- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02718183
Effetto sui marcatori parodontali mediante tecnica di sbiancamento intracoronale (BLEIC)
Effetto sui marcatori parodontali Interleukin-RANK mediante sbiancamento a piedi Tecnica non vitale: studio clinico randomizzato in doppio cieco
OBIETTIVI: Lo scopo di questo studio clinico clinico randomizzato, in doppio cieco era valutare i livelli dei marcatori di RANKL IL-1B e OPGL, coinvolti nel riassorbimento cervicale esterno come risultato primario, e modificare l'efficacia del colore nei pazienti sottoposti a sbiancamento intracoronarico.
METODO: 46 volontari (50 denti) hanno partecipato con decolorazione su denti non vitali, con il trattamento endodontico in buone condizioni. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di studio in base al prodotto G1 = perossido di idrogeno al 35% (n = 25) e G2 = perossido di carbammide al 37% (n = 25).
Lo sbiancamento intracamerale è stato eseguito con una tecnica di sbiancamento ambulante di 4 sedute Sono stati prelevati campioni di trasudato gengivocrevicolare per determinare i livelli di Il1b, RANKL e OPGL con carta assorbente (Periopaper®), sono ottenuti da sei siti per sbiancamento dentale: 3 vestibolari e tre palatino (mesiale, medio e distale), in 6 occasioni:
Basale, dopo 4 sedute di sbiancamento intracamerale e una settimana dopo il trattamento. Le proteine totali sono quantificate mediante il sistema Bradford® e dal campione eluito i livelli di RANKL, IL 1b e OPGL misurati mediante ELISA (Quantikine®; R&D Systems Inc.).
Il colore è stato valutato in ciascuna sessione con lo spettrofotometro Vita EasyShade utilizzato con il sistema CIEL*a*b per misurare la variazione totale di colore (ΔE), tra la linea di base e i diversi tempi di valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato randomizzato e in doppio cieco (paziente e operatore). La pubblicità è stata organizzata per invitare la partecipazione alla scuola di odontoiatria e attraverso i social network come Facebook o Twitter.
Misura di prova
Per determinare la dimensione del campione è stato utilizzato il software GPower 3.1, considerando un livello di significatività del 5% e una potenza statistica dell'80%.
Un totale di 74 pazienti sono stati esaminati per valutare se soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. Pazienti: oltre i 18 anni, con uno o più denti non vitali, il restauro non copre la faccia vestibolare, il trattamento endodontico è in buone condizioni, senza lesione apicale, senza precedenti esperienze di sbiancamento dei denti e colore dei denti A2 o superiore secondo la scala Vita Classica. Sono stati esclusi pazienti in gravidanza o in allattamento, pazienti con ipoplasia dello smalto, con denti macchiati da tetraciclina o fluorosi, in trattamento ortodontico con apparecchi fissi, pazienti con cancro o malattie parodontali. Oltre a quei volontari da esaminare clinicamente e radiograficamente presentano carie, lesioni periapicali, riassorbimento dentale esterno o interno e/o malattia parodontale, come possono essere informati e indirizzati a specialisti per il trattamento.
Sono stati selezionati 46 pazienti, di cui 44 hanno completato il trattamento e hanno partecipato a tutti i controlli.
Alla randomizzazione sono stati formati due gruppi di studio in base all'agente sbiancante utilizzato, ciascuno con denti n = 25, G1 = denti sbiancati con perossido di idrogeno 35% (Opalescence Endo - Ultradent, USA). G2 = denti sbiancati con perossido di carbammide 37% (Whiteness Superendo, FGM, Brasile).
Procedura di sbiancamento
L'applicazione degli agenti sbiancanti è stata eseguita secondo le indicazioni del produttore in quattro sedute con tecnica ambulatoriale (Walking Bleaching), a distanza di una settimana l'una dall'altra.
Preparazione della sessione: preparazione del canale radicolare con isolamento assoluto, sono stati rimossi dal sigillo di 3 mm il riferimento limite di cemento-smalto endodontico. La sigillatura finale è stata realizzata con 2 mm di composito in resina vetroionomerica modificato e polimerizzato da (Riva Light Cure, SDI, Australia) e fotopolimerizzato per 40 secondi (Cal Radii, SDI, Australia).
Si è ottenuto lo sblocco di un controllo radiografico e la sigillatura del canale radicolare, e radiografie, post sigillatura.
4 sessioni di sbiancamento: l'applicazione dell'agente sbiancante è avvenuta secondo le istruzioni del produttore. Una quantità di agente sbiancante in gel è stata lasciata intracameralmente con l'umidità (Walking Bleaching). Successivamente ha sigillato con un cemento provvisorio alla seduta successiva.
