Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GenePOC GBS Assay validálása a Streptococcus Agalactiae törzsekből származó Cfb gén kimutatására

2021. április 29. frissítette: Meridian Bioscience, Inc.

Prospektív tanulmány a molekuláris alapú génPOC GBS vizsgálat klinikai validálására a Streptococcus Agalactiae törzsekből származó Cfb gén kimutatására vaginális/rektális tamponmintákban, Lim Broth dúsítás után, terhes nőkből

Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a GenePOC GBS Assay teljesítményének ellenőrzése a GenePOC eszközön. Ezt úgy érik el, hogy az Assay-t összehasonlítják a kultúrával, amely egy hagyományos módszer a Streptococcus agalactiae kimutatására szülés előtti nők vaginális/rektális tampont mintáiból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GenePOC rendszeren végzett GenePOC GBS teszt egy kvalitatív in vitro diagnosztikai (IVD) teszt, amelyet a B csoportba tartozó Streptococcus (GBS) DNS kimutatására terveztek szülés előtti nők vaginális/rektális tampontjaiból, miután Lim húslevesben dúsították őket 18-24 órán keresztül.

A GenePOC GBS teszt automatizált minta-előkészítést és valós idejű polimeráz láncreakciót (PCR) használ a Streptococcus agalactiae genomjára specifikus cfb génszekvencia kimutatására. A GenePOC GBS teszt a szülés előtti GBS kolonizáció azonosítására szolgál, és nem ad érzékenységi eredményeket. A penicillin-allergiás nők számára javasolt érzékenységi vizsgálat elvégzéséhez tenyészet izolátumokra van szükség.

A GenePOC GBS egy IVD rendszer, amely a GenePOC Diagnostics Systemből és a GenePOC Group B Step [GBS] tesztből áll, melynek összetevői:

  1. Hangszer
  2. GBS eldobható mikrofluidikus patronok (PIE) (a kazetta alakja miatt ebben a dokumentumban PIE-ként írjuk le)
  3. GBS mintapuffer cső (SBT)
  4. Mintaátviteli eszköz (STD).

A GenePOC Instrument teljesen automatizált, és valós idejű polimeráz láncreakció (rtPCR) segítségével integrálja a minta lízisét, hígítását, amplifikációját és a célszekvencia kimutatását komplex mintákban. A felhasználói beavatkozás csak a betegmintának az SBT-be (mintapuffercsőbe) történő ürítéséhez, a minta PIE-be történő átviteléhez és a PIE-k műszerbe történő be-/kitöltéséhez szükséges. A GenePOC műszer a PIE-k forgatására szolgáló rotorból, hőmérséklet-szabályozásból, fluoreszcencia-érzékelésből, tapintható, felhasználóbarát felületből, két vonalkód-leolvasóból, valamint integrált firmware-ből és szoftverből áll, hogy eredményeket biztosítson a felhasználónak. A PIE egy zárt rendszer, amely megakadályozza a szennyeződés kockázatát.

A Lim Broth-ot a B csoportba tartozó streptococcusok (Streptococcus agalactiae) szelektív dúsítására használják. A húsleves egy alikvot részét összekeverjük GenePOC Sample Buffer Tube Reagent (SBT) reagenssel, majd a mintát átvisszük a GenePOC GBS PIE-be. A GenePOC GBS PIE-t ezután a GenePOC Instrument automatikusan feldolgozza.

A futtatás befejeztével a felhasználó eltávolítja a feldolgozott PIE-ket a műszerből, és a helyi biológiai hulladékkezelési eljárásoknak megfelelően eldobja azokat.

Helyenként egy GenePOC eszköz kerül kiosztásra. A klinikai vizsgálat célja elegendő minta felvétele négy (4) Klinikai Központból ahhoz, hogy összesen 150 GBS-pozitív mintát nyerjenek a referenciamódszer végeredménye alapján.

Az alany tájékozott beleegyezése nem szükséges ehhez a klinikai vizsgálathoz, mivel a vizsgálatot csak több, azonosítatlan mintán hajtják végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

771

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Medical Center University Laboratories
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Tricore Laboratory University of New Mexico
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülés előtti terhes nők
  • 18 éves és több
  • 35-37 hetes terhességi időszak alatt.
  • Hüvelyi/rektális tamponminta

  • Szállítási és tárolási idők és feltételek (pl. szobahőmérsékleten és/vagy hűtve) a címkén feltüntetett jelzéseken belül.

    • Friss minták a begyűjtéstől számított 96 órán (4 napon belül) a GenePOC GBS rendszerrel tesztelhetők, ha 2-25°C-on tartják
    • A friss mintákat a begyűjtéstől számított 96 órán (4 napon belül) a referenciamódszerrel kell tesztelni, ha 2-25°C-on tartják.
  • A GenePOC GBS rendszert és a referenciamódszert a GenePOC GBS vizsgálati dokumentumok szerint hajtják végre.
  • Az anyagokat a lejárati időn belül használják fel

Kizárási kritériumok:

  • Nem terhes nők
  • 18 évesnél fiatalabb
  • A terhesség nem 35-37 hét között van
  • Szállítási és tárolási idők és feltételek, amelyek meghaladják a jelen tanulmányi protokoll követelményeit
  • A GenePOC GBS rendszer és a referenciamódszer nem a GenePOC GBS vizsgálati dokumentumok szerint végzett
  • A lejárati időn túl felhasznált anyagok
  • A jelen vizsgálati jegyzőkönyv által előírt összes vizsgálati eredmény nélküli minták. Azok a minták, amelyek véletlenül kerültek be a vizsgálatba, és nem felelnek meg a mintavételi kritériumoknak, nem megfelelőnek minősülnek.
  • A GenePOC GBS rendszer és a referenciamódszer nem a GenePOC GBS vizsgálati dokumentumok szerint valósult meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pontossági tesztelés
A GenePOC PCR és a referenciamódszer összehasonlítása
Eszköz: A GenePOC PCR és a referenciamódszer összehasonlítása
A Lim Broth-ban inkubált szülés előtti nők tamponmintáját a GenePOC GBS teszttel tesztelik a GenePOC Instrumenten. Az eredményeket összehasonlítjuk a referenciamódszerrel, amelyet úgy határoztak meg, hogy inkubált Lim táptalajt szubkultúrázunk véragar lemezre egy Streptococcus agalactiae törzs megfigyelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény jellemzők
Időkeret: Abban az időben, amikor az eredményeket a referenciamódszerrel megerősítik, legfeljebb 6 hónapig

A GenePOC GBS rendszer teljesítményjellemzőinek megállapítása a GBS jelenlétének meghatározásához a hüvelyi/rektális tamponban, Lim Broth dúsítást követően szülés előtti terhes nőktől származó mintákban. Az érzékenységet és a specificitást a referenciamódszerhez képest kell megállapítani.

Az érzékenységi teljesítmény abból adódik, hogy a mindkét módszerrel pozitívnak nyilvánított mintákat összehasonlítjuk a csak referenciamódszerrel pozitívként jelentett minták teljes számával. Az érzékenység százalékban van megadva (pl. egybehangzó pozitív / konkordáns pozitív + diszkordáns pozitív ([hamis negatív]).

A fajlagos teljesítmény abból adódik, hogy a mindkét módszerrel negatívként jelentett mintákat összehasonlítják a csak a referenciamódszerrel negatívként jelentett minták teljes számával. A specifitás százalékban van megadva (pl. konkordáns negatívok / konkordáns negatívok + diszkordáns negatívok ([hamis pozitív]).
Abban az időben, amikor az eredményeket a referenciamódszerrel megerősítik, legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív és negatív prediktív értékek
Időkeret: Abban az időben, amikor az eredményeket a referenciamódszerrel megerősítik, legfeljebb 6 hónapig

A GenePOC GBS rendszer pozitív és negatív prediktív értékeinek (PPV és NPV) becslése.

A PPV a mindkét módszerrel pozitívnak nyilvánított minták és a kizárólag a vizsgálati tesztben pozitívnak nyilvánított minták teljes számával való összehasonlítás eredménye. A PPV százalékban van megadva (pl. konkordáns pozitív / konkordáns pozitív + diszkordáns pozitív ([hamis pozitív]).

Az NPV a mindkét módszerrel negatívnak nyilvánított minták és a kizárólag a vizsgálati teszt során negatívnak nyilvánított minták teljes számával való összehasonlítás eredménye. Az NPV százalékban van megadva (pl. konkordáns negatívok / konkordáns negatívok + diszkordáns negatívok ([hamis negatív]).
Abban az időben, amikor az eredményeket a referenciamódszerrel megerősítik, legfeljebb 6 hónapig
Megoldatlan mintaeredmények
Időkeret: Abban az időben, amikor az eredményeket a referenciamódszerrel megerősítik, legfeljebb 6 hónapig
A GenePOC GBS rendszerben a mintafeldolgozás vezérlési hibája miatti feloldatlan eredmények arányának becslése (feloldatlan mintaeredmények).
Abban az időben, amikor az eredményeket a referenciamódszerrel megerősítik, legfeljebb 6 hónapig
Határozatlan mintaeredmények
Időkeret: Abban az időben, amikor az eredményeket a referenciamódszerrel megerősítik, legfeljebb 6 hónapig
A GenePOC GBS teszt meghatározatlan eredmények arányának becslése a műszer meghibásodása miatt (meghatározatlan mintaeredmények).
Abban az időben, amikor az eredményeket a referenciamódszerrel megerősítik, legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meridian Bioscience, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GenePOC-GBS_clinical-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Streptococcus Agalactiae fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel