- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02718183
Účinek na periodontální markery pomocí intrakoronální techniky bělení (BLEIC)
Účinek na periodontální markery Interleukin-RANK pomocí chůzného bělení Nevitální technika: Klinická randomizovaná dvojitě zaslepená studie
CÍLE: Cílem této klinické randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie bylo zhodnotit hladiny markerů RANKL IL-1B a OPGL, které se podílejí na zevní cervikální resorpci jako primární výsledek, a změnit účinnost barvy u pacientek podstupujících intrakoronární bělení.
METODA: Zúčastnilo se 46 dobrovolníků (50 zubů) se změnou barvy na nevitálních zubech, s endodontickým ošetřením v dobrém stavu. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou studijních skupin podle produktu G1 = 35% peroxid vodíku (n = 25) a G2 = 37% peroxid karbamidu (n = 25).
Intrakamerální bělení bylo provedeno technikou bělení při chůzi ve 4 sezeních Byly odebrány vzorky Gingivocrevikulárního transudátu pro stanovení hladin Il1b, RANKL a OPGL pomocí absorpčního papíru (Periopaper®), získávají se ze šesti míst na bělení zubů: 3 vestibulární a tři palatina (meziální, střední a distální), v 6 příležitostech:
Výchozí stav, po 4 sezeních intrakamerálního bělení a jeden týden po léčbě. Celkové proteiny jsou kvantifikovány systémem Bradford® a z eluovaného vzorku hladin RANKL, IL lb a OPGL měřeny pomocí ELISA (Quantikine®; R&D Systems Inc.).
Barva byla hodnocena v každé relaci pomocí spektrofotometru Vita EasyShade, který se používá se systémem CIEL*a*b k měření celkové variace barvy (AE) mezi základní linií a různými časy vyhodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla randomizovaná a dvojitě zaslepená (pacient a operátor). Inzerce se konala s výzvou k účasti na zubní škole a prostřednictvím sociálních sítí, jako je Facebook nebo Twitter.
Velikost vzorku
Ke stanovení velikosti vzorku byl použit software GPower 3.1, s uvažováním hladiny významnosti 5% statistické síly 80%.
Celkem bylo vyšetřeno 74 pacientů, aby se posoudilo, zda splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti: starší 18 let, s jedním nebo více nevitálními zuby, náhrada nepokrývá vestibulární obličej, endodontické ošetření je v dobrém stavu, bez apikální léze, bez předchozích zkušeností s bělením zubů a odstínu A2 nebo větším dle klasická stupnice Vita. Vyloučeny byly pacientky těhotné nebo kojící, pacientky s hypoplazií skloviny, se zuby zabarvenými tetracyklinem nebo fluorózou, v ortodontické léčbě fixními aparáty, pacientky s nádorovým onemocněním nebo onemocněním parodontu. Kromě těch dobrovolníků, kteří mají být vyšetřeni klinicky a rentgenově, se vyskytují kazy, periapikální léze, vnější nebo vnitřní dentální resorpce a/nebo periodontální onemocnění, jak mohou být informováni a předáni specialistům k léčbě.
Bylo vybráno 46 pacientů, z nichž 44 dokončilo léčbu a absolvovalo všechny kontroly.
Při randomizaci byly vytvořeny dvě studijní skupiny jako použité bělicí činidlo, každá se zuby n = 25, G1 = zuby bělené peroxidem vodíku 35% (Opalescence Endo - Ultradent, USA). G2 = zuby bělené karbamidperoxidem 37% (Whiteness Superendo, FGM, Brazílie).
Postup bělení
Aplikace bělicích prostředků byla provedena podle pokynů výrobce ve čtyřech sezeních ambulantní technikou (Walking Bleaching), s týdenním odstupem od každého.
Příprava sezení: Preparační kořenový kanálek s absolutní izolací, byly odstraněny z 3mm plomby endodontického cement-smalt limit reference. Konečné utěsnění bylo provedeno s 2 mm modifikovaným kompozitem ze skloionomerní pryskyřice a vytvrzeno (Riva Light Cure, SDI, Austrálie) a vytvrzeno světlem po dobu 40 sekund (Cal Radii, SDI, Austrálie).
Odblokováním radiografické kontroly a utěsněním kořenového kanálku a rentgenovými snímky bylo získáno utěsnění.
4 sezení bělení: Aplikace bělícího činidla byla podle pokynů výrobce. Množství gelového bělícího činidla bylo ponecháno intrakamerálně s vlhkostí (Walking Bleaching). Následně zapečetil dočasným cementem na další sezení.
Uzavření: přístupová dutina byla omyta vodou a dočasná těsnící pauza po dobu 7 dnů před dokončením konečného utěsnění.
Pacientům bylo doporučeno, aby nejedli ani nepili potraviny, které se mohou barvit, jako je káva, čaj, červené víno atd. během období studie. Dostali písemné pokyny a kontaktní informace pro případné dotazy nebo problémy.
Hodnocení barev
Dva kalibrovaní hodnotitelé s 80% shodou (Kappa test) zaznamenali barvu zubů na začátku (základní linie), bezprostředně po každém bělení, jeden týden a jeden měsíc po léčbě.
Hodnocení barvy bylo měřeno ve střední třetině labiální plochy bělení zubů. Pacienti byli vyšetřováni ve stejné místnosti se stejným osvětlením, pro oba vyšetřující nezávisle. pomocí stupnice Vita Bleachguide (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Německo). Ke každé "hodnotě" barvy je přiřazena číselná hodnota, aby bylo možné vypočítat změnu na stupnici jednotek (SGU Δ).
Hodnocení markerů RANKL-OPG-Interleukin v crevikulární gingivální tekutině (FGC) Získávání a manipulace se vzorky FGC
Vzorky FGC byly získány ze šesti periodontálních 3 vestibulárních a 3 palatinálních / lingválních (průměrná meziální - distální) podstupujících bělení zubů. Vzorky byly odebrány před bělením (základní hodnota) a po každém bělení, týden a měsíc po bělení.
K tomu byly použity proužky absorpčního papíru Periopaper® (OraFlow Inc., New York, NY, USA). Zuby byly izolovány relativním způsobem pomocí bavlněných smotků, po izolaci Gracey 3/4 byl odstraněn supragingivální plak a jemně povrch trojité vzduchem suché stříkačky. Papírový proužek byl zaveden do zvoleného gingiválního sulku až do mírného odporu tkáně a držen po dobu 30 sekund. Poté byly umístěny do řádně označených Eppendorfových zkumavek a okamžitě transportovány ke skladování při -80 °C až do procesu odstředivé eluce. Papírové proužky kontaminované slinami nebo krví byly zlikvidovány.
Papírové proužky byly podrobeny odstředivé eluci, aby se získaly celkové proteiny přítomné v FGC. Za tímto účelem inkubujte po dobu 30 minut ve 100 ul elučního pufru obsahujícího 0,05 % Tween v Tris-HCl pH 7,4 (Fluka, Sigma-Aldrich Chemie GmbH, Buchs, Švýcarsko) a poté centrifugujte 10 000 xg po dobu 5 minut při 4 °C. Proces odstředivého obcházení se 3krát opakoval do konečného objemu 300 ul, který byl až do analýzy skladován při -80 °C.
Hodnocení markerů RANKL-OPG-Interleukin v crevikulární gingivální tekutině (FGC) Celkové proteiny byly kvantifikovány systémem Bradford® (R & D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA) a z 50 ul vzorku eluovaného z hladin medieronnu RANKL OPG a interleukin testem ELISA (Quantikine®; R & D Systems Inc.) podle protokolu výrobce. Průměrná absorbance při 492 nm s korekcí při 630 nm za použití automatické čtečky destiček (Universal ELx800 Microplate Reader, Bio-Tek Instruments Inc., Winooski, VT, USA). Koncentrace markerů v každém vzorku byla vypočtena pomocí rovnice linie 4. stupně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nad 18 let,
- s jedním nebo více neživotními zuby,
- náhrada nezakrývá vestibulární tvář zubů,
- endodontické ošetření je v dobrém stavu, bez apikální léze,
- bez předchozích zkušeností s bělením zubů a odstínem A2 nebo vyšším podle stupnice Vita Classical.
Kritéria vyloučení:
- vyloučena těhotná nebo kojící,
- pacienti s hypoplazií skloviny,
- se zuby zbarvenými tetracyklinem nebo fluorózou,
- v ortodontické léčbě fixními aparáty,
- pacientů s rakovinou nebo onemocněním parodontu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PH
Peroxid vodíku 35% k intrakoronálnímu bělení v zabarvení zubů při endodontickém ošetření
|
bělicí gel na zuby k intrakamerálnímu použití.
Ostatní jména:
|
Experimentální: PC
Karbamid peroxid 37% k intrakoronálnímu bělení v zabarvení zubů při endodontickém ošetření
|
bělicí gel na zuby k intrakamerálnímu použití.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Markery destrukce kosti v gingiválních tekutinách
Časové okno: 1 rok
|
[Interleukin 1b, RANK-L, OPG] (pg/ml)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: eduardo fernandez, University of Chile
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zbarvené zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt