Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие на пародонтальные маркеры методом внутрикоронкового отбеливания (BLEIC)

23 марта 2016 г. обновлено: Eduardo Fernandez, University of Chile

Влияние на пародонтальные маркеры Interleukin-RANK при ходьбе по методике отбеливания Non-Vital: клиническое рандомизированное двойное слепое исследование

ЦЕЛИ: Целью этого клинического рандомизированного двойного слепого клинического исследования была оценка уровней маркеров RANKL IL-1B и OPGL, участвующих в наружной резорбции шейки матки в качестве основного исхода, и изменения эффективности цвета у пациентов, подвергающихся внутрикоронарному отбеливанию.

МЕТОД: приняли участие 46 добровольцев (50 зубов) с изменением цвета на нежизнеспособных зубах, с эндодонтическим лечением в хорошем состоянии. Пациенты были случайным образом распределены на две исследуемые группы по продукту G1 = 35% пероксид водорода (n = 25) и G2 = 37% пероксид карбамида (n = 25).

Внутрикамерное отбеливание проводилось методом ходячего отбеливания из 4 сеансов. Для определения уровней Il1b, RANKL и OPGL брали пробы деснево-кревикулярного транссудата с помощью абсорбирующей бумаги (Periopaper®), их брали с шести участков на отбеливание зубов: 3 вестибулярных и 3 небный (мезиальный, средний и дистальный), в 6 вариантах:

Исходный уровень, после 4-х сеансов внутрикамерного отбеливания и через неделю после лечения. Общее количество белков определяют с помощью системы Bradford® и из элюированного образца уровни RANKL, IL-1b и OPGL измеряют с помощью ELISA (Quantikine®; R&D Systems Inc.).

Цвет оценивался в каждом сеансе с помощью спектрофотометра Vita EasyShade, используемого с системой CIEL*a*b для измерения общей вариации цвета (ΔE) между исходным уровнем и различными временами оценки.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование было рандомизированным и двойным слепым (пациент и оператор). Проводилась реклама для приглашения к участию в стоматологической школе и через социальные сети, такие как Facebook или Twitter.

Размер образца

Для определения размера выборки использовалось программное обеспечение GPower 3.1 с учетом уровня значимости 5% статистической мощности 80%.

Всего было обследовано 74 пациента, чтобы оценить, соответствуют ли они критериям включения и исключения. Пациенты: старше 18 лет, с одним или несколькими девитальными зубами, реставрация не закрывает вестибулярную поверхность, эндодонтическое лечение в хорошем состоянии, без апикального поражения, без предшествующего опыта отбеливания зубов, оттенок зубов А2 и выше по шкала Вита Классик. Исключались пациенты беременные или кормящие, пациенты с гипоплазией эмали, с пятнами зубов тетрациклином или флюорозом, находящиеся на ортодонтическом лечении несъемными аппаратами, пациенты с онкологическими заболеваниями или заболеваниями пародонта. В дополнение к тем добровольцам, которые подлежат клиническому и рентгенологическому обследованию, обнаруживают кариес, периапикальные поражения, наружную или внутреннюю резорбцию зубов и/или заболевания пародонта, о чем могут быть проинформированы и направлены к специалистам для лечения.

Было отобрано 46 пациентов, из которых 44 завершили лечение и посетили все контрольные группы.

При рандомизации были сформированы две исследуемые группы в качестве используемого отбеливающего средства, каждая с зубами n = 25, G1 = зубы, отбеленные перекисью водорода 35% (Opalescence Endo - Ultradent, США). G2 = зубы отбелены перекисью карбамида 37% (Whiteness Superendo, FGM, Бразилия).

Процедура отбеливания

Нанесение отбеливающих средств проводилось в соответствии с инструкциями производителя за четыре сеанса амбулаторным методом (Walking Bleaching) с интервалом в одну неделю после каждого.

Подготовка к сеансу: Подготовка корневого канала с абсолютной изоляцией, снятие 3 мм пломбы с эндодонтической цементно-эмалевой границей. Окончательная герметизация была сделана с помощью стеклоиономерной композитной смолы толщиной 2 мм, модифицированной и отвержденной (Riva Light Cure, SDI, Австралия) и светоотверждаемой в течение 40 секунд (Cal Radii, SDI, Австралия).

Разблокировка под рентгенологическим контролем и пломбировкой корневого канала, а также по рентгенограммам штифтовой пломбы получена.

4 сеанса отбеливания: Применение отбеливателя соответствовало инструкции производителя. Некоторое количество отбеливающего геля оставляли внутрикамерно с влагой (Walking Bleaching). Впоследствии он запломбирован временным цементом до следующего сеанса.

Закрытие сеанса: полость доступа промывают водой и оставляют временную пломбу на 7 дней до завершения окончательной пломбировки.

Пациентам было рекомендовано не есть и не пить продукты, которые могут окрашиваться, такие как кофе, чай, красное вино и т. д., в течение периода исследования. Им были даны письменные инструкции и контактная информация для любых вопросов или проблем.

Оценка цвета

Два калиброванных оценщика с 80% совпадением (критерий Каппа) записали цвет зубов на исходном уровне (базовый уровень), сразу после каждого сеанса отбеливания, через одну неделю и один месяц после лечения.

Оценку цвета измеряли в средней трети вестибулярной поверхности отбеливаемого зуба. Больных обследовали в одной комнате при одинаковом освещении обоими исследователями независимо друг от друга. с использованием шкалы Vita Bleachguide (Vita Zahnfabrik, Бад-Зекинген, Германия). Каждому «значению» цвета присваивается числовое значение для расчета изменения в единицах шкалы (SGU Δ).

Оценка маркеров RANKL-OPG-Интерлейкин в борозде десневой жидкости (FGC) Получение и обработка образцов FGC

Образцы FGC были получены из шести участков пародонта, 3 вестибулярных и 3 небных/лингвальных (средний мезиально-дистальный), подвергшихся отбеливанию зубов. Образцы брали до отбеливания (базовый уровень) и после каждого сеанса отбеливания, через неделю и месяц после отбеливания.

Для этого использовали впитывающие бумажные полоски Periopaper® (OraFlow Inc., Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США). Зубы изолировали относительным образом с помощью ватных валиков, после изоляции с помощью Gracey 3/4 удаляли наддесневой налет и аккуратно высушивали поверхность тройного шприца на воздухе. Бумажная полоска вводилась в десневую борозду выбранного зуба до легкой резистентности тканей и удерживалась в течение 30 секунд. Затем их помещали в правильно маркированные пробирки Эппендорфа и немедленно транспортировали для хранения при -80°С до процесса центрифугирования. Бумажные полоски, загрязненные слюной или кровью, выбрасывали.

Бумажные полоски подвергали центрифужной элюции для получения общих белков, присутствующих в FGC. Для этого инкубировали в течение 30 минут в 100 мкл буфера для элюирования, содержащего 0,05% твина в Трис-HCl, рН 7,4 (Fluka, Sigma-Aldrich Chemie GmbH, Букс, Швейцария), а затем центрифугировали при 10000 g в течение 5 минут при 4 °С. Процесс центрифугирования повторяют 3 раза до конечного объема 300 мкл, который хранят при -80°С до проведения анализа.

Оценка маркеров RANKL-OPG-интерлейкин в борозде десневой жидкости (FGC) Общее количество белков определяли количественно с помощью системы Bradford® (R&D Systems Inc., Миннеаполис, Миннесота, США) и из 50 мкл образца элюировали из средних уровней RANKL. , OPG и интерлейкин с помощью ELISA (Quantikine®; R&D Systems Inc.) в соответствии с протоколом производителя. Среднее поглощение при 492 нм с коррекцией при 630 нм с использованием автоматического планшетного ридера (Universal ELx800 Microplate Reader, Bio-Tek Instruments Inc., Winooski, VT, USA). Концентрацию маркеров в каждом образце рассчитывали по уравнению линии 4 класса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет,
  • с одним или несколькими нежизнеспособными зубами,
  • реставрация не закрывает вестибулярную поверхность зубов,
  • эндодонтическое лечение в хорошем состоянии, без апикального поражения,
  • без предыдущего опыта отбеливания зубов и цвета зубов A2 или выше по шкале Vita Classical.

Критерий исключения:

  • исключены беременные или кормящие,
  • пациенты с гипоплазией эмали,
  • с зубами, окрашенными тетрациклином или флюорозом,
  • при ортодонтическом лечении несъемными аппаратами,
  • пациентов с онкологическими заболеваниями или заболеваниями пародонта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РН
Перекись водорода 35% для внутрикоронкового отбеливания зубов с изменением цвета при эндодонтическом лечении
гель для отбеливания зубов для внутрикамерного применения.
Другие имена:
  • HP 35%
Экспериментальный: ПК
Перекись карбамида 37% для внутрикоронкового отбеливания зубов с изменением цвета при эндодонтическом лечении
гель для отбеливания зубов для внутрикамерного применения.
Другие имена:
  • 37%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры разрушения кости в десневой жидкости
Временное ограничение: 1 год
[Интерлейкин 1b, RANK-L, OPG] (пг/мл)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: eduardo fernandez, University of Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться