- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02718183
Intrakoronaalisen valkaisutekniikan vaikutus periodontaalimarkkereihin (BLEIC)
Vaikutus periodontaalimarkkereihin Interleukiini-RANK kävelyvalkaisu ei-tärkeän tekniikan avulla: kliininen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
TAVOITTEET: Tämän kliinisen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida RANKL IL-1B:n ja OPGL:n markkeritasoja, jotka osallistuvat kohdunkaulan ulkoiseen resorptioon ensisijaisena tuloksena, ja muuttaa värin tehokkuutta potilailla, joille tehdään intrakoronaarista valkaisua.
MENETELMÄ: 46 vapaaehtoista (50 hammasta) osallistui ei-vitaalisten hampaiden värjäytymiseen, ja endodonttinen hoito oli hyvässä kunnossa. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään tuotteen G1 = 35 % vetyperoksidi (n = 25) ja G2 = 37 % karbamidiperoksidi (n = 25) mukaan.
Kameransisäinen valkaisu suoritettiin neljän istunnon kävelyvalkaisutekniikalla. Gingivocrevicular-transudaattinäytteet otettiin Il1b-, RANKL- ja OPGL-tasojen määrittämiseksi imukykyisellä paperilla (Periopaper®). Ne on saatu kuudesta kohdasta hampaan valkaisua kohden: 3 vestibulaarista ja kolmesta. palatine (mesiaalinen, keskimmäinen ja distaalinen), kuudessa mahdollisuudessa:
Lähtötilanne, 4 intrakameraalisen valkaisukerran jälkeen ja viikon kuluttua hoidon jälkeen. Proteiinien kokonaismäärä määritetään Bradford®-järjestelmällä ja RANKL-, IL 1b- ja OPGL-tasojen eluoidusta näytteestä mitattuna ELISA:lla (Quantikine®; R&D Systems Inc.).
Väri arvioitiin jokaisessa istunnossa Vita EasyShade -spektrofotometrillä. Sitä käytetään CIEL*a*b-järjestelmän kanssa värin kokonaisvaihtelun (ΔE) mittaamiseen perusviivan ja eri arviointiaikojen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu (potilas ja operaattori). Mainoksia järjestettiin kutsuakseen osallistumaan hammaslääkärikouluun ja sosiaalisten verkostojen, kuten Facebookin tai Twitterin, kautta.
Otoskoko
Näytteen koon määrittämiseen käytettiin GPower 3.1 -ohjelmistoa ottaen huomioon 5 %:n merkitsevyystaso 80 %:n tilastollinen teho.
Yhteensä 74 potilasta tutkittiin sen arvioimiseksi, täyttivätkö he sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Potilaat: yli 18-vuotiaat, joilla on yksi tai useampi ei-vitaali hammas, täyte ei peitä vestibulaarisia kasvoja, endodonttihoito on hyvässä kunnossa, ei apikaalivauriota, ei aikaisempaa kokemusta hampaiden valkaisusta ja hampaiden sävy A2 tai suurempi Vita Classical -asteikolla. Potilaat poistettiin raskaana olevista tai imettävistä potilaista, potilaat, joilla oli kiilteen hypoplasia, joiden hampaat olivat tetrasykliinin tai fluoroosin värjätty, oikomishoidossa kiinteillä laitteilla, potilaat, joilla oli syöpä tai parodontaali. Kliinisesti ja radiografisesti tutkittavien vapaaehtoisten lisäksi heillä on kariesta, periapikaalisia vaurioita, ulkoista tai sisäistä hampaiden resorptiota ja/tai parodontaalista sairautta, jotka voidaan ilmoittaa ja ohjata asiantuntijoiden hoitoon.
Valittiin 46 potilasta, joista 44 suoritti hoidon ja osallistui kaikkiin kontrolleihin.
Käytettynä valkaisuaineena satunnaistettiin kaksi tutkimusryhmää, joissa kummassakin hampaat n = 25, G1 = 35 % vetyperoksidilla valkaistut hampaat (Opalescence Endo - Ultradent, USA). G2 = valkaistut hampaat karbamidiperoksidilla 37 % (Whiteness Superendo, FGM, Brasilia).
Valkaisumenettely
Valkaisuaineiden levitys suoritettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti neljässä istunnossa avohoitotekniikalla (Walking Bleaching) yhden viikon välein.
Istunnon valmistelu: Juurikanavan valmistelu absoluuttisella eristyksellä poistettiin 3 mm:n tiivisteestä endodonttisen sementin ja emalin raja-arvot. Lopullinen tiivistys tehtiin 2 mm:llä lasi-ionomeerihartsikomposiittimuokkauksella ja kovetuksella (Riva Light Cure, SDI, Australia) ja valokovetettiin 40 sekuntia (Cal Radii, SDI, Australia).
Radiografisen kontrollin lukituksen avaaminen ja juurikanavan sulkeminen ja röntgenkuvat saatiin jälkisuljettua.
4 valkaisukertaa: Valkaisuaineen levitys tapahtui valmistajan ohjeiden mukaisesti. Tietty määrä geelivalkaisuainetta jätettiin kameran sisään kosteuden kanssa (Walking Bleaching). Myöhemmin hän sinetöi väliaikaisella sementillä seuraavaan istuntoon.
Sulkemisistunto: pääsyontelo pestiin vedellä ja väliaikaisella tiivistyslomalla 7 päivää ennen lopullisen tiivistyksen valmistumista.
Potilaita kehotettiin olemaan syömättä tai juomatta värjäytyviä ruokia, kuten kahvia, teetä, punaviiniä jne. tutkimusjakson aikana. Heille annettiin kirjalliset ohjeet ja yhteystiedot mahdollisiin kysymyksiin tai ongelmiin.
Värin arviointi
Kaksi kalibroitua arvioijaa, 80 %:lla yhtäpitävyys (Kappa-testi), kirjasivat hampaiden värin lähtötilanteessa (perusviiva), välittömästi jokaisen valkaisukerran jälkeen, viikon ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Värin arviointi mitattiin hampaiden valkaisun häpypinnan keskimmäisestä kolmanneksesta. Potilaat tutkittiin samassa huoneessa samalla valaistuksella, molemmille tutkijoille erikseen. käyttämällä Vita Bleachguide -asteikkoa (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Saksa) . Jokaiselle "arvolle" värille on määritetty numeerinen arvo, jotta voidaan laskea yksiköiden asteikon muutos (SGU Δ).
Markkerien RANKL-OPG-Interleukiini arviointi rintakehän iennesteessä (FGC) Näytteiden saanti ja käsittely FGC
FGC-näytteet otettiin kuudesta paikasta parodontaalista, 3 vestibulaarista ja 3 palataalisesta/linguaalisesta (keskimääräinen mesiaalinen - distaalinen) hampaiden valkaisuvaiheessa. Näytteet otettiin ennen valkaisua (perustila) ja jokaisen valkaisukerran jälkeen, viikko ja kuukausi valkaisun jälkeen.
Tätä varten käytettiin Periopaper®-imukykyisiä paperiliuskoja (OraFlow Inc., New York, NY, USA). Hampaat eristettiin suhteellisella tavalla käyttämällä puuvillarullia, kun ne oli eristetty Gracey 3/4:llä, supra-gingival plakki poistettiin ja kolminkertaisen ilmakuivausruiskun pinta varovasti. Paperiliuska vietiin valittuun hampaan iensulkusin lievään vastustuskudokseen asti ja pidettiin 30 sekuntia. Sitten ne laitettiin asianmukaisesti merkittyihin Eppendorf-putkiin ja kuljetettiin välittömästi säilytettäväksi -80 °C:ssa keskipakoeluointiprosessiin asti. Syljen tai veren saastuttamat paperinauhat heitettiin pois.
Paperiliuskat altistettiin keskipakoeluutiolle FGC:ssä olevien kokonaisproteiinien saamiseksi. Tätä varten inkuboitiin 30 minuuttia 100 ui:ssa eluointipuskuria, joka sisälsi 0,05 % Tweenia Tris-HCl:ssa pH 7,4 (Fluka, Sigma-Aldrich Chemie GmbH, Buchs, Sveitsi) ja sitten sentrifugoitiin 10 000 x 4 g:ssä 5 minuuttia °C. Prosessi keskipakokiertoa toistetaan 3 kertaa 300 ul:n lopulliseen tilavuuteen, jota säilytettiin -80 °C:ssa analyysiin asti.
Markkerien RANKL-OPG-Interleukiinin arviointi rintakehän iennesteessä (FGC) Proteiinien kokonaismäärä määritettiin Bradford®-järjestelmällä (R & D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA) ja 50 ul:sta näytettä, joka eluoitiin RANKL:n medieronn-tasoista. , OPG ja interleukiini ELISA:lla (Quantikine®; R & D Systems Inc.) valmistajan protokollaa noudattaen. Keskimääräinen absorbanssi aallonpituudella 492 nm ja korjaus aallonpituudella 630 nm käyttämällä automaattista levylukijaa (Universal ELx800 Microplate Reader, Bio-Tek Instruments Inc., Winooski, VT, USA). Markkerien pitoisuus kussakin näytteessä laskettiin käyttämällä 4. luokan yhtälöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta,
- jolla on yksi tai useampi ei-tärkeä hammas,
- restauraatio ei peitä hampaiden vestibulaarista pintaa,
- endodonttinen hoito on hyvässä kunnossa, ilman apikaalista vauriota,
- jolla ei ole aikaisempaa kokemusta hampaiden valkaisusta ja hampaiden sävystä A2 tai suurempi Vita Classical -asteikon mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- poissuljettu raskaana oleville tai imettäville,
- potilaat, joilla on kiilteen hypoplasia,
- joiden hampaat ovat tetrasykliinin tai fluoroosin värjätty,
- oikomishoidossa kiinteillä laitteilla,
- potilailla, joilla on syöpä tai parodontiitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PH
Vetyperoksidi 35 % koronaaliseen valkaisuun värjäytyneiden hampaiden joko endodonttisessa hoidossa
|
hampaiden valkaisugeeli kameransisäiseen käyttöön.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: PC
Karbamidiperoksidi 37 % koronaaliseen valkaisuun värjäytyneiden hampaiden joko endodonttisessa hoidossa
|
hampaiden valkaisugeeli kameransisäiseen käyttöön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luun tuhoutumismerkit iennesteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
[Interleukiini 1b, RANK-L, OPG] (pg/ml)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: eduardo fernandez, University of Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Värjäytyneet hampaat
-
Al-Azhar UniversityIlmoittautuminen kutsustaVaikutukset; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS ja I-prfEgypti