- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02718183
Effet sur les marqueurs parodontaux par la technique de blanchiment intracoronaire (BLEIC)
Effet sur les marqueurs parodontaux Interleukine-RANK par Walking Bleaching Technique non vitale : essai clinique randomisé en double aveugle
OBJECTIFS: Le but de cette étude clinique randomisée en double aveugle était d'évaluer les niveaux de marqueurs de RANKL IL-1B et d'OPGL, impliqués dans la résorption cervicale externe en tant que résultat principal, et de changer l'efficacité de la couleur chez les patients subissant un blanchiment intracoronaire.
MÉTHODE : 46 volontaires (50 dents) ont participé avec une décoloration sur des dents non vitales, avec le traitement endodontique en bon état. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes d'étude selon le produit G1 = 35 % de peroxyde d'hydrogène (n = 25) et G2 = 37 % de peroxyde de carbamide (n = 25).
Le blanchiment intracamérulaire a été réalisé avec une technique de blanchiment déambulatoire de 4 séances Des prélèvements de transsudat gingivo-creviculaire ont été effectués pour déterminer les niveaux d'Il1b, RANKL, et OPGL avec du papier absorbant (Periopaper®), ils sont obtenus à partir de six sites par dent de blanchiment : 3 vestibulaires et trois palatin (mésial, moyen et distal), en 6 occasions :
Au départ, après 4 séances de blanchiment intracamérulaire et une semaine après le traitement. Les protéines totales sont quantifiées par le système Bradford® et à partir de l'échantillon élué, les niveaux de RANKL, IL 1b et OPGL sont mesurés par ELISA (Quantikine®; R&D Systems Inc.).
La couleur a été évaluée à chaque session avec le spectrophotomètre Vita EasyShade est utilisé avec le système CIEL*a*b pour mesurer la variation totale de couleur (ΔE), entre la ligne de base et les différents temps d'évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'essai était randomisé et en double aveugle (patient et opérateur). La publicité a été organisée pour inviter à participer à l'école dentaire et à travers les réseaux sociaux comme Facebook ou Twitter.
Taille de l'échantillon
Pour déterminer la taille de l'échantillon, le logiciel GPower 3.1 a été utilisé, en considérant un seuil de signification de 5 % et une puissance statistique de 80 %.
Au total, 74 patients ont été examinés pour évaluer s'ils répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion. Patients : de plus de 18 ans, avec une ou plusieurs dents dévitalisées, la restauration ne recouvre pas la face vestibulaire, le traitement endodontique est en bon état, sans lésion apicale, sans expérience préalable de blanchiment dentaire et de teinte dentaire A2 ou supérieure selon la gamme Vita Classique. Étaient exclus les patients enceintes ou allaitantes, les patients présentant une hypoplasie de l'émail, les dents tachées par la tétracycline ou la fluorose, en traitement orthodontique avec des appareils fixes, les patients atteints de cancer ou de maladies parodontales. En plus de ces volontaires à examiner cliniquement et radiographiquement, des caries, des lésions périapicales, une résorption dentaire externe ou interne et / ou une maladie parodontale, peuvent être informés et référés à des spécialistes pour traitement.
46 patients, dont 44 ont terminé le traitement et ont assisté à tous les contrôles ont été sélectionnés.
Ont été formés lors de la randomisation deux groupes d'étude selon l'agent de blanchiment utilisé, chacun avec des dents n = 25, G1 = dents blanchies au peroxyde d'hydrogène 35 % (Opalescence Endo - Ultradent, USA). G2 = dents blanchies au peroxyde de carbamide 37% (Whiteness Superendo, FGM, Brésil).
Procédure de blanchiment
L'application des agents de blanchiment a été réalisée selon les instructions des fabricants en quatre séances avec une technique ambulatoire (Walking Bleaching), à une semaine d'intervalle chacune.
Préparation de la session : Préparation du canal radiculaire avec isolement absolu, on a retiré du joint de 3 mm la référence limite endodontique ciment-émail. Le scellement final a été réalisé avec 2 mm avec un composite de résine verre ionomère modifié et durci par (Riva Light Cure, SDI, Australie) et photopolymérisé pendant 40 secondes (Cal Radii, SDI, Australie).
Déblocage d'un contrôle radiographique et scellement du canal radiculaire, et radiographies, post scellement a été obtenu.
4 séances de blanchiment : L'application de l'agent de blanchiment était conforme aux instructions du fabricant. Une quantité d'agent de blanchiment du gel a été laissée dans la chambre avec de l'humidité (Walking Bleaching). Par la suite, il a scellé avec un ciment temporaire à la prochaine session.
Séance de fermeture : la cavité d'accès a été lavée à l'eau et un congé de scellement temporaire pendant 7 jours avant la réalisation du scellement final.
