- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02718183
Effect op parodontale markers door intracoronale techniek te bleken (BLEIC)
Effect op parodontale markers Interleukine-RANK door lopend bleken Niet-vitale techniek: klinische gerandomiseerde dubbelblinde studie
DOELSTELLINGEN: Het doel van deze klinische, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie was om de markerniveaus van RANKL IL-1B en OPGL, die betrokken zijn bij de externe cervicale resorptie als primaire uitkomstmaat, te beoordelen en de effectiviteit van de kleur te veranderen bij patiënten die intracoronaire bleking ondergaan.
METHODE: 46 vrijwilligers (50 tanden) namen deel met verkleuring op niet-vitale tanden, waarbij de endodontische behandeling in goede staat verkeerde. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee onderzoeksgroepen volgens product G1 = 35% waterstofperoxide (n = 25) en G2 = 37% carbamideperoxide (n = 25).
De intracamerale bleking werd uitgevoerd met een lopende bleektechniek van 4 sessies Gingivocreviculaire transsudaatmonsters werden genomen om de niveaus van Il1b, RANKL en OPGL te bepalen met absorberend papier (Periopaper®), ze worden verkregen van zes locaties per tandbleken: 3 vestibulair en drie palatine (mesiaal, midden en distaal), in 6 mogelijkheden:
Baseline, na 4 sessies intracameraal bleken en een week na de behandeling. Totale eiwitten worden gekwantificeerd door het Bradford®-systeem en uit het geëlueerde monster van RANKL-, IL 1b- en OPGL-niveaus gemeten door ELISA (Quantikine®; R&D Systems Inc.).
De kleur werd in elke sessie geëvalueerd met de Vita EasyShade-spectrofotometer wordt gebruikt met het CIEL*a*b-systeem om de totale variatie in kleur (AE) tussen de basislijn en de verschillende evaluatietijden te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proef was gerandomiseerd en dubbelblind (patiënt en operator). Er werd reclame gemaakt om deelname aan de tandheelkundige school uit te nodigen en via sociale netwerken zoals Facebook of Twitter.
Steekproefgrootte
Om de grootte van de steekproef te bepalen werd GPower 3.1-software gebruikt, rekening houdend met een significantieniveau van 5% statistische power van 80%.
In totaal werden 74 patiënten onderzocht om te beoordelen of ze voldeden aan de criteria voor in- en uitsluiting. Patiënten: ouder dan 18 jaar, met een of meer niet-vitale tanden, de restauratie bedekt het vestibulaire gezicht niet, endodontische behandeling is in goede staat, zonder apicale laesie, zonder eerdere ervaring met het bleken van tanden en tandkleur A2 of hoger volgens de Vita Klassieke toonladder. Patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven, patiënten met hypoplasie van het glazuur, met door tetracycline of fluorose verkleurde tanden, orthodontische behandelingen met vaste hulpmiddelen, patiënten met kanker of parodontitis werden uitgesloten. Naast die vrijwilligers die klinisch en radiografisch worden onderzocht, zijn cariës, periapicale laesies, uitwendige of inwendige tandresorptie en/of parodontitis aanwezig, die kunnen worden geïnformeerd en doorverwezen naar specialisten voor behandeling.
Er werden 46 patiënten geselecteerd, van wie er 44 de behandeling voltooiden en alle controles bijwoonden.
Bij randomisatie werden twee onderzoeksgroepen gevormd als bleekmiddel, elk met tanden n = 25, G1 = tanden gebleekt met waterstofperoxide 35% (Opalescence Endo - Ultradent, VS). G2 = gebleekte tanden met carbamideperoxide 37% (Whiteness Superendo, FGM, Brazilië).
Bleken procedure
Het aanbrengen van de bleekmiddelen werd uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant in vier sessies met een poliklinische techniek (Walking Bleaching), met een tussenpoos van een week.
Sessievoorbereiding: voorbereiding van het wortelkanaal met absolute isolatie, verwijderd van de 3 mm verzegeling van de endodontische cement-glazuurlimietreferentie. De uiteindelijke afdichting werd gemaakt met 2 mm glasionomeerharscomposiet modificao en uitgehard door (Riva Light Cure, SDI, Australië) en gedurende 40 seconden uitgehard met licht (Cal Radii, SDI, Australië).
Deblokkering van een radiografische controle en verzegeling van het wortelkanaal, en röntgenfoto's, postzegel werd verkregen.
4 sessies Whitening: De toepassing van het bleekmiddel was volgens de instructies van de fabrikant. Een hoeveelheid gelbleekmiddel werd intracameraal met vocht achtergelaten (Walking Bleaching). Vervolgens verzegelde hij met een tijdelijk cement de volgende sessie.
Sluitingssessie: de toegangsholte werd gewassen met water en een tijdelijk verzegelingsverlof gedurende 7 dagen voorafgaand aan de voltooiing van de definitieve verzegeling.
