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冠内漂白技术对牙周标志物的影响 (BLEIC)

2016年3月23日 更新者:Eduardo Fernandez、University of Chile

步行漂白非生命技术对牙周标志物白介素-RANK 的影响:临床随机双盲试验

目的:这项临床随机、双盲临床研究的目的是评估 RANKL IL-1B 和 OPGL 的标志物水平,作为主要结果参与外部宫颈吸收,以及在接受冠状动脉内漂白的患者中改变颜色的有效性。

方法:46名志愿者(50颗牙齿)参加,非生命牙变色,根管治疗情况良好。 根据产品 G1 = 35% 过氧化氢 (n = 25) 和 G2 = 37% 过氧化脲 (n = 25),患者被随机分为两个研究组。

前房内漂白采用 4 个疗程的步行漂白技术进行 牙龈沟渗出液样本用吸水纸 (Periopaper®) 测定 Il1b、RANKL 和 OPGL 的水平,每次牙齿漂白从六个部位获得它们:3 个前庭和 3 个腭(近中、中部和远端),有 6 个机会:

基线,前房内漂白 4 次疗程后和治疗后一周。 总蛋白质通过 Bradford ® 系统定量,并通过 ELISA(Quantikine ®;R&D Systems Inc.)测量 RANKL、IL 1b 和 OPGL 水平的洗脱样品。

每次使用 Vita EasyShade 分光光度计和 CIEL*a*b 系统评估颜色,以测量基线和不同评估时间之间的颜色总变化 (ΔE)。

研究概览

详细说明

该试验是随机和双盲的(患者和操作者)。 通过 Facebook 或 Twitter 等社交网络发布广告以邀请参加牙科学校。

样本量

为了确定样本的大小,使用了 GPower 3.1 软件,考虑了 80% 的 5% 统计功效的显着性水平。

共检查了 74 名患者,以评估他们是否符合纳入和排除标准。 患者:18岁以上,有一颗或多颗非活牙,修复体未覆盖前庭面,牙髓治疗状态良好,无根尖病变,既往无牙齿美白经验,牙齿色度A2以上Vita 经典量表。 排除妊娠或哺乳期患者、牙釉质发育不全患者、四环素或氟中毒牙齿染色患者、固定矫治器正畸治疗患者、癌症或牙周病患者。 除了那些要接受临床和放射学检查的志愿者外,还可能会被告知并转诊给专科医生进行治疗,这些志愿者存在龋齿、根尖周病变、外部或内部牙齿吸收和/或牙周病。

选择了 46 名患者,其中 44 名完成了治疗并参加了所有对照。

随机分为两个研究组作为漂白剂使用,每个牙齿 n = 25,G1 = 用 35% 过氧化氢漂白的牙齿(Opalescence Endo - Ultradent,美国)。 G2 = 用 37% 过氧化脲漂白牙齿(Whiteness Superendo,FGM,巴西)。

漂白程序

漂白剂的应用是根据制造商的说明在门诊技术(步行漂白)中分四次进行的,每次间隔一周。

会话准备:准备绝对隔离的根管,从 3mm 密封去除牙髓水泥-釉质限制参考。 最终密封采用 2mm 玻璃离聚物树脂复合材料改性,并通过(Riva Light Cure,SDI,澳大利亚)进行固化,并光固化 40 秒(Cal Radii,SDI,澳大利亚)。

疏通放射线控制并封闭根管,放射线照片,获得后密封。

4 次美白:漂白剂的使用是根据制造商的说明进行的。 一定量的凝胶漂白剂与水分留在前房内(行走漂白)。 随后他用临时水泥密封到下一个疗程。

关闭阶段:用水冲洗通路腔,并在最终密封完成前临时密封 7 天。

建议患者在研究期间不要进食或饮用会染色的食物,如咖啡、茶、红酒等。 对于出现的任何问题或问题,他们都会收到书面说明和联系信息。

颜色评价

两名经过校准的评估者,以 80% 的一致性(Kappa 检验)记录牙齿在基线(基线)、每次漂白后立即、治疗后一周和一个月的颜色。

在牙齿漂白的唇面的中间三分之一处测量颜色评价。 两位检查者在同一房间内使用相同的灯光对患者进行独立检查。 使用 Vita Bleachguide 量表(Vita Zahnfabrik,Bad Säckingen,德国)。为每个“值”颜色分配一个数值,以计算单位量表的变化 (SGU Δ)。

牙龈沟液 (FGC) 中标记物 RANKL-OPG-白细胞介素的评估 FGC 样品的获取和处理

FGC 样本取自经历牙齿美白的牙周 3 个前庭和 3 个腭/舌(平均近中 - 远)的六个部位。 在美白前(基线)和每次美白疗程后、美白后一周和一个月采集样本。

为此,使用了 Periopaper® 吸水纸条(OraFlow Inc., New York, NY, USA)。 使用棉卷从相对时尚的方式分离牙齿,一旦用Gracey 3/4分离,去除牙龈上的牙菌斑并轻轻地用三重空气干燥注射器的表面。 将纸条引入选定的牙齿龈沟直至轻度抵抗组织并保持30秒。 然后将它们置于适当标记的 Eppendorf 管中并立即运输以储存在-80°C 直到离心洗脱过程。 被唾液或血液污染的纸条被丢弃。

对纸条进行离心洗脱以获得 FGC 中存在的总蛋白质。 为此,在 100 μl 含有 0.05% Tween 的 Tris-HCl pH 7.4 洗脱缓冲液(Fluka,Sigma-Aldrich Chemie GmbH,Buchs,Switzerland)中孵育 30 分钟,然后以 4 ℃ 10,000 x g 离心 5 分钟°C.离心规避的过程重复3次至终体积300ul,-80°C保存直至分析。

标记物 RANKL-OPG-Interleukin 在牙龈间隙液 (FGC) 中的评估 总蛋白通过 Bradford® 系统(R & D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA)和从 RANKL 中层水平洗脱的 50 ul 样品中定量、OPG 和白细胞介素按照制造商的方案通过 ELISA(Quantikine®;R & D Systems Inc.)进行。 使用自动酶标仪(通用 ELx800 酶标仪,Bio-Tek Instruments Inc.,Winooski,VT,USA)在 492 nm 处校正 630 nm 处的平均吸光度。 使用 4 年级线的方程计算每个样品中标记物的浓度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 超过 18 岁,
  • 有一颗或多颗不重要的牙齿,
  • 修复体不覆盖牙齿的前庭面,
  • 牙髓治疗状况良好,无根尖病变,
  • 根据 Vita Classical 等级,以前没有牙齿美白和牙齿色度 A2 或更高的经验。

排除标准:

  • 排除怀孕或哺乳期,
  • 牙釉质发育不全患者,
  • 牙齿被四环素或氟中毒染色,
  • 在固定矫治器的正畸治疗中,
  • 癌症或牙周病患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:酸碱度
35% 过氧化氢用于牙髓治疗变色牙齿的冠内漂白
用于前房内使用的漂白牙齿凝胶。
其他名称:
  • 生命值 35%
实验性的:个人电脑
过氧化脲 37% 用于牙髓治疗中变色牙齿的冠内漂白
用于前房内使用的漂白牙齿凝胶。
其他名称:
  • CP 37%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈液中的骨质破坏标志物
大体时间:1年
[白细胞介素 1b,RANK-L,OPG] (pg/ml)
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:eduardo fernandez、University of Chile

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月23日

首次发布 (估计)

2016年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月23日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 03/16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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