämförelse med referensmetoden. Känslighetsprestanda är resultatet av jämförelsen av prover som rapporterats som positiva med båda metoderna mot det totala antalet prover som rapporterats som positiva endast med referensmetoden. Känslighet rapporteras i procent (dvs. konkondant positiva / konkordant positiva + diskordanta positiva ([Falskt negativ]). Specificitetsprestanda är resultatet av jämförelsen av prover som rapporterats som negativa med båda metoderna mot det totala antalet prover som rapporterats som negativa endast med referensmetoden. Specificitet rapporteras som en procentandel (dvs. konkondant negativ / konkordant negativ + diskordant negativ ([Falskt positiv]). |
Vid tidpunkten för resultaten med referensmetoden bekräftas, upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiva och negativa prediktiva värden
Tidsram: Vid tidpunkten för resultaten med referensmetoden bekräftas, upp till 6 månader
|
Att uppskatta de positiva och negativa prediktiva värdena (PPV och NPV) för GenePOC GBS-systemet. PPV resultat från jämförelsen av prover som rapporterats som positiva med båda metoderna mot det totala antalet prover som rapporterats som positiva endast på undersökningstestet. PPV rapporteras som en procentandel (dvs. konkondant positiva / konkordant positiva + diskordanta positiva ([Falskt positiv]). NPV resultat från jämförelsen av prover som rapporterats som negativa med båda metoderna mot det totala antalet prover som rapporterats som negativa endast på undersökningstestet. NPV rapporteras som en procentandel (dvs. konkondant negativ / konkordant negativ + diskordant negativ ([Falskt negativ]). |
Vid tidpunkten för resultaten med referensmetoden bekräftas, upp till 6 månader
|
|
Olösta provresultat
Tidsram: Vid tidpunkten för resultaten med referensmetoden bekräftas, upp till 6 månader
|
Att uppskatta graden av olösta resultat för GenePOC GBS-systemet på grund av provbearbetningskontrollfel (olösta provresultat).
|
Vid tidpunkten för resultaten med referensmetoden bekräftas, upp till 6 månader
|
|
Obestämda provresultat
Tidsram: Vid tidpunkten för resultaten med referensmetoden bekräftas, upp till 6 månader
|
För att uppskatta graden av obestämda resultat för GenePOC GBS-testet på grund av ett instrumentfel (obestämda provresultat).
|
Vid tidpunkten för resultaten med referensmetoden bekräftas, upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GenePOC-GBS_clinical-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .