Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrakoronaalisen valkaisutekniikan vaikutus periodontaalimarkkereihin (BLEIC)

keskiviikko 23. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Eduardo Fernandez, University of Chile

Vaikutus periodontaalimarkkereihin Interleukiini-RANK kävelyvalkaisu ei-tärkeän tekniikan avulla: kliininen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

TAVOITTEET: Tämän kliinisen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida RANKL IL-1B:n ja OPGL:n markkeritasoja, jotka osallistuvat kohdunkaulan ulkoiseen resorptioon ensisijaisena tuloksena, ja muuttaa värin tehokkuutta potilailla, joille tehdään intrakoronaarista valkaisua.

MENETELMÄ: 46 vapaaehtoista (50 hammasta) osallistui ei-vitaalisten hampaiden värjäytymiseen, ja endodonttinen hoito oli hyvässä kunnossa. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään tuotteen G1 = 35 % vetyperoksidi (n = 25) ja G2 = 37 % karbamidiperoksidi (n = 25) mukaan.

Kameransisäinen valkaisu suoritettiin neljän istunnon kävelyvalkaisutekniikalla. Gingivocrevicular-transudaattinäytteet otettiin Il1b-, RANKL- ja OPGL-tasojen määrittämiseksi imukykyisellä paperilla (Periopaper®). Ne on saatu kuudesta kohdasta hampaan valkaisua kohden: 3 vestibulaarista ja kolmesta. palatine (mesiaalinen, keskimmäinen ja distaalinen), kuudessa mahdollisuudessa:

Lähtötilanne, 4 intrakameraalisen valkaisukerran jälkeen ja viikon kuluttua hoidon jälkeen. Proteiinien kokonaismäärä määritetään Bradford®-järjestelmällä ja RANKL-, IL 1b- ja OPGL-tasojen eluoidusta näytteestä mitattuna ELISA:lla (Quantikine®; R&D Systems Inc.).

Väri arvioitiin jokaisessa istunnossa Vita EasyShade -spektrofotometrillä. Sitä käytetään CIEL*a*b-järjestelmän kanssa värin kokonaisvaihtelun (ΔE) mittaamiseen perusviivan ja eri arviointiaikojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu (potilas ja operaattori). Mainoksia järjestettiin kutsuakseen osallistumaan hammaslääkärikouluun ja sosiaalisten verkostojen, kuten Facebookin tai Twitterin, kautta.

Otoskoko

Näytteen koon määrittämiseen käytettiin GPower 3.1 -ohjelmistoa ottaen huomioon 5 %:n merkitsevyystaso 80 %:n tilastollinen teho.

Yhteensä 74 potilasta tutkittiin sen arvioimiseksi, täyttivätkö he sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Potilaat: yli 18-vuotiaat, joilla on yksi tai useampi ei-vitaali hammas, täyte ei peitä vestibulaarisia kasvoja, endodonttihoito on hyvässä kunnossa, ei apikaalivauriota, ei aikaisempaa kokemusta hampaiden valkaisusta ja hampaiden sävy A2 tai suurempi Vita Classical -asteikolla. Potilaat poistettiin raskaana olevista tai imettävistä potilaista, potilaat, joilla oli kiilteen hypoplasia, joiden hampaat olivat tetrasykliinin tai fluoroosin värjätty, oikomishoidossa kiinteillä laitteilla, potilaat, joilla oli syöpä tai parodontaali. Kliinisesti ja radiografisesti tutkittavien vapaaehtoisten lisäksi heillä on kariesta, periapikaalisia vaurioita, ulkoista tai sisäistä hampaiden resorptiota ja/tai parodontaalista sairautta, jotka voidaan ilmoittaa ja ohjata asiantuntijoiden hoitoon.

Valittiin 46 potilasta, joista 44 suoritti hoidon ja osallistui kaikkiin kontrolleihin.

Käytettynä valkaisuaineena satunnaistettiin kaksi tutkimusryhmää, joissa kummassakin hampaat n = 25, G1 = 35 % vetyperoksidilla valkaistut hampaat (Opalescence Endo - Ultradent, USA). G2 = valkaistut hampaat karbamidiperoksidilla 37 % (Whiteness Superendo, FGM, Brasilia).

Valkaisumenettely

Valkaisuaineiden levitys suoritettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti neljässä istunnossa avohoitotekniikalla (Walking Bleaching) yhden viikon välein.

Istunnon valmistelu: Juurikanavan valmistelu absoluuttisella eristyksellä poistettiin 3 mm:n tiivisteestä endodonttisen sementin ja emalin raja-arvot. Lopullinen tiivistys tehtiin 2 mm:llä lasi-ionomeerihartsikomposiittimuokkauksella ja kovetuksella (Riva Light Cure, SDI, Australia) ja valokovetettiin 40 sekuntia (Cal Radii, SDI, Australia).

Radiografisen kontrollin lukituksen avaaminen ja juurikanavan sulkeminen ja röntgenkuvat saatiin jälkisuljettua.

4 valkaisukertaa: Valkaisuaineen levitys tapahtui valmistajan ohjeiden mukaisesti. Tietty määrä geelivalkaisuainetta jätettiin kameran sisään kosteuden kanssa (Walking Bleaching). Myöhemmin hän sinetöi väliaikaisella sementillä seuraavaan istuntoon.

Sulkemisistunto: pääsyontelo pestiin vedellä ja väliaikaisella tiivistyslomalla 7 päivää ennen lopullisen tiivistyksen valmistumista.

Potilaita kehotettiin olemaan syömättä tai juomatta värjäytyviä ruokia, kuten kahvia, teetä, punaviiniä jne. tutkimusjakson aikana. Heille annettiin kirjalliset ohjeet ja yhteystiedot mahdollisiin kysymyksiin tai ongelmiin.

Värin arviointi

Kaksi kalibroitua arvioijaa, 80 %:lla yhtäpitävyys (Kappa-testi), kirjasivat hampaiden värin lähtötilanteessa (perusviiva), välittömästi jokaisen valkaisukerran jälkeen, viikon ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Värin arviointi mitattiin hampaiden valkaisun häpypinnan keskimmäisestä kolmanneksesta. Potilaat tutkittiin samassa huoneessa samalla valaistuksella, molemmille tutkijoille erikseen. käyttämällä Vita Bleachguide -asteikkoa (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Saksa) . Jokaiselle "arvolle" värille on määritetty numeerinen arvo, jotta voidaan laskea yksiköiden asteikon muutos (SGU Δ).

Markkerien RANKL-OPG-Interleukiini arviointi rintakehän iennesteessä (FGC) Näytteiden saanti ja käsittely FGC

FGC-näytteet otettiin kuudesta paikasta parodontaalista, 3 vestibulaarista ja 3 palataalisesta/linguaalisesta (keskimääräinen mesiaalinen - distaalinen) hampaiden valkaisuvaiheessa. Näytteet otettiin ennen valkaisua (perustila) ja jokaisen valkaisukerran jälkeen, viikko ja kuukausi valkaisun jälkeen.

Tätä varten käytettiin Periopaper®-imukykyisiä paperiliuskoja (OraFlow Inc., New York, NY, USA). Hampaat eristettiin suhteellisella tavalla käyttämällä puuvillarullia, kun ne oli eristetty Gracey 3/4:llä, supra-gingival plakki poistettiin ja kolminkertaisen ilmakuivausruiskun pinta varovasti. Paperiliuska vietiin valittuun hampaan iensulkusin lievään vastustuskudokseen asti ja pidettiin 30 sekuntia. Sitten ne laitettiin asianmukaisesti merkittyihin Eppendorf-putkiin ja kuljetettiin välittömästi säilytettäväksi -80 °C:ssa keskipakoeluointiprosessiin asti. Syljen tai veren saastuttamat paperinauhat heitettiin pois.

Paperiliuskat altistettiin keskipakoeluutiolle FGC:ssä olevien kokonaisproteiinien saamiseksi. Tätä varten inkuboitiin 30 minuuttia 100 ui:ssa eluointipuskuria, joka sisälsi 0,05 % Tweenia Tris-HCl:ssa pH 7,4 (Fluka, Sigma-Aldrich Chemie GmbH, Buchs, Sveitsi) ja sitten sentrifugoitiin 10 000 x 4 g:ssä 5 minuuttia °C. Prosessi keskipakokiertoa toistetaan 3 kertaa 300 ul:n lopulliseen tilavuuteen, jota säilytettiin -80 °C:ssa analyysiin asti.

Markkerien RANKL-OPG-Interleukiinin arviointi rintakehän iennesteessä (FGC) Proteiinien kokonaismäärä määritettiin Bradford®-järjestelmällä (R & D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA) ja 50 ul:sta näytettä, joka eluoitiin RANKL:n medieronn-tasoista. , OPG ja interleukiini ELISA:lla (Quantikine®; R & D Systems Inc.) valmistajan protokollaa noudattaen. Keskimääräinen absorbanssi aallonpituudella 492 nm ja korjaus aallonpituudella 630 nm käyttämällä automaattista levylukijaa (Universal ELx800 Microplate Reader, Bio-Tek Instruments Inc., Winooski, VT, USA). Markkerien pitoisuus kussakin näytteessä laskettiin käyttämällä 4. luokan yhtälöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18 vuotta,
  • jolla on yksi tai useampi ei-tärkeä hammas,
  • restauraatio ei peitä hampaiden vestibulaarista pintaa,
  • endodonttinen hoito on hyvässä kunnossa, ilman apikaalista vauriota,
  • jolla ei ole aikaisempaa kokemusta hampaiden valkaisusta ja hampaiden sävystä A2 tai suurempi Vita Classical -asteikon mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • poissuljettu raskaana oleville tai imettäville,
  • potilaat, joilla on kiilteen hypoplasia,
  • joiden hampaat ovat tetrasykliinin tai fluoroosin värjätty,
  • oikomishoidossa kiinteillä laitteilla,
  • potilailla, joilla on syöpä tai parodontiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PH
Vetyperoksidi 35 % koronaaliseen valkaisuun värjäytyneiden hampaiden joko endodonttisessa hoidossa
hampaiden valkaisugeeli kameransisäiseen käyttöön.
Muut nimet:
  • Hp 35 %
Kokeellinen: PC
Karbamidiperoksidi 37 % koronaaliseen valkaisuun värjäytyneiden hampaiden joko endodonttisessa hoidossa
hampaiden valkaisugeeli kameransisäiseen käyttöön.
Muut nimet:
  • Cp 37 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun tuhoutumismerkit iennesteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
[Interleukiini 1b, RANK-L, OPG] (pg/ml)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: eduardo fernandez, University of Chile

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Värjäytyneet hampaat

3
Tilaa