Patiënten werd geadviseerd om tijdens de onderzoeksperiode geen voedsel te eten of te drinken dat vlekken kan veroorzaken, zoals koffie, thee, rode wijn, enz. Ze kregen schriftelijke instructies en contactgegevens voor eventuele vragen of problemen.
Kleur evaluatie
Twee gekalibreerde beoordelaars, met 80% overeenstemming (Kappa-test), registreerden de kleur van de tanden bij baseline (baseline), onmiddellijk na elke bleeksessie, een week en een maand na de behandeling.
Kleurevaluatie werd gemeten in het middelste derde deel van het labiale oppervlak van het bleken van tanden. Patiënten werden onderzocht in dezelfde ruimte met dezelfde verlichting, voor beide onderzoekers onafhankelijk. met behulp van de Vita Bleachguide-schaal (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Duitsland). Voor elke "waarde" krijgt kleur een numerieke waarde toegewezen om de verandering in eenhedenschaal (SGU Δ) te berekenen.
Evaluatie van markers RANKL-OPG-Interleukin in creviculaire gingivale vloeistof (FGC) Verkrijgen en hanteren van monsters FGC
Er werden FGC-monsters verkregen van zes plaatsen parodontaal 3 vestibulair en 3 palataal / linguaal (gemiddeld mesiaal - distaal) die tanden bleken. Monsters werden genomen vóór het bleken (baseline) en na elke bleeksessie, een week en een maand na het bleken.
Hiervoor werden Periopaper® absorberende papierstroken gebruikt (OraFlow Inc., New York, NY, VS). De tanden werden relatief geïsoleerd met behulp van wattenrollen, eenmaal geïsoleerd met een Gracey 3/4 werd de supragingivale plaque verwijderd en voorzichtig het oppervlak van de drievoudige luchtdrogingsspuit verwijderd. De papieren strook werd in de geselecteerde gingivale sulcus van de tand gebracht tot zacht weerstandsweefsel en gedurende 30 seconden vastgehouden. Vervolgens werden ze in correct gelabelde Eppendorf-buizen geplaatst en onmiddellijk getransporteerd om te worden bewaard bij -80 ° C tot het centrifugale elutieproces. De met speeksel of bloed besmette papierstroken werden weggegooid.
De papierstroken werden onderworpen aan centrifugale elutie om het totaal aan eiwitten aanwezig in de FGC te verkrijgen. Om dit te doen, gedurende 30 minuten geïncubeerd in 100 ul elutiebuffer met 0,05% Tween in Tris-HCl pH 7,4 (Fluka, Sigma-Aldrich Chemie GmbH, Buchs, Zwitserland) en vervolgens gecentrifugeerd 10.000 xg gedurende 5 minuten bij 4 ° C. Het proces van centrifugale omzeiling herhaalt zich 3 keer tot een eindvolume van 300 ul, dat tot analyse bij -80 ° C werd bewaard.
Evaluatie van merkers RANKL-OPG-Interleukine in creviculaire gingivale vloeistof (FGC) Totale eiwitten werden gekwantificeerd door het Bradford ® -systeem (R & D Systems Inc., Minneapolis, MN, VS) en uit 50 µl monster geëlueerd van gemiddelde niveaus van RANKL , OPG en interleukine door ELISA (Quantikine®; R & D Systems Inc. ) volgens het protocol van de fabrikant. De gemiddelde absorptie bij 492 nm met correctie bij 630 nm met behulp van een geautomatiseerde plaatlezer (Universal ELx800 Microplate Reader, Bio-Tek Instruments Inc., Winooski, VT, VS). De concentratie van de markers in elk monster werd berekend met behulp van een vergelijking van de lijn van de 4e klas.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar,
- met een of meer niet-vitale tanden,
- de restauratie bedekt het vestibulaire tandvlak niet,
- endodontische behandeling is in goede staat, zonder apicale laesie,
- zonder eerdere ervaring met het bleken van tanden en tandkleur A2 of hoger volgens de Vita Classical-schaal.
Uitsluitingscriteria:
- uitgesloten zwanger of lacterend,
- patiënten met hypoplasie van het glazuur,
- met tanden gekleurd door tetracycline of fluorose,
- bij orthodontische behandelingen met vaste hulpmiddelen,
- patiënten met kanker of parodontitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PH
Waterstofperoxide 35% voor intracoronaal bleken bij verkleurde tanden of endodontische behandeling
|
gel voor het bleken van tanden tot intracameraal gebruik.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PC
Carbamideperoxide 37% voor intracoronaal bleken bij verkleurde tanden of endodontische behandeling
|
gel voor het bleken van tanden tot intracameraal gebruik.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botvernietigingsmarkers in tandvleesvloeistoffen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
[Interleukine 1b, RANG-L, OPG] (pg/ml)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: eduardo fernandez, University of Chile
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .