- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02718183
Effekt på parodontale markører ved blegning af intrakoronal teknik (BLEIC)
Effekt på parodontale markører Interleukin-RANK ved gåblegning Ikke-vital teknik: klinisk randomiseret dobbeltblindt forsøg
MÅL: Formålet med denne kliniske randomiserede, dobbeltblindede kliniske undersøgelse var at vurdere markørniveauerne af RANKL IL-1B og OPGL, involveret i den eksterne cervikale resorption som et primært resultat, og ændre farveeffektiviteten hos patienter, der gennemgår intrakoronar blegning.
METODE: 46 frivillige (50 tænder) deltog med misfarvning på ikke-vitale tænder, med den endodontiske behandling i god stand. Patienterne blev tilfældigt placeret i to undersøgelsesgrupper i henhold til produkt G1 = 35 % hydrogenperoxid (n = 25) og G2 = 37 % carbamidperoxid (n = 25).
Den intrakamerale blegning blev udført med en gående blegningsteknik på 4 sessioner Gingivokrevikulære transudatprøver blev taget for at bestemme niveauer af Il1b, RANKL og OPGL med absorberende papir (Periopaper®), de opnås fra seks steder pr. tandblegning: 3 vestibulære og tre palatine (mesial, mellem og distal), i 6 muligheder:
Baseline, efter 4 sessioner med intracameral blegning og en uge efter behandling. Samlede proteiner kvantificeres med Bradford®-systemet og fra den eluerede prøve af RANKL-, IL 1b- og OPGL-niveauer målt ved ELISA (Quantikine®; R&D Systems Inc.).
Farven blev evalueret i hver session med Vita EasyShade spektrofotometer bruges med CIEL*a*b systemet til at måle den totale variation i farve (ΔE), mellem basislinjen og de forskellige evalueringstider.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøget var randomiseret og dobbeltblindt (patient og operatør). Der blev afholdt reklame for at invitere til deltagelse i tandlægeskolen og gennem sociale netværk som Facebook eller Twitter.
Prøvestørrelse
For at bestemme størrelsen af prøven blev GPower 3.1-softwaren brugt under hensyntagen til et signifikansniveau på 5 % statistisk effekt på 80 %.
I alt 74 patienter blev undersøgt for at vurdere, om de opfyldte kriterierne for inklusion og eksklusion. Patienter: over 18 år, med en eller flere ikke-vitale tænder, restaureringen dækker ikke det vestibulære ansigt, endodontisk behandling er i god stand, uden apikal læsion, uden tidligere erfaring med tandblegning og tandfarve A2 eller større iflg. Vita Classical skalaen. Patienter blev udelukket gravide eller ammende, patienter med emaljehypoplasi, med tænder farvet af tetracyklin eller fluorose, i ortodontisk behandling med faste apparater, patienter med cancer eller periodontale sygdomme. Ud over de frivillige, der skal undersøges klinisk og radiografisk, er der caries, periapikale læsioner, ekstern eller intern dental resorption og/eller periodontal sygdom, som kan informeres og henvises til specialister til behandling.
46 patienter, hvoraf 44 afsluttede behandlingen og deltog i alle kontroller, blev udvalgt.
Der blev dannet ved randomisering to undersøgelsesgrupper som det anvendte blegemiddel, hver med tænder n = 25, G1 = tænder bleget med Hydrogen Peroxide 35% (Opalescence Endo - Ultradent, USA). G2 = blegede tænder med carbamidperoxid 37% (Whiteness Superendo, FGM, Brasilien).
Blegningsprocedure
Påføringen af blegemidlerne blev udført i henhold til producentens instruktioner i fire sessioner med en ambulant teknik (Walking Bleaching), med en uges mellemrum fra hver.
Sessionsforberedelse: Forberedelse af rodkanal med absolut isolering, blev fjernet fra 3 mm forsegling den endodontiske cement-emalje grænsereference. Den endelige forsegling blev lavet med 2 mm med glasionomerharpikskompositmodifikation og hærdning ved (Riva Light Cure, SDI, Australien) og lyshærdet i 40 sekunder (Cal Radii, SDI, Australien).
Ophævelse af en radiografisk kontrol og forsegling af rodkanalen, og røntgenbilleder, efter forsegling blev opnået.
4 sessioner med blegning: Påføringen af blegemidlet var i overensstemmelse med producentens instruktioner. En mængde gelblegemiddel blev efterladt intrakameraalt med fugt (Walking Bleaching). Efterfølgende forseglede han med en midlertidig cement til næste session.
Afslutningssession: adgangskaviteten blev vasket med vand og en midlertidig forseglingsophold i 7 dage før færdiggørelsen af den endelige forsegling.
Patienterne blev frarådet at spise eller drikke fødevarer, der kan plette, såsom kaffe, te, rødvin osv. i løbet af undersøgelsesperioden. De fik skriftlige instruktioner og kontaktoplysninger for spørgsmål eller problemer.
Farvevurdering
To kalibrerede evaluatorer, med 80 % overensstemmelse (Kappa-test), registrerede tændernes farve ved baseline (baseline), umiddelbart efter hver blegesession, en uge og en måned efter behandling.
Farveevaluering blev målt i den midterste tredjedel af den labiale overflade af tandblegning. Patienterne blev undersøgt i samme rum med samme belysning, for begge undersøgere uafhængigt. ved hjælp af Vita Bleachguide-skalaen (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland). For hver "værdi" tildeles farven en numerisk værdi for at beregne ændringen i enhedsskalaen (SGU Δ).
Evaluering af markører RANKL-OPG-Interleukin i crevicular gingival væske (FGC) Indhentning og håndtering af prøver FGC
FGC-prøver blev opnået fra seks steder periodontal 3 vestibulær og 3 palatal/lingual (gennemsnitlig mesial - distal) under tandblegning. Prøver blev taget før blegningen (baseline) og efter hver blegningssession, en uge og en måned efter blegningen.
Til dette blev brugt Periopaper® absorberende papirstrimler (OraFlow Inc., New York, NY, USA). Tænderne blev isoleret fra en relativ måde ved hjælp af bomuldsruller, når først de var isoleret med en Gracey 3/4, blev den supra-gingivale plak fjernet og forsigtigt overfladen af den tredobbelte lufttørrede sprøjte. Papirstrimlen blev indført i den valgte tand gingival sulcus indtil mildt modstandsvæv og holdt i 30 sekunder. Derefter blev de anbragt i korrekt mærkede Eppendorf-rør og transporteret straks for at blive opbevaret ved -80 ° C indtil centrifugalelueringsprocessen. Papirstrimlerne, der var forurenet med spyt eller blod, blev kasseret.
Papirstrimlerne blev udsat for centrifugal eluering for at opnå totale proteiner til stede i FGC. For at gøre dette inkuberes i 30 minutter i 100 µl elueringsbuffer indeholdende 0,05% Tween i Tris-HCl pH 7,4 (Fluka, Sigma-Aldrich Chemie GmbH, Buchs, Schweiz) og derefter centrifugeres 10.000 xgi 5 minutter ved 4 ° C. Processen med centrifugal omgåelse gentages 3 gange til et slutvolumen på 300 ul, som blev opbevaret ved -80 ° C indtil analyse.
Evaluering af markører RANKL-OPG-Interleukin i crevikulær gingivalvæske (FGC) Totale proteiner blev kvantificeret ved hjælp af Bradford®-systemet (R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA) og fra 50 ul prøve elueret fra medieronn niveauer af RANKL , OPG og interleukin ved ELISA (Quantikine®; R & D Systems Inc.) efter producentens protokol. Den gennemsnitlige absorbans ved 492 nm med korrektion ved 630 nm ved hjælp af en automatiseret pladelæser (Universal ELx800 Microplate Reader, Bio-Tek Instruments Inc., Winooski, VT, USA). Koncentrationen af markørerne i hver prøve blev beregnet ved hjælp af en ligning af linjen i 4. klasse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år,
- med en eller flere ikke-vitale tænder,
- restaureringen dækker ikke den vestibulære flade af tænder,
- endodontisk behandling er i god stand, uden apikale læsioner,
- uden tidligere erfaring med tandblegning og tandfarve A2 eller større i henhold til Vita Classical-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- udelukket gravid eller ammende,
- patienter med emaljehypoplasi,
- med tænder plettet af tetracyklin eller fluorose,
- i ortodontisk behandling med faste apparater,
- patienter med kræft eller paradentose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PH
Hydrogenperoxid 35 % til intrakoronal blegning i misfarvning af tænder ved endodontisk behandling
|
blegning af tænder gel til intrakameral brug.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PC
Carbamidperoxid 37% til intrakoronal blegning i misfarvning af tænder ved endodontisk behandling
|
blegning af tænder gel til intrakameral brug.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglenedbrydningsmarkører i tandkødsvæsker
Tidsramme: 1 år
|
[Interleukin 1b, RANK-L, OPG] (pg/ml)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: eduardo fernandez, University of Chile
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Misfarvede tænder
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten