- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02718183
Wpływ techniki wybielania wewnątrzkoronowego na markery przyzębia (BLEIC)
Wpływ na markery przyzębia Interleukina-RANK przez chodzenie Wybielanie Non-Vital Technika: kliniczna randomizowana próba z podwójnie ślepą próbą
CELE: Celem tego klinicznego, randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą była ocena poziomów markerów RANKL IL-1B i OPGL, zaangażowanych w resorpcję zewnętrzną szyjki macicy jako pierwszorzędowy wynik, oraz skuteczność zmiany koloru u pacjentów poddawanych wybielaniu wewnątrzwieńcowemu.
METODA: Do badania zgłosiło się 46 ochotników (50 zębów) z przebarwieniami na zębach martwych, leczonych endodontycznie w dobrym stanie. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy badawcze według produktu G1 = 35% nadtlenek wodoru (n = 25) i G2 = 37% nadtlenek mocznika (n = 25).
Wybielanie wewnątrzkomorowe przeprowadzono techniką wybielania kroczącego w 4 sesjach. Pobrano próbki przesięku dziąsłowo-zębodłowego w celu określenia poziomów Il1b, RANKL i OPGL za pomocą bibuły chłonnej (Periopaper®). Pobrano je z sześciu miejsc na wybielony ząb: 3 z przedsionka i z trzech podniebienie (mezjalne, środkowe i dystalne), w 6 przypadkach:
Stan wyjściowy, po 4 sesjach wybielania dokomorowego i tydzień po zabiegu. Całkowite białka oznacza się ilościowo za pomocą systemu Bradford® iz eluowanej próbki poziomy RANKL, IL 1b i OPGL mierzono za pomocą testu ELISA (Quantikine®; R&D Systems Inc.).
Kolor oceniano w każdej sesji za pomocą spektrofotometru Vita EasyShade, który jest używany z systemem CIEL*a*b do pomiaru całkowitej zmiany koloru (ΔE) między linią bazową a różnymi czasami oceny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie było randomizowane i podwójnie ślepe (pacjent i operator). Organizowano reklamy zapraszające do udziału w szkole dentystycznej oraz za pośrednictwem sieci społecznościowych, takich jak Facebook czy Twitter.
Wielkość próbki
Do określenia liczebności próby wykorzystano oprogramowanie GPower 3.1, przyjmując poziom istotności 5%, moc statystyczna 80%.
Łącznie zbadano 74 pacjentów, aby ocenić, czy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci: powyżej 18 lat, z jednym lub kilkoma zębami martwymi, uzupełnienie nie pokrywa przedsionka twarzy, leczenie endodontyczne jest w dobrym stanie, bez zmian w wierzchołku, bez wcześniejszego wybielania zębów i odcienia A2 lub większego wg. skali Vita Classical. Z badania wykluczono pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, z niedorozwojem szkliwa, z przebarwieniem tetracyklin lub fluorozy zębów, w leczeniu ortodontycznym aparatami stałymi, z chorobą nowotworową lub chorobami przyzębia. Oprócz tych ochotników, którzy mają być zbadani klinicznie i radiologicznie, stwierdza się próchnicę, zmiany okołowierzchołkowe, resorpcję zębów zewnętrznych lub wewnętrznych i/lub choroby przyzębia, o czym można poinformować i skierować do specjalistów w celu leczenia.
Wybrano 46 pacjentów, z których 44 ukończyło leczenie i uczestniczyło we wszystkich kontrolach.
Utworzono losowo dwie grupy badawcze jako zastosowany środek wybielający, każda z zębami n = 25, G1 = zęby wybielone nadtlenkiem wodoru 35% (Opalescence Endo - Ultradent, USA). G2 = zęby wybielone nadtlenkiem karbamidu 37% (Whiteness Superendo, FGM, Brazylia).
Procedura wybielania
Aplikację środków wybielających przeprowadzono zgodnie z zaleceniami producentów w czterech sesjach techniką ambulatoryjną (Walking Bleaching), w odstępach tygodniowych.
Przygotowanie sesji: Opracowanie kanałów korzeniowych z absolutną izolacją, usunięto z 3mm plomby endodontyczną granicę referencyjną cement-szkliwo. Ostateczne uszczelnienie wykonano za pomocą 2 mm zmodyfikowanego kompozytu z żywicy glasjonomerowej i utwardzono (Riva Light Cure, SDI, Australia) i utwardzano światłem przez 40 sekund (Cal Radii, SDI, Australia).
Udrożniono kontrolę radiologiczną i uszczelniono kanał korzeniowy, a zdjęcia rtg uzyskano plombą post.
4 sesje wybielania: Aplikacja środka wybielającego była zgodna z instrukcjami producenta. Pewną ilość środka wybielającego w żelu pozostawiono do komory przedniej oka z wilgocią (Walking Bleaching). Następnie zapieczętował tymczasowym cementem do następnej sesji.
Sesja zamykająca: ubytek dostępowy przemyto wodą i pozostawiono tymczasowe uszczelnienie na 7 dni przed zakończeniem ostatecznego uszczelnienia.
Pacjentom zalecono, aby w okresie badania nie jedli ani nie pili pokarmów, które mogą plamić, takich jak kawa, herbata, czerwone wino itp. Otrzymali pisemne instrukcje i dane kontaktowe w przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów.
Ocena koloru
Dwóch skalibrowanych oceniających, z 80% zgodnością (test Kappa), rejestrowało kolor zębów na linii podstawowej (linia bazowa), bezpośrednio po każdej sesji wybielania, tydzień i miesiąc po leczeniu.
Ocenę koloru mierzono w środkowej jednej trzeciej powierzchni wargowej wybielonego zęba. Pacjenci byli badani w tym samym pomieszczeniu przy takim samym oświetleniu, niezależnie od obu egzaminatorów. przy użyciu skali Vita Bleachguide (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Niemcy). Każdej „wartości” koloru przypisywana jest wartość liczbowa w celu obliczenia zmiany w skali jednostek (SGU Δ).
Ocena markerów RANKL-OPG-Interleukina w płynie dziąsłowym dziąseł (FGC) Pobieranie i postępowanie z próbkami FGC
Próbki FGC pobrano z sześciu miejsc przyzębia 3 przedsionkowego i 3 podniebiennego/językowego (średnia mezjalno-dystalna) poddawanych wybielaniu zębów. Próbki pobierano przed wybielaniem (linia bazowa) i po każdej sesji wybielania, tydzień i miesiąc po wybielaniu.
W tym celu zastosowano paski papieru chłonnego Periopaper® (OraFlow Inc., Nowy Jork, NY, USA). Zęby izolowano w sposób względny za pomocą wacików, po wyizolowaniu za pomocą Gracey 3/4 usuwano płytkę naddziąsłową i delikatnie osuszano powierzchnię potrójnej strzykawki. Pasek bibuły wprowadzano do bruzdy dziąsłowej wybranego zęba do uzyskania lekkiego oporu tkanki i utrzymywano przez 30 sekund. Następnie umieszczono je w odpowiednio oznakowanych probówkach Eppendorfa i natychmiast przetransportowano do przechowywania w temperaturze -80°C do czasu procesu elucji wirówkowej. Paski papieru zanieczyszczone śliną lub krwią odrzucano.
Paski bibuły poddano elucji wirówkowej w celu uzyskania wszystkich białek obecnych w FGC. W tym celu inkubowano przez 30 minut w 100 µl buforu do elucji zawierającego 0,05% Tween w Tris-HCl pH 7,4 (Fluka, Sigma-Aldrich Chemie GmbH, Buchs, Szwajcaria), a następnie odwirowano przy 10000 xg przez 5 minut w 4 °C Proces obejścia odśrodkowego powtórzono 3 razy do końcowej objętości 300 µl, którą przechowywano w temperaturze -80 °C do czasu analizy.
Ocena markerów RANKL-OPG-Interleukina w płynie dziąsłowym dziąseł (FGC) Całkowite białka oznaczono ilościowo za pomocą systemu Bradford® (R & D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA) iz 50 ul próbki eluowano ze średnich poziomów RANKL , OPG i interleukiny metodą ELISA (Quantikine®; R & D Systems Inc.) zgodnie z protokołem producenta. Średnia absorbancja przy 492 nm z korektą przy 630 nm przy użyciu automatycznego czytnika płytek (Universal ELx800 Microplate Reader, Bio-Tek Instruments Inc., Winooski, VT, USA). Stężenie markerów w każdej próbce obliczono z równania linii 4 stopnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat,
- z jednym lub kilkoma martwymi zębami,
- uzupełnienie nie obejmuje przedsionkowej powierzchni zębów,
- leczenie endodontyczne jest w dobrym stanie, bez uszkodzeń wierzchołkowych,
- bez wcześniejszego doświadczenia w wybielaniu zębów i kolorze zębów A2 lub większym według skali Vita Classical.
Kryteria wyłączenia:
- wykluczona ciąża lub karmienie piersią,
- pacjenci z hipoplazją szkliwa,
- z zębami przebarwionymi tetracykliną lub fluorozą,
- w leczeniu ortodontycznym aparatami stałymi,
- pacjentów z nowotworami lub chorobami przyzębia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PH
Nadtlenek wodoru 35% do wybielania wewnątrzkoronowego zębów z przebarwieniami po leczeniu endodontycznym
|
wybielający żel do zębów do stosowania do komory przedniej oka.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Komputer
Nadtlenek karbamidu 37% do wybielania wewnątrzkoronowego zębów z przebarwieniami po leczeniu endodontycznym
|
wybielający żel do zębów do stosowania do komory przedniej oka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Markery zniszczenia kości w płynach dziąsłowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
[Interleukina 1b, RANK-L, OPG] (pg/ml)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: eduardo fernandez, University of Chile
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .