Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af GenePOC GBS-analysen til påvisning af Cfb-genet fra Streptococcus Agalactiae-stammer

29. april 2021 opdateret af: Meridian Bioscience, Inc.

Prospektiv undersøgelse til klinisk validering af det molekylære-baserede GenePOC GBS-assay til påvisning af Cfb-genet fra Streptococcus Agalactiae-stammer i vaginale/rektale podningsprøver, efter limbouillonberigelse, fra gravide kvinder

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at verificere udførelsen af ​​GenePOC GBS-analysen på GenePOC-instrumentet. Dette opnås ved at sammenligne analysen med a Culture, en konventionel metode til påvisning af Streptococcus agalactiae i vaginale/rektale podningsprøver fra kvinder før fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GenePOC GBS-testen udført på GenePOC-systemet er en kvalitativ in vitro diagnostisk (IVD) test designet til at påvise gruppe B Streptococcus (GBS) DNA fra vaginale/rektale podninger fra kvinder før fødslen efter berigelse med Lim bouillon i 18-24 timer.

GenePOC GBS-testen anvender automatiseret prøveforberedelse og realtidspolymerasekædereaktion (PCR) til at detektere en cfb-gensekvens, der er specifik for Streptococcus agalactiae-genomet. GenePOC GBS-testen er indiceret til identifikation af GBS-kolonisering før fødslen og giver ikke følsomhedsresultater. Kulturisolater er nødvendige for at udføre følsomhedstest som anbefalet til penicillin-allergiske kvinder.

GenePOC GBS er et IVD-system, der består af GenePOC Diagnostics System og GenePOC Group B Step [GBS] Test, hvis komponenter er:

  1. Instrument
  2. GBS disposable microfluidic cartridges (PIE) (beskrevet i dette dokument som PIE'er på grund af patronens form)
  3. GBS Sample Buffer Tube (SBT)
  4. Prøveoverførselsenhed (STD).

GenePOC-instrumentet er fuldt automatiseret og integrerer prøvelysis, fortynding, amplifikation og påvisning af målsekvensen i komplekse prøver ved hjælp af real-time polymerasekædereaktion (rtPCR). Brugerintervention er kun påkrævet for at udtømme patientprøven i SBT'en (prøvebufferrør), overføre prøven til PIE'en og for at indlæse/tømme PIE'erne i instrumentet. GenePOC-instrumentet består af en rotor til at dreje PIE'erne, temperaturkontrol, fluorescensdetektion, en taktil brugervenlig grænseflade, to stregkodelæsere og integreret firmware og software til at levere resultater til brugeren. PIE er et lukket system, der forhindrer risikoen for forurening.

Lim Bouillon bruges til selektiv berigelse af gruppe B streptokokker (Streptococcus agalactiae). En alikvot af bouillonen blandes med GenePOC Sample Buffer Tube Reagent (SBT), hvorefter en prøve overføres til GenePOC GBS PIE. GenePOC GBS PIE behandles derefter automatisk af GenePOC Instrument.

Når en kørsel er afsluttet, fjerner brugeren de behandlede PIE'er fra instrumentet og kasserer dem i henhold til lokale procedurer for biologisk affaldshåndtering.

Et GenePOC-instrument pr. sted vil blive tildelt. Formålet med den kliniske undersøgelse er at tilmelde tilstrækkeligt mange prøver fra fire (4) kliniske centre til at opnå i alt 150 prøver, der er positive for GBS baseret på referencemetodens endelige resultat.

Forsøgspersonens informerede samtykke er ikke påkrævet til dette kliniske forsøg, da testen kun vil blive udført på overskydende af-identificerede prøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

771

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Université Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center University Laboratories
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Tricore Laboratory University of New Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prepartum gravide kvinder
  • 18 år og mere
  • At være i en graviditetsperiode på 35 til 37 uger.
  • Vaginal/rektal podningsprøve

  • Transport- og opbevaringstider og -betingelser (f. stuetemperatur og/eller nedkølet) inden for de mærkede indikationer.

    • Friske prøver tilgængelige til test med GenePOC GBS-systemet inden for 96 timer (4 dage) efter indsamling, hvis de opbevares ved 2-25°C
    • Friske prøver skal testes med referencemetoden inden for 96 timer (4 dage) efter indsamling, hvis de opbevares ved 2-25°C
  • GenePOC GBS-systemet og referencemetoden vil blive udført i henhold til GenePOC GBS-undersøgelsesdokumenterne.
  • Materialer bruges inden for deres udløbsdato

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-gravide kvinder
  • Mindre end 18 år gammel
  • Drægtighed ikke mellem 35-37 uger
  • Transport- og opbevaringstider og -betingelser, der overstiger disse krav til undersøgelsesprotokol
  • GenePOC GBS-systemet og referencemetoden er ikke udført i henhold til GenePOC GBS-undersøgelsesdokumenterne
  • Materialer brugt efter deres udløbsdato
  • Prøver uden alle testresultater, der kræves af denne undersøgelsesprotokol. Prøver, der ved et uheld indgår i undersøgelsen, og som ikke opfylder kriterierne for inklusionsprøver, vil blive gjort ikke-kompatible.
  • GenePOC GBS-systemet og referencemetoden er ikke udført i henhold til GenePOC GBS-undersøgelsesdokumenterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nøjagtighedstest
Sammenligning mellem GenePOC PCR og referencemetode
Enhed: Sammenligning mellem GenePOC PCR og referencemetode
Podningsprøver fra før fødslen inkuberet i Lim Bouillon vil blive testet med GenePOC GBS-testen på GenePOC-instrumentet. Resultaterne vil blive sammenlignet med referencemetode defineret som inkuberet Lim bouillon subdyrket på blodagarplade til observation af en Streptococcus agalactiae-stamme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationskarakteristika
Tidsramme: På tidspunktet for resultaterne med referencemetoden bekræftes, op til 6 måneder

At etablere præstationskarakteristika for GenePOC GBS-systemet til dets anvendelse til at bestemme tilstedeværelsen af ​​GBS i vaginal/rektal podning efter Lim Broth berigelse, prøver fra gravide kvinder før fødslen. Sensitivitet og specificitet vil blive fastlagt i forhold til referencemetoden.

Følsomhedspræstation er resultatet af sammenligningen af ​​prøver, der rapporteres som positive ved begge metoder, med det samlede antal prøver, der kun er rapporteret som positive på referencemetoden. Følsomhed rapporteres som en procentdel (dvs. konkondante positive / konkordant positive + diskordant positive ([falsk negativ]).

Specificitetspræstation er resultatet af sammenligningen af ​​prøver, der rapporteres som negative ved begge metoder, med det samlede antal prøver, der kun er rapporteret som negative på referencemetoden. Specificitet rapporteres som en procentdel (dvs. konkondante negativer / konkordante negativer + diskordante negativer ([Falsk positiv]).
På tidspunktet for resultaterne med referencemetoden bekræftes, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive og negative forudsigelige værdier
Tidsramme: På tidspunktet for resultaterne med referencemetoden bekræftes, op til 6 måneder

At estimere de positive og negative prædiktive værdier (PPV og NPV) af GenePOC GBS-systemet.

PPV-resultater fra sammenligningen af ​​prøver, der blev rapporteret som positive ved begge metoder, mod det samlede antal prøver, der kun blev rapporteret som positive på undersøgelsestesten. PPV rapporteres som en procentdel (dvs. konkondante positive / konkordant positive + diskordant positive ([Falsk Positiv]).

NPV resultater fra sammenligningen af ​​prøver, der blev rapporteret som negative ved begge metoder, med det samlede antal prøver, der kun blev rapporteret som negative på undersøgelsestesten. NPV rapporteres som en procentdel (dvs. konkondante negativer / konkordante negativer + diskordante negativer ([Falsk negativ]).
På tidspunktet for resultaterne med referencemetoden bekræftes, op til 6 måneder
Uafklarede prøveresultater
Tidsramme: På tidspunktet for resultaterne med referencemetoden bekræftes, op til 6 måneder
At estimere antallet af uafklarede resultater for GenePOC GBS-systemet på grund af prøvebehandlingskontrolfejl (uafklarede prøveresultater).
På tidspunktet for resultaterne med referencemetoden bekræftes, op til 6 måneder
Ubestemte prøveresultater
Tidsramme: På tidspunktet for resultaterne med referencemetoden bekræftes, op til 6 måneder
At estimere antallet af ubestemte resultater for GenePOC GBS-testen på grund af en instrumentfejl (ubestemte prøveresultater).
På tidspunktet for resultaterne med referencemetoden bekræftes, op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2016

Først opslået (SKØN)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenePOC-GBS_clinical-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptococcus Agalactiae infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner