- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02718183
Efeito nos marcadores periodontais pela técnica intracoronária de clareamento (BLEIC)
Efeito nos marcadores periodontais Interleucina-RANK por técnica não vital de clareamento a pé: ensaio clínico randomizado duplo-cego
OBJETIVOS: O objetivo deste estudo clínico randomizado, duplo-cego foi avaliar os níveis dos marcadores RANKL IL-1B e OPGL, envolvidos na reabsorção cervical externa como desfecho primário, e a eficácia da mudança de cor em pacientes submetidos ao clareamento intracoronário.
MÉTODO: participaram 46 voluntários (50 dentes) com descoloração em dentes não vitais, com tratamento endodôntico em boas condições. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos de estudo de acordo com o produto G1 = peróxido de hidrogênio 35% (n = 25) e G2 = peróxido de carbamida 37% (n = 25).
O clareamento intracameral foi realizado com uma técnica de clareamento em caminhada de 4 sessões Amostras de transudato gengivocrevicular foram coletadas para determinar os níveis de Il1b, RANKL e OPGL com papel absorvente (Periopaper®), são obtidas de seis locais por dente clareado: 3 vestibulares e três palatino (mesial, médio e distal), em 6 oportunidades:
Linha de base, após 4 sessões de clareamento intracameral e uma semana após o tratamento. As proteínas totais são quantificadas pelo sistema Bradford ® e da amostra eluída os níveis de RANKL, IL 1b e OPGL medidos por ELISA (Quantikine®; R&D Systems Inc.).
A cor foi avaliada em cada sessão com o espectrofotômetro Vita EasyShade é usado com o sistema CIEL*a*b para medir a variação total da cor (ΔE), entre a linha de base e os diferentes tempos de avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi randomizado e duplo-cego (paciente e operador). Publicidade foi realizada para convidar a participação na escola de odontologia e através de redes sociais como Facebook ou Twitter.
Tamanho da amostra
Para determinar o tamanho da amostra foi utilizado o software GPower 3.1, considerando nível de significância de 5%, poder estatístico de 80%.
Um total de 74 pacientes foram examinados para avaliar se eles preenchiam os critérios de inclusão e exclusão. Pacientes: maiores de 18 anos, com um ou mais dentes não vitais, a restauração não cobre a face vestibular, o tratamento endodôntico está em boas condições, sem lesão apical, sem experiência anterior de clareamento dental e cor do dente A2 ou superior de acordo com a escala Vita Clássica. Foram excluídos pacientes gestantes ou lactantes, pacientes com hipoplasia de esmalte, com dentes manchados por tetraciclina ou fluorose, em tratamento ortodôntico com aparelhos fixos, pacientes com câncer ou doenças periodontais. Além daqueles voluntários a serem examinados clínica e radiograficamente que apresentem cárie, lesões periapicais, reabsorções dentárias externas ou internas e/ou doença periodontal, conforme venham a ser informados e encaminhados a especialistas para tratamento.
Foram selecionados 46 pacientes, dos quais 44 completaram o tratamento e compareceram a todos os controles.
Foram formados randomicamente dois grupos de estudo quanto ao agente clareador utilizado, cada um com dentes n = 25, G1 = dentes clareados com Peróxido de Hidrogênio 35% (Opalescence Endo - Ultradent, EUA). G2 = dentes clareados com peróxido de carbamida 37% (Whiteness Superendo, FGM, Brasil).
procedimento de clareamento
A aplicação dos agentes clareadores foi realizada de acordo com as instruções dos fabricantes em quatro sessões com técnica ambulatorial (Walking Bleaching), com intervalo de uma semana entre cada uma.
Preparo da Sessão: Preparando o canal radicular com isolamento absoluto, foram removidos do selamento de 3mm a referência do limite cimento-esmalte endodôntico. O selamento final foi feito com 2mm com resina composta de ionômero de vidro modificada e polimerizada por (Riva Light Cure, SDI, Austrália) e fotopolimerizada por 40 segundos (Cal Radii, SDI, Austrália).
Desobstruindo um controle radiográfico e selando o canal radicular, e radiografias, obteve-se o pós-selamento.
4 sessões de Clareamento: A aplicação do agente clareador foi de acordo com as instruções do fabricante. Uma quantidade de agente clareador em gel foi deixada intracameralmente com umidade (Walking Bleaching). Posteriormente selou com um cimento provisório para a próxima sessão.
Sessão de fechamento: a cavidade de acesso foi lavada com água e uma selagem temporária foi deixada por 7 dias antes da conclusão da selagem final.
Os pacientes foram orientados a não comer ou beber alimentos que possam manchar, como café, chá, vinho tinto, etc. durante o período do estudo. Eles receberam instruções por escrito e informações de contato para quaisquer dúvidas ou problemas que surgissem.
Avaliação de cores
Dois avaliadores calibrados, com 80% de concordância (teste Kappa), registraram a cor dos dentes no início (linha de base), imediatamente após cada sessão de clareamento, uma semana e um mês pós-tratamento.
A avaliação da cor foi medida no terço médio da superfície labial do clareamento dental. Os pacientes foram examinados na mesma sala com a mesma iluminação, para ambos os examinadores de forma independente. usando a escala Vita Bleachguide (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha). Para cada cor "valor" é atribuído um valor numérico para calcular a mudança na escala de unidades (SGU Δ).
Avaliação dos marcadores RANKL-OPG-Interleucina no fluido gengival crevicular (FGC) Obtenção e manipulação de amostras FGC
As amostras de FGC foram obtidas de seis sítios periodontais 3 vestibulares e 3 palatinos/linguais (médio mesial - distal) submetidos ao clareamento dental. As amostras foram coletadas antes do clareamento (linha de base) e após cada sessão de clareamento, uma semana e um mês após o clareamento.
Para isso foram utilizadas tiras de papel absorvente Periopaper® (OraFlow Inc., New York, NY, USA). Os dentes foram isolados de forma relativa usando rolos de algodão, uma vez isolados com um Gracey 3/4 a placa supragengival foi removida e suavemente a superfície da seringa de ar triplo seca. A tira de papel foi introduzida no sulco gengival do dente selecionado até leve resistência tecidual e mantida por 30 segundos. Em seguida, foram colocados em tubos Eppendorf devidamente rotulados e transportados imediatamente para serem armazenados a -80°C até o processo de eluição centrífuga. As tiras de papel contaminadas com saliva ou sangue foram descartadas.
As tiras de papel foram submetidas à eluição centrífuga para obtenção das proteínas totais presentes no FGC. Para fazer isso, incubar por 30 minutos em 100 μl de tampão de eluição contendo 0,05% Tween em Tris-HCl pH 7,4 (Fluka, Sigma-Aldrich Chemie GmbH, Buchs, Suíça) e depois centrifugar 10.000 xg por 5 minutos a 4 ° C. O processo de circunvenção centrífuga repetiu 3 vezes até um volume final de 300 ul, que foi armazenado a -80 ° C até a análise.
Avaliação dos marcadores RANKL-OPG-Interleucina no fluido gengival crevicular (FGC) As proteínas totais foram quantificadas pelo sistema Bradford ® (R & D Systems Inc., Minneapolis, MN, EUA) e a partir de 50 ul de amostra eluída de níveis médios de RANKL , OPG e interleucina por ELISA (Quantikine®; R & D Systems Inc. ) seguindo o protocolo do fabricante. A absorbância média em 492 nm com correção em 630 nm usando um leitor de placas automatizado (Universal ELx800 Microplate Reader, Bio-Tek Instruments Inc., Winooski, VT, EUA). A concentração dos marcadores em cada amostra foi calculada por meio de uma equação da reta do 4º ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos,
- com um ou mais dentes não vitais,
- a restauração não cobre a face vestibular dos dentes,
- tratamento endodôntico está em boas condições, sem lesão apical,
- sem experiência prévia de clareamento dental e cor de dente A2 ou maior de acordo com a escala Vita Classical.
Critério de exclusão:
- excluídos grávidas ou lactantes,
- pacientes com hipoplasia do esmalte,
- com dentes manchados por tetraciclina ou fluorose,
- no tratamento ortodôntico com aparelhos fixos,
- pacientes com câncer ou doenças periodontais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PH
Peróxido de hidrogênio 35% para clareamento intracoronário em dentes com descoloração por tratamento endodôntico
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gel clareador dental para uso intracameral.
Outros nomes:
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Experimental: PC
Peróxido de carbamida 37% para clareamento intracoronário em dentes descoloridos com tratamento endodôntico
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gel clareador dental para uso intracameral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de destruição óssea em fluidos gengivais
Prazo: 1 ano
|
[Interleucina 1b, RANK-L, OPG] (pg/ml)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: eduardo fernandez, University of Chile
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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