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歯冠内漂白法による歯周マーカーへの影響 (BLEIC)

2016年3月23日 更新者:Eduardo Fernandez、University of Chile

ウォーキングブリーチング非バイタルテクニックによる歯周マーカーインターロイキンランクへの影響:臨床無作為化二重盲検試験

目的: この無作為化二重盲検臨床試験の目的は、RANKL IL-1B および OPGL のマーカーレベルを評価することであり、主な結果として子宮頸部外吸収に関与し、冠動脈内漂白を受けている患者の色の効果を変化させることでした。

方法: 46 人のボランティア (50 本の歯) が、歯内療法の状態が良好で、重要でない歯の変色に参加しました。 患者は、製品 G1 = 35% 過酸化水素 (n = 25) および G2 = 37% 過酸化カルバミド (n = 25) に従って、ランダムに 2 つの研究グループに分類されました。

前房内漂白は、4 セッションのウォーキング ブリーチング テクニックで行われました。口蓋 (近心、中、遠位)、6 つの機会で:

ベースライン、前房内漂白の 4 セッション後、および治療後 1 週間。 Bradford(登録商標)システムによって、およびELISA(Quantikine(登録商標);R&D Systems Inc.)によって測定されたRANKL、IL1bおよびOPGLレベルの溶出サンプルから、総タンパク質を定量化する。

Vita EasyShade 分光光度計を使用して各セッションで色を評価し、CIEL*a*b システムを使用して、ベースラインと異なる評価時間の間の色の合計変動 (ΔE) を測定しました。

調査の概要

詳細な説明

試験は無作為化され、二重盲検(患者とオペレーター)で行われました。 歯科学校への参加を呼びかけるための広告や、Facebook や Twitter などのソーシャル ネットワークを介した広告が行われました。

サンプルサイズ

サンプルのサイズを決定するために、GPower 3.1 ソフトウェアが使用され、有意水準 5%、統計的検出力 80% が考慮されました。

合計 74 人の患者を検査して、包含および除外の基準を満たしているかどうかを評価しました。 患者: 18 歳以上、1 本または複数の非生歯があり、修復物が前庭面を覆っていない、根管治療が良好な状態である、根尖病変がなく、以前に歯のホワイトニングの経験がなく、歯の色が A2 以上であるヴィータ・クラシカル・スケール。 妊娠中または授乳中の患者、エナメル質形成不全の患者、テトラサイクリンまたはフッ素沈着による歯の着色のある患者、固定器具による矯正治療中の患者、癌または歯周病の患者は除外されました。 臨床的および放射線写真的に検査されるボランティアに加えて、齲蝕、根尖病変、外部または内部の歯の吸収および/または歯周病があり、治療のために専門家に通知および紹介される場合があります。

46人の患者のうち、44人が治療を完了し、すべてのコントロールに参加しました。

無作為化で、使用する漂白剤として 2 つの研究グループが形成されました。 G2 = 過酸化カルバミド 37% で漂白した歯 (Whiteness Superendo、FGM、ブラジル)。

漂白手順

漂白剤の適用は、メーカーの指示に従って、外来技術 (Walking Bleaching) を使用して、それぞれ 1 週間間隔で 4 回行った。

セッションの準備: 根管を完全に隔離して準備し、3mm シールから歯内セメント エナメル リミット リファレンスを取り外しました。 最終シーリングは、グラスアイオノマー樹脂複合材を用いて 2mm で行い、(Riva Light Cure、SDI、オーストラリア) によって硬化させ、40 秒間光硬化させました (Cal Radii、SDI、オーストラリア)。

X線撮影コントロールのブロックを解除し、根管を密閉し、X線写真、ポストシールを取得しました。

美白の 4 つのセッション: 漂白剤のアプリケーションは、製造元の指示に従っていた。 ある量のゲル漂白剤は、湿った状態で房内に残されました (Walking Bleaching)。 その後、彼は次のセッションに一時的なセメントで封印しました.

クロージング セッション: アクセス キャビティを水で洗浄し、最終的なシールが完了する前に 7 日間、一時的なシールを残します。

患者は、研究期間中、コーヒー、紅茶、赤ワインなど、染色する可能性のある食品を食べたり飲んだりしないようにアドバイスされました. 彼らには、書面による指示と、質問や問題が発生した場合の連絡先情報が提供されました。

色評価

80% の一致 (カッパ テスト) で 2 人の校正された評価者が、各漂白セッションの直後、治療後 1 週間および 1 か月のベースライン (ベースライン) での歯の色を記録しました。

色の評価は、歯の漂白の唇側表面の中央 3 分の 1 で測定されました。 患者は、両方の検査者が別々に、同じ照明の同じ部屋で検査されました。 Vita Bleachguide スケール (Vita Zahnfabrik、Bad Säckingen、ドイツ) を使用します。単位スケール (SGU Δ) の変化を計算するために、すべての「値」の色に数値が割り当てられます。

溝歯肉液(FGC)中のマーカーRANKL-OPG-インターロイキンの評価 サンプルFGCの入手と取り扱い

FGCサンプルは、歯のホワイトニングを受けている歯周3前庭および3口蓋/舌(平均近心-遠位)の6つの部位から得られた。 サンプルは、ホワイトニングの前 (ベースライン) と各ホワイトニング セッションの後、ホワイトニングの 1 週間後と 1 か月後に採取されました。

このために、Periopaper(登録商標)吸収紙ストリップ(OraFlow Inc.、ニューヨーク、ニューヨーク、米国)を使用した。 歯は、コットンロールを使用して相対的な方法で分離され、Gracey 3/4 で分離されたら、歯肉縁上のプラークが除去され、トリプルエアドライシリンジの表面が穏やかに除去されます。 紙片を、選択した歯肉溝に軽度の抵抗組織が生じるまで導入し、30 秒間保持しました。 次に、それらを適切にラベル付けされたエッペンドルフチューブに入れ、すぐに輸送して、遠心溶出プロセスまで-80°Cで保存しました。 唾液や血液で汚染された紙片は廃棄した。

紙片を遠心溶出にかけて、FGC中に存在する全タンパク質を得た。 これを行うために、Tris-HCl pH 7.4 (Fluka、Sigma-Aldrich Chemie GmbH、Buchs、スイス) 中の 0.05% Tween を含む 100 μl の溶出バッファーで 30 分間インキュベートし、その後 4 ℃ で 5 分間、10,000 xg で遠心分離しました。 ℃.遠心回避のプロセスを3回繰り返して、最終容量300μlとし、分析まで-80℃で保存した。

マーカーの評価 溝歯肉液 (FGC) 中の RANKL-OPG-インターロイキン 総タンパク質を Bradford® システム (R & D Systems Inc.、ミネアポリス、ミネソタ州、米国) によって定量し、中間レベルの RANKL から溶出した 50 ul のサンプルから定量しました。 、OPGおよびインターロイキンをELISA(Quantikine(登録商標);R&D Systems Inc.)により製造業者のプロトコルに従って分析した。 自動プレート リーダー (Universal ELx800 Microplate Reader、Bio-Tek Instruments Inc.、Winooski、VT、USA) を使用して 630 nm で補正した 492 nm での平均吸光度。 各サンプルのマーカーの濃度は、4 年生の線の式を使用して計算されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18年以上、
  • 1 本または複数の非生歯がある場合、
  • 修復物は歯の前庭面をカバーしていません。
  • 根管治療は良好な状態であり、根尖病変はなく、
  • 以前に歯のホワイトニングおよび歯の色合いの経験がなく、Vita Classical スケールに従って A2 以上。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中を除く、
  • エナメル質形成不全の患者、
  • テトラサイクリンまたはフッ素症によって着色された歯で、
  • 固定器具による矯正治療では、
  • がんや歯周病の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PH
過酸化水素 35% 歯内療法による変色歯の歯冠内漂白
歯の漂白ジェルを前房内に使用します。
他の名前:
  • HP35%
実験的:パソコン
過酸化カルバミド 37% による歯内治療による変色歯の歯冠内漂白
歯の漂白ジェルを前房内に使用します。
他の名前:
  • CP 37%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉液中の骨破壊マーカー
時間枠:1年
[インターロイキン1b、RANK-L、OPG] (pg/ml)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:eduardo fernandez、University of Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月23日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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