Il a été conseillé aux patients de ne pas manger ni boire d'aliments susceptibles de tacher, tels que le café, le thé, le vin rouge, etc. pendant la période d'étude. Ils ont reçu des instructions écrites et des coordonnées pour toute question ou problème.
Évaluation des couleurs
Deux évaluateurs calibrés, avec un accord de 80 % (test Kappa), ont enregistré la couleur des dents à l'état initial (baseline), immédiatement après chaque séance de blanchiment, une semaine et un mois après le traitement.
L'évaluation de la couleur a été mesurée dans le tiers médian de la surface labiale du blanchiment des dents. Les patients ont été examinés dans la même pièce avec le même éclairage, pour les deux examinateurs indépendamment. à l'aide de l'échelle Vita Bleachguide (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Allemagne). Pour chaque "valeur", une valeur numérique est attribuée à la couleur afin de calculer le changement d'échelle d'unités (SGU Δ).
Évaluation des marqueurs RANKL-OPG-Interleukine dans le fluide gingival creviculaire (FGC) Obtention et manipulation des échantillons FGC
Des échantillons de FGC ont été obtenus à partir de six sites parodontaux 3 vestibulaires et 3 palatins/linguales (moyenne mésiale - distale) subissant un blanchiment des dents. Des échantillons ont été prélevés avant le blanchiment (baseline) et après chaque séance de blanchiment, une semaine et un mois après le blanchiment.
Pour cela ont été utilisées des bandes de papier absorbant Periopaper® (OraFlow Inc., New York, NY, USA). Les dents ont été isolées de manière relative à l'aide de rouleaux de coton, une fois isolées avec un Gracey 3/4 la plaque supra-gingivale est retirée et doucement la surface de la triple seringue sèche à l'air. La bande de papier a été introduite dans le sillon gingival de la dent sélectionnée jusqu'à l'obtention d'un tissu légèrement résistant et maintenue pendant 30 secondes. Ensuite, ils ont été placés dans des tubes Eppendorf correctement étiquetés et transportés immédiatement pour être stockés à -80 ° C jusqu'au processus d'élution centrifuge. Les bandes de papier contaminées par de la salive ou du sang ont été jetées.
Les bandes de papier ont été soumises à une élution centrifuge pour obtenir les protéines totales présentes dans le FGC. Pour ce faire, on incube pendant 30 minutes dans 100 μl de tampon d'élution contenant 0,05 % de Tween dans du Tris-HCl pH 7,4 (Fluka, Sigma-Aldrich Chemie GmbH, Buchs, Suisse) puis on centrifuge 10 000 xg pendant 5 minutes à 4 ° C. Le processus de contournement centrifuge se répète 3 fois jusqu'à un volume final de 300 ul, qui a été stocké à -80 ° C jusqu'à l'analyse.
Évaluation des marqueurs RANKL-OPG-Interleukine dans le fluide gingival créviculaire (FGC) Les protéines totales ont été quantifiées par le système Bradford ® (R & D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA) et à partir de 50 ul d'échantillon élué à partir de niveaux moyens de RANKL , OPG et interleukine par ELISA (Quantikine®; R & D Systems Inc. ) suivant le protocole du fabricant. L'absorbance moyenne à 492 nm avec correction à 630 nm à l'aide d'un lecteur de plaque automatisé (Universal ELx800 Microplate Reader, Bio-Tek Instruments Inc., Winooski, VT, USA). La concentration des marqueurs dans chaque échantillon a été calculée à l'aide d'une équation de la ligne de 4e année.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans,
- avec une ou plusieurs dents non vivantes,
- la restauration ne recouvre pas la face vestibulaire des dents,
- le traitement endodontique est en bon état, sans lésion apicale,
- sans expérience préalable de blanchiment des dents et de teinte dentaire A2 ou supérieure selon l'échelle Vita Classical.
Critère d'exclusion:
- exclue enceinte ou allaitante,
- les patients souffrant d'hypoplasie de l'émail,
- avec des dents colorées par la tétracycline ou la fluorose,
- dans le traitement orthodontique avec des appareils fixes,
- patients atteints de cancer ou de maladies parodontales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PH
Peroxyde d'hydrogène 35 % pour le blanchiment intracoronaire des dents décolorées avec traitement endodontique
|
gel de blanchiment des dents à usage intracamérulaire.
Autres noms:
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Expérimental: PC
Peroxyde de carbamide 37 % pour le blanchiment intracoronaire des dents décolorées lors d'un traitement endodontique
|
gel de blanchiment des dents à usage intracamérulaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueurs de destruction osseuse dans les fluides gingivaux
Délai: 1 an
|
[Interleukine 1b, RANK-L, OPG] (pg/ml)
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: eduardo fernandez, University of Chile
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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