- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02718183
Effekt på periodontale markører ved bleking Intracoronal Technique (BLEIC)
Effekt på periodontale markører Interleukin-RANK ved å gå Bleking Ikke-vital teknikk: klinisk randomisert dobbeltblind forsøk
MÅL: Målet med denne kliniske randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien var å vurdere markørnivåene av RANKL IL-1B og OPGL, involvert i ekstern cervikal resorpsjon som et primært resultat, og endre fargeeffektivitet hos pasienter som gjennomgår intrakoronar bleking.
METODE: 46 frivillige (50 tenner) deltok med misfarging på ikke-vitale tenner, med den endodontiske behandlingen i god stand. Pasientene ble tilfeldig plassert i to studiegrupper i henhold til produktet G1 = 35 % hydrogenperoksid (n = 25) og G2 = 37 % karbamidperoksid (n = 25).
Den intrakamerale blekingen ble utført med en gående bleketeknikk på 4 økter Gingivokrevikulære transudatprøver ble tatt for å bestemme nivåene av Il1b, RANKL og OPGL med absorberende papir (Periopaper®), de er hentet fra seks steder per tannbleking: 3 vestibulære og tre palatin (mesial, mellom og distal), i 6 muligheter:
Baseline, etter 4 økter med intrakameraal bleking og en uke etter behandling. Totale proteiner kvantifiseres med Bradford®-systemet og fra den eluerte prøven av RANKL-, IL 1b- og OPGL-nivåer målt ved ELISA (Quantikine®; R&D Systems Inc.).
Fargen ble evaluert i hver økt med Vita EasyShade spektrofotometer brukes med CIEL*a*b systemet for å måle den totale variasjonen i farge (ΔE), mellom grunnlinjen og de forskjellige evalueringstidene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien var randomisert og dobbeltblind (pasient og operatør). Det ble holdt reklame for å invitere til deltakelse på tannlegeskole og gjennom sosiale nettverk som Facebook eller Twitter.
Prøvestørrelse
For å bestemme størrelsen på prøven ble GPower 3.1-programvaren brukt, tatt i betraktning et signifikansnivå på 5 % statistisk kraft på 80 %.
Totalt ble 74 pasienter undersøkt for å vurdere om de oppfylte kriteriene for inkludering og eksklusjon. Pasienter: over 18 år, med en eller flere ikke-vitale tenner, restaureringen dekker ikke det vestibulære ansiktet, endodontisk behandling er i god stand, uten apikal lesjon, uten tidligere erfaring med tannbleking og tannfarge A2 eller større iht. Vita Classical-skalaen. Pasienter ble ekskludert gravide eller ammende, pasienter med emaljehypoplasi, med tenner farget av tetracyklin eller fluorose, i kjeveortopedisk behandling med faste apparater, pasienter med kreft eller periodontale sykdommer. I tillegg til de frivillige som skal undersøkes klinisk og radiografisk, presenterer karies, periapikale lesjoner, ekstern eller intern dental resorpsjon og/eller periodontal sykdom, som kan bli informert og henvist til spesialister for behandling.
46 pasienter, hvorav 44 fullførte behandling og deltok i alle kontroller ble valgt.
Det ble dannet ved randomisering to studiegrupper som blekemiddel som ble brukt, hver med tenner n = 25, G1 = tenner bleket med Hydrogen Peroxide 35% (Opalescence Endo - Ultradent, USA). G2 = blekede tenner med karbamidperoksid 37 % (Whiteness Superendo, FGM, Brasil).
Blekingsprosedyre
Påføringen av blekemidlene ble utført i henhold til produsentens instruksjoner i fire økter med en poliklinisk teknikk (Walking Bleaching), med en ukes mellomrom fra hver.
Sesjonsforberedelse: Klargjøring av rotkanal med absolutt isolasjon, ble fjernet fra 3 mm forsegling den endodontiske sement-emalje grensereferansen. Den endelige forseglingen ble laget med 2 mm med glassionomerharpikskomposittmodifikasjon og herding av (Riva Light Cure, SDI, Australia) og lysherdet i 40 sekunder (Cal Radii, SDI, Australia).
Oppheving av blokkering av en radiografisk kontroll og forsegling av rotkanalen, og røntgenbilder, etterforsegling ble oppnådd.
4 økter med bleking: Påføringen av blekemidlet var i henhold til produsentens instruksjoner. En mengde gelblekemiddel ble etterlatt intrakameraalt med fuktighet (Walking Bleaching). Deretter forseglet han med en midlertidig sement til neste økt.
Avslutningsøkt: tilgangshulen ble vasket med vann og en midlertidig forseglingspermisjon i 7 dager før fullføringen av den endelige forseglingen.
Pasientene ble anbefalt å ikke spise eller drikke mat som kan gi flekker, som kaffe, te, rødvin osv. i løpet av studieperioden. De fikk skriftlige instruksjoner og kontaktinformasjon for eventuelle spørsmål eller problemer.
Fargevurdering
To kalibrerte evaluatorer, med 80 % samsvar (Kappa-test), registrerte fargen på tennene ved baseline (baseline), umiddelbart etter hver blekeøkt, en uke og en måned etter behandling.
Fargevurdering ble målt i den midtre tredjedelen av labialoverflaten ved tannbleking. Pasientene ble undersøkt i samme rom med samme belysning, for begge undersøkerne uavhengig. ved å bruke Vita Bleachguide-skalaen (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland). For hver "verdi" blir fargen tildelt en numerisk verdi for å beregne endringen i enhetsskalaen (SGU Δ).
Evaluering av markører RANKL-OPG-Interleukin i crevicular gingival fluid (FGC) Innhenting og håndtering av prøver FGC
FGC-prøver ble tatt fra seks steder periodontal 3 vestibulær og 3 palatal/lingual (gjennomsnittlig mesial - distal) som gjennomgikk tannbleking. Prøver ble tatt før blekingen (baseline) og etter hver blekingsøkt, en uke og en måned etter bleking.
Til dette ble brukt Periopaper® absorberende papirstrimler (OraFlow Inc., New York, NY, USA). Tennene ble isolert fra en relativ måte ved bruk av bomullsruller, en gang isolert med en Gracey 3/4 ble den supra-gingivale plakk fjernet og forsiktig overflaten av den trippel lufttørke sprøyten. Papirstrimmelen ble introdusert i den valgte tann gingival sulcus inntil mild motstandsvev og holdt i 30 sekunder. Deretter ble de plassert i riktig merkede Eppendorf-rør og transportert umiddelbart for å lagres ved -80 ° C frem til sentrifugalelueringsprosessen. Papirstrimlene som var forurenset med spytt eller blod ble kastet.
Papirstrimlene ble utsatt for sentrifugaleluering for å oppnå totale proteiner tilstede i FGC. For å gjøre dette, inkuberes i 30 minutter i 100 ul elueringsbuffer inneholdende 0,05% Tween i Tris-HCl pH 7,4 (Fluka, Sigma-Aldrich Chemie GmbH, Buchs, Sveits) og deretter sentrifugeren 10 000 xg i 5 minutter ved 4 ° C. Prosessen med sentrifugal omgåelse gjentas 3 ganger til et sluttvolum på 300 ul, som ble lagret ved -80 ° C inntil analyse.
Evaluering av markører RANKL-OPG-Interleukin i crevicular gingival fluid (FGC) Totale proteiner ble kvantifisert ved hjelp av Bradford®-systemet (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA) og fra 50 ul prøve eluert fra medieronn nivåer av RANKL , OPG og interleukin ved ELISA (Quantikine®; R & D Systems Inc.) etter produsentens protokoll. Gjennomsnittlig absorbans ved 492 nm med korreksjon ved 630 nm ved bruk av en automatisert plateleser (Universal ELx800 Microplate Reader, Bio-Tek Instruments Inc., Winooski, VT, USA). Konsentrasjonen av markørene i hver prøve ble beregnet ved å bruke en ligning av linjen i 4. klasse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år,
- med en eller flere ikke-vitale tenner,
- restaureringen dekker ikke den vestibulære tannflaten,
- endodontisk behandling er i god stand, uten apikale lesjoner,
- uten tidligere erfaring med tannbleking og tannfarge A2 eller høyere i henhold til Vita Classical-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- utelukket gravid eller ammende,
- pasienter med emaljehypoplasi,
- med tenner farget av tetracyklin eller fluorose,
- i kjeveortopedisk behandling med fastmonterte apparater,
- pasienter med kreft eller periodontale sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PH
Hydrogenperoksid 35 % til intrakoronal bleking i misfarging av tenner ved endodontisk behandling
|
bleking av tenner gel til intrakameral bruk.
Andre navn:
|
Eksperimentell: PC
Karbamidperoksid 37 % til intrakoronal bleking i misfarging av tenner ved endodontisk behandling
|
bleking av tenner gel til intrakameral bruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Benødeleggelsesmarkører i gingivalvæsker
Tidsramme: 1 år
|
[Interleukin 1b , RANK-L, OPG ] (pg/ml)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: eduardo fernandez, University of Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Misfargede tenner
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt