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Intracoronal 기술의 표백에 의한 치주 표지자에 대한 영향 (BLEIC)

2016년 3월 23일 업데이트: Eduardo Fernandez, University of Chile

보행 표백 비활성 기법에 의한 치주 표지자에 미치는 영향 Interleukin-RANK: 임상 무작위 이중 맹검 시험

목표: 이 임상 무작위, 이중 맹검 임상 연구의 목적은 1차 결과로서 외부 자궁경부 재흡수에 관여하는 RANKL IL-1B 및 OPGL의 마커 수준을 평가하고 관동맥 내 표백을 겪는 환자의 색 효과를 변화시키는 것이었습니다.

방법: 지원자 46명(치아 50개)이 근관치료 상태가 양호하고 활력이 없는 치아의 변색으로 참여하였다. 환자는 제품 G1 = 35% 과산화수소(n = 25) 및 G2 = 37% 과산화수소(n = 25)에 따라 두 연구 그룹으로 무작위로 배치되었습니다.

전안방 내 미백은 4회 세션의 보행 미백 기법으로 수행되었습니다. 치은 균열 삼출물 샘플을 흡수지(Periopaper®)로 Il1b, RANKL 및 OPGL의 수준을 결정하기 위해 채취했습니다. 치아 미백당 6개 부위에서 채취했습니다: 3개 전정 및 3개 구개(근심, 중간 및 원위), 6가지 기회:

기준선, 전안방 미백 4회 후 및 치료 1주일 후. 총 단백질은 Bradford ® 시스템에 의해 그리고 ELISA(Quantikine®; R&D Systems Inc.)에 의해 측정된 RANKL, IL 1b 및 OPGL 수준의 용출 샘플로부터 정량화됩니다.

Vita EasyShade 분광 광도계를 CIEL*a*b 시스템과 함께 사용하여 각 세션에서 색상을 평가하여 기준선과 다른 평가 시간 사이의 총 색상 변화(ΔE)를 측정했습니다.

연구 개요

상세 설명

임상시험은 무작위 및 이중 맹검(환자 및 조작자)으로 진행되었습니다. Facebook이나 Twitter와 같은 소셜 네트워크를 통해 치과 학교 참여를 유도하는 광고가 진행되었습니다.

표본의 크기

표본의 크기를 결정하기 위해 GPower 3.1 소프트웨어를 사용했으며 유의 수준은 5%, 통계 검정력은 80%입니다.

총 74명의 환자를 검사하여 포함 및 제외 기준을 충족하는지 평가했습니다. 환자: 18세 이상, 하나 이상의 비활성 치아, 수복물이 전정면을 덮지 않음, 근관 치료의 상태가 양호함, 치근단 병변 없음, 이전에 치아 미백 및 치아 쉐이드 A2 이상의 경험이 없음 비타 클래식 스케일. 임신 또는 수유 중인 환자, 법랑질 저형성증 환자, 테트라사이클린 또는 불소증으로 치아가 착색된 환자, 고정 장치로 교정 치료 중인 환자, 암 또는 치주 질환 환자는 제외되었습니다. 임상적 및 방사선학적 검사를 받는 지원자 외에도 충치, 치근단 병변, 외부 또는 내부 치아 흡수 및/또는 치주 질환이 있는 경우 치료를 위해 전문의에게 알리고 의뢰할 수 있습니다.

46명의 환자 중 44명이 치료를 완료하고 모든 대조군에 참석했습니다.

사용된 미백제로 무작위로 2개의 연구 그룹을 구성했으며, 각각 치아 n = 25, G1 = 과산화수소 35%(Opalescence Endo - Ultradent, USA)로 표백된 치아를 가졌습니다. G2 = 카바마이드 퍼옥사이드 37%로 치아 미백(Whiteness Superendo, FGM, 브라질).

표백 절차

표백제의 적용은 외래 환자 기법(보행 표백)을 사용하여 각각 1주 간격으로 4회 세션에서 제조업체 지침에 따라 수행되었습니다.

세션 준비: 완전 격리로 근관을 준비하고 근관 시멘트-에나멜 한계 기준을 3mm 봉인에서 제거했습니다. 최종 밀봉은 glass ionomer resin composite modificao로 2mm로 만들고 (Riva Light Cure, SDI, Australia)에 의해 경화하고 40초 동안 광중합하였다 (Cal Radii, SDI, Australia).

방사선 제어 차단을 해제하고 근관을 봉합하고 방사선 사진, 포스트 봉인을 얻었습니다.

미백 4회: 표백제의 적용은 제조업체의 지침에 따랐습니다. 젤 표백제를 수분과 함께 전안방에 남겨두었습니다(Walking Bleaching). 그 후 그는 임시 시멘트로 다음 세션을 위해 봉인했습니다.

종료 세션: 접근 구멍을 물로 세척하고 최종 밀봉 완료 전 7일 동안 임시 밀봉 휴가를 가졌습니다.

환자들은 연구 기간 동안 커피, 차, 적포도주 등과 같이 변색될 수 있는 음식을 먹거나 마시지 말 것을 권고받았다. 그들은 질문이나 문제가 발생할 경우 서면 지침과 연락처 정보를 받았습니다.

색상 평가

80% 일치(Kappa 테스트)한 2명의 보정된 평가자가 각 미백 세션 직후, 치료 1주 및 1개월 후 기준선(기준선)에서 치아 색상을 기록했습니다.

색상 평가는 치아 미백의 순측 표면의 중간 1/3에서 측정되었습니다. 두 명의 검사자가 독립적으로 환자를 같은 방에서 같은 조명으로 검사했습니다. Vita Bleachguide 척도(Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany)를 사용합니다. 단위 척도(SGU Δ)의 변화를 계산하기 위해 모든 "값" 색상에 숫자 값이 지정됩니다.

열구 치은액(FGC)에서 마커 RANKL-OPG-인터루킨 평가 샘플 FGC 획득 및 취급

FGC 샘플은 치아 미백을 진행 중인 치주 3개 전정 및 3개 구개측/설측(평균 근심-원위) 부위 6개 부위에서 채취했습니다. 미백 전(기준선)과 각 미백 세션 후, 미백 후 1주 및 1개월 동안 샘플을 채취했습니다.

이를 위해 Periopaper® 흡수 종이 스트립(OraFlow Inc., New York, NY, USA)을 사용했습니다. 면봉을 사용하여 상대적인 방식으로 치아를 분리하고 Gracey 3/4로 분리한 후 치은 상 플라크를 제거하고 3중 공기 건조 주사기의 표면을 부드럽게 제거합니다. 페이퍼 스트립을 선택한 치아 치은열구에 가벼운 저항 조직이 생길 때까지 도입하고 30초 동안 유지했습니다. 그런 다음 적절하게 라벨이 붙은 Eppendorf 튜브에 넣고 즉시 이송하여 원심 용출 과정까지 -80 ° C에서 보관했습니다. 타액이나 혈액으로 오염된 종이 조각은 폐기했습니다.

FGC에 존재하는 총 단백질을 얻기 위해 종이 조각을 원심 분리하였다. 이를 위해 Tris-HCl pH 7.4(Fluka, Sigma-Aldrich Chemie GmbH, Buchs, Switzerland)에서 0.05% Tween을 함유하는 용출 완충액 100μl에서 30분 동안 배양한 다음 4에서 5분 동안 10,000xg에서 원심분리합니다. ° C. 원심 우회 과정을 3회 반복하여 최종 부피가 300 ul가 되도록 하였으며, 분석 전까지 -80 ° C에 보관하였다.

열구 잇몸액(FGC)에서 마커 RANKL-OPG-인터루킨 평가 , 제조업체의 프로토콜에 따라 ELISA(Quantikine®; R&D Systems Inc.)에 의한 OPG 및 인터류킨. 자동 플레이트 판독기(Universal ELx800 Microplate Reader, Bio-Tek Instruments Inc., Winooski, VT, USA)를 사용하여 630 nm에서 보정한 492 nm에서의 평균 흡광도. 각 샘플의 마커 농도는 4등급 라인의 방정식을 사용하여 계산되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18년 이상,
  • 하나 이상의 중요하지 않은 치아,
  • 수복물이 치아의 전정면을 덮지 않고,
  • 근관치료는 치근단 병변 없이 상태가 양호하며,
  • Vita Classical 척도에 따라 치아 미백 및 치아 쉐이드 A2 이상의 이전 경험이 없습니다.

제외 기준:

  • 제외 임신 또는 수유,
  • 법랑질 저형성증 환자,
  • 테트라시클린 또는 불소증으로 치아가 착색된 경우,
  • 고정 장치를 이용한 교정 치료에서,
  • 암이나 치주 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PH
과산화수소 35% ~ 근관 치료로 변색된 치아의 치관내 미백
intracameral 사용에 미백 치아 젤.
다른 이름들:
  • 체력 35%
실험적: PC
과산화 카르바마이드 37% 근관 치료로 변색된 치아의 치관내 표백
intracameral 사용에 미백 치아 젤.
다른 이름들:
  • CP 37%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은액의 뼈 파괴 표지자
기간: 일년
[인터루킨 1b, 랭크-L, OPG](pg/ml)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: eduardo fernandez, University of Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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