Sessione di chiusura: la cavità di accesso è stata lavata con acqua e un sigillo temporaneo lasciato per 7 giorni prima del completamento del sigillo finale.
Ai pazienti è stato consigliato di non mangiare o bere cibi che possono macchiare, come caffè, tè, vino rosso, ecc. durante il periodo di studio. Sono state fornite istruzioni scritte e informazioni di contatto per eventuali domande o problemi.
Valutazione del colore
Due valutatori calibrati, con concordanza dell'80% (Kappa test), hanno registrato il colore dei denti al basale (baseline), subito dopo ogni sessione di sbiancamento, una settimana e un mese dopo il trattamento.
La valutazione del colore è stata misurata nel terzo medio della superficie labiale dello sbiancamento dei denti. I pazienti sono stati esaminati nella stessa stanza con la stessa illuminazione, per entrambi gli esaminatori in modo indipendente. utilizzando la scala Vita Bleachguide (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germania). Ad ogni "valore" colore viene assegnato un valore numerico al fine di calcolare la variazione delle unità di scala (SGU Δ).
Valutazione dei marcatori RANKL-OPG-Interleuchina nel fluido gengivale crevicolare (FGC) Ottenimento e manipolazione dei campioni FGC
I campioni FGC sono stati prelevati da sei siti parodontali 3 vestibolari e 3 palatali/linguali (mediamente mesiale - distale) sottoposti a sbiancamento dentale. I campioni sono stati prelevati prima dello sbiancamento (linea di base) e dopo ogni sessione di sbiancamento, una settimana e un mese dopo lo sbiancamento.
Per questo sono state utilizzate strisce di carta assorbente Periopaper® (OraFlow Inc., New York, NY, USA). I denti sono stati isolati in modo relativo utilizzando rulli di cotone, una volta isolati con un Gracey 3/4 la placca sopragengivale è stata rimossa e delicatamente la superficie della tripla siringa ad aria secca. La striscia di carta è stata introdotta nel solco gengivale del dente selezionato fino a una lieve resistenza del tessuto e trattenuta per 30 secondi. Quindi sono stati collocati in provette Eppendorf opportunamente etichettate e trasportati immediatamente per essere conservati a -80°C fino al processo di eluizione centrifuga. Le strisce di carta contaminate da saliva o sangue sono state scartate.
Le strisce di carta sono state sottoposte ad eluizione centrifuga per ottenere le proteine totali presenti nell'FGC. Per fare questo, incubato per 30 minuti in 100 .mu.l di tampone di eluizione contenente 0,05% Tween in Tris-HCl pH 7,4 (Fluka, Sigma-Aldrich Chemie GmbH, Buchs, Svizzera) e poi centrifugarnn 10.000 xg per 5 minuti a 4 ° C. Il processo di elusione centrifuga ripetuta 3 volte fino a un volume finale di 300 ul, che è stato conservato a -80 ° C fino all'analisi.
Valutazione dei marcatori RANKL-OPG-Interleuchina nel fluido gengivale crevicolare (FGC) Le proteine totali sono state quantificate dal sistema Bradford ® (R & D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA) e da 50 ul di campione eluito dai livelli medi di RANKL , OPG e interleuchina mediante ELISA (Quantikine®; R & D Systems Inc. ) seguendo il protocollo del produttore. L'assorbanza media a 492 nm con correzione a 630 nm utilizzando un lettore automatico di piastre (Universal ELx800 Microplate Reader, Bio-Tek Instruments Inc., Winooski, VT, USA). La concentrazione dei marcatori in ciascun campione è stata calcolata utilizzando un'equazione della linea di 4° grado.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre 18 anni,
- con uno o più denti non vitali,
- il restauro non copre la faccia vestibolare dei denti,
- il trattamento endodontico è in buone condizioni, senza lesione apicale,
- senza precedenti esperienze di sbiancamento dei denti e colore dei denti A2 o superiore secondo la scala Vita Classical.
Criteri di esclusione:
- escluso gravidanza o allattamento,
- pazienti con ipoplasia dello smalto,
- con denti macchiati da tetraciclina o fluorosi,
- nel trattamento ortodontico con apparecchi fissi,
- pazienti con cancro o malattie parodontali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PH
Perossido di idrogeno al 35% per lo sbiancamento intracoronale nei denti scoloriti con trattamento endodontico
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Gel sbiancante per denti ad uso intracamerale.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Pc
Perossido di carbammide 37% allo sbiancamento intracoronale nei denti scoloriti con trattamento endodontico
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Gel sbiancante per denti ad uso intracamerale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatori di distruzione ossea nei fluidi gengivali
Lasso di tempo: 1 anno
|
[Interleuchina 1b, RANK-L, OPG] (pg/ml)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: eduardo fernandez, University of Chile
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03/16
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