Walidacja testu GenePOC GBS do wykrywania genu Cfb ze szczepów Streptococcus Agalactiae

Test GenePOC GBS wykonywany w systemie GenePOC jest jakościowym testem do diagnostyki in vitro (IVD) przeznaczonym do wykrywania DNA Streptococcus grupy B (GBS) z wymazów z pochwy/odbytu kobiet przed porodem po wzbogaceniu w bulionie Lim przez 18-24 godzin.

Test GenePOC GBS wykorzystuje zautomatyzowane przygotowanie próbki i reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym w celu wykrycia sekwencji genu cfb specyficznego dla genomu Streptococcus agalactiae. Test GenePOC GBS jest wskazany do identyfikacji przedporodowej kolonizacji GBS i nie zapewnia wyników wrażliwości. Izolaty hodowlane są potrzebne do wykonania testów wrażliwości zgodnie z zaleceniami dla kobiet z alergią na penicylinę.

GenePOC GBS to system IVD składający się z systemu diagnostycznego GenePOC i testu GenePOC Group B Step [GBS], którego elementami są:

1. Instrument
2. Jednorazowe wkłady mikroprzepływowe GBS (PIE) (opisane w tym dokumencie jako PIE ze względu na kształt wkładu)
3. Probówka na bufor próbki GBS (SBT)
4. Urządzenie do przenoszenia próbek (STD).

Urządzenie GenePOC jest w pełni zautomatyzowane i integruje lizę próbki, rozcieńczanie, amplifikację i wykrywanie sekwencji docelowej w złożonych próbkach przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy (rtPCR) w czasie rzeczywistym. Interwencja użytkownika jest wymagana tylko w przypadku wyładowania próbki pacjenta do SBT (probówki buforowej próbki), przeniesienia próbki do PIE oraz załadowania/wyładowania PIE do aparatu. Instrument GenePOC składa się z rotora do obracania PIE, kontroli temperatury, detekcji fluorescencji, dotykowego interfejsu przyjaznego dla użytkownika, dwóch czytników kodów kreskowych oraz zintegrowanego oprogramowania układowego i oprogramowania do dostarczania wyników użytkownikowi. PIE to zamknięty system, który zapobiega ryzyku zanieczyszczenia.

Lim Broth służy do selektywnego wzbogacenia paciorkowców grupy B (Streptococcus agalactiae). Porcję bulionu miesza się z odczynnikiem GenePOC Sample Buffer Tube Reagent (SBT), po czym próbkę przenosi się do GenePOC GBS PIE. GenePOC GBS PIE jest następnie automatycznie przetwarzany przez instrument GenePOC.

Po zakończeniu cyklu użytkownik usuwa przetworzone PIE z urządzenia i usuwa je zgodnie z lokalnymi procedurami gospodarowania odpadami biologicznymi.

Przydzielony zostanie jeden instrument GenePOC na ośrodek. Celem badania klinicznego jest zebranie wystarczającej liczby próbek z czterech (4) ośrodków klinicznych w celu uzyskania łącznie 150 próbek dodatnich w kierunku GBS w oparciu o wynik końcowy metody referencyjnej.

Świadoma zgoda uczestnika nie jest wymagana w tym badaniu klinicznym, ponieważ badanie zostanie przeprowadzone wyłącznie na nadmiernych próbkach pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.