Validación del ensayo GenePOC GBS para la detección del gen Cfb a partir de cepas de Streptococcus Agalactiae
Estudio prospectivo para la validación clínica del ensayo GenePOC GBS de base molecular para la detección del gen Cfb de cepas de Streptococcus Agalactiae en muestras de torunda vaginal/rectal, después del enriquecimiento con caldo Lim, de mujeres embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba GenePOC GBS realizada en el sistema GenePOC es una prueba cualitativa de diagnóstico in vitro (IVD) diseñada para detectar el ADN del estreptococo del grupo B (GBS) a partir de hisopos vaginales/rectales de mujeres antes del parto después del enriquecimiento en caldo Lim durante 18 a 24 horas.
La prueba GenePOC GBS utiliza la preparación automatizada de muestras y la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real para detectar una secuencia del gen cfb específica del genoma de Streptococcus agalactiae. La prueba GenePOC GBS está indicada para la identificación de la colonización anteparto de GBS y no proporciona resultados de susceptibilidad. Se necesitan cultivos aislados para realizar pruebas de susceptibilidad como se recomienda para mujeres alérgicas a la penicilina.
GenePOC GBS es un sistema IVD compuesto por el sistema de diagnóstico GenePOC y la prueba GenePOC Group B Step [GBS], cuyos componentes son:
- Instrumento
- Cartuchos de microfluidos desechables GBS (PIE) (descritos en este documento como PIE debido a la forma del cartucho)
- Tubo de tampón de muestra GBS (SBT)
- Dispositivo de transferencia de muestras (STD).
El instrumento GenePOC está totalmente automatizado e integra la lisis de muestras, la dilución, la amplificación y la detección de la secuencia objetivo en muestras complejas mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (rtPCR). Solo se requiere la intervención del usuario para descargar la muestra del paciente en el SBT (Tubo de tampón de muestra), transferir la muestra al PIE y para cargar/descargar los PIE en el instrumento. El instrumento GenePOC consta de un rotor para hacer girar los PIE, control de temperatura, detección de fluorescencia, una interfaz táctil fácil de usar, dos lectores de códigos de barras y firmware y software integrados para entregar resultados al usuario. El PIE es un sistema cerrado que evita el riesgo de contaminación.
Lim Broth se utiliza para el enriquecimiento selectivo de estreptococos del grupo B (Streptococcus agalactiae). Una parte alícuota del caldo se mezcla con el reactivo del tubo de tampón de muestra GenePOC (SBT), después de lo cual se transfiere una muestra al GenePOC GBS PIE. A continuación, el instrumento GenePOC procesa automáticamente el GenePOC GBS PIE.
Al finalizar una ejecución, el usuario retira los PIE procesados del instrumento y los desecha de acuerdo con los procedimientos locales de gestión de desechos biológicos.
Se asignará un instrumento GenePOC por sitio. El propósito de la investigación clínica es inscribir suficientes especímenes de cuatro (4) Centros Clínicos para obtener un total de 150 especímenes positivos para GBS según el resultado final del Método de Referencia.
Sujeto No se requiere el consentimiento informado para este ensayo clínico, ya que las pruebas se realizarán solo en el exceso de muestras no identificadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Québec - Université Laval
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Tricore Laboratory University of New Mexico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas anteparto
- 18 años y más
- Estar en un período de gestación de 35 a 37 semanas.
- Muestra de hisopo vaginal/rectal
Tiempos y condiciones de transporte y almacenamiento (p. temperatura ambiente y/o refrigerado) dentro de las indicaciones de la etiqueta.
- Muestras frescas disponibles para ser analizadas con el sistema GenePOC GBS dentro de las 96 horas (4 días) de la recolección si se mantienen a 2-25 °C
- Las muestras frescas deben analizarse con el método de referencia dentro de las 96 horas (4 días) posteriores a la recolección si se mantienen a 2-25 °C.
- El sistema GenePOC GBS y el método de referencia se realizarán de acuerdo con los documentos de investigación de GenePOC GBS.
- Uso de materiales dentro de su fecha de caducidad.
Criterio de exclusión:
- mujeres no embarazadas
- Menos de 18 años
- Gestación no entre 35-37 semanas
- Tiempos y condiciones de transporte y almacenamiento que excedan estos requisitos del Protocolo de estudio
- El sistema GenePOC GBS y el método de referencia no se realizaron de acuerdo con los documentos de investigación de GenePOC GBS
- Materiales utilizados más allá de su fecha de caducidad
- Muestras sin todos los resultados de prueba requeridos por este Protocolo de estudio. Las muestras que se ingresen inadvertidamente en el estudio y que no cumplan con los criterios de inclusión de muestras se considerarán no conformes.
- El sistema GenePOC GBS y el método de referencia no se realizaron de acuerdo con los documentos de investigación GenePOC GBS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pruebas de precisión
Comparación entre GenePOC PCR y el método de referencia
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Las muestras de torunda de mujeres antes del parto incubadas en Lim Broth se analizarán con la prueba GenePOC GBS en el instrumento GenePOC.
Los resultados se compararán con el método de referencia definido como caldo Lim incubado subcultivado en una placa de agar sangre para la observación de una cepa de Streptococcus agalactiae.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de presentación
Periodo de tiempo: En el momento de la confirmación de los resultados con el Método de Referencia, hasta 6 meses
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Establecer las características de rendimiento del sistema GenePOC GBS para su uso en la determinación de la presencia de GBS en frotis vaginal/rectal, después del enriquecimiento con Lim Broth, muestras de mujeres embarazadas antes del parto. La sensibilidad y la especificidad se establecerán en comparación con el Método de referencia. El rendimiento de la sensibilidad resulta de la comparación de las muestras que se notifican como positivas con ambos métodos frente al número total de muestras que se notifican como positivas solo con el método de referencia. La sensibilidad se informa como un porcentaje (es decir, positivos concordantes / positivo concordante + positivo discordante ([Falso Negativo]). El rendimiento de la especificidad es el resultado de la comparación de las muestras notificadas como negativas por ambos métodos frente al número total de muestras notificadas como negativas únicamente con el método de referencia. La especificidad se informa como un porcentaje (es decir, negativos concordantes / negativos concordantes + negativos discordantes ([Falso Positivo]). |
En el momento de la confirmación de los resultados con el Método de Referencia, hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores predictivos positivos y negativos
Periodo de tiempo: En el momento de la confirmación de los resultados con el Método de Referencia, hasta 6 meses
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Estimar los Valores Predictivos Positivos y Negativos (PPV y VPN) del Sistema GenePOC GBS. El PPV resulta de la comparación de las muestras que se notifican como positivas con ambos métodos frente al número total de muestras que se notifican como positivas solo con la prueba de investigación. El PPV se informa como un porcentaje (es decir, positivos concordantes / positivo concordante + positivo discordante ([Falso Positivo]). El VPN resulta de la comparación de las muestras que se notifican como negativas por ambos métodos frente al número total de muestras que se notifican como negativas únicamente en la prueba de investigación. El VPN se reporta como un porcentaje (es decir, negativos concordantes / negativos concordantes + negativos discordantes ([Falso Negativo]). |
En el momento de la confirmación de los resultados con el Método de Referencia, hasta 6 meses
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Resultados de muestras sin resolver
Periodo de tiempo: En el momento de la confirmación de los resultados con el Método de Referencia, hasta 6 meses
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Para estimar la tasa de resultados no resueltos para el sistema GenePOC GBS debido a una falla en el control del procesamiento de muestras (resultados de muestras no resueltos).
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En el momento de la confirmación de los resultados con el Método de Referencia, hasta 6 meses
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Resultados de muestra indeterminados
Periodo de tiempo: En el momento de la confirmación de los resultados con el Método de Referencia, hasta 6 meses
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Para estimar la tasa de resultados indeterminados para la prueba GenePOC GBS debido a una falla del instrumento (resultados de muestra indeterminados).
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En el momento de la confirmación de los resultados con el Método de Referencia, hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GenePOC-GBS_clinical-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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