- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02718183
Effekt på parodontala markörer genom blekning intrakoronal teknik (BLEIC)
Effekt på parodontala markörer Interleukin-RANK genom att gå Blekning Icke-vital teknik: klinisk randomiserad dubbelblind studie
MÅL: Syftet med denna kliniska randomiserade, dubbelblinda kliniska studie var att bedöma markörnivåerna av RANKL IL-1B och OPGL, involverade i den externa cervikala resorptionen som ett primärt resultat, och ändra färgeffektiviteten hos patienter som genomgår intrakoronar blekning.
METOD: 46 frivilliga (50 tänder) deltog med missfärgning på icke-vitala tänder, med den endodontiska behandlingen i gott skick. Patienterna placerades slumpmässigt i två studiegrupper enligt produkt G1 = 35 % väteperoxid (n = 25) och G2 = 37 % karbamidperoxid (n = 25).
Den intrakamerala blekningen utfördes med en gående blekningsteknik på 4 sessioner Gingivokrevikulära transudatprover togs för att bestämma nivåerna av Il1b, RANKL och OPGL med absorberande papper (Periopaper®), de erhålls från sex ställen per tandblekning: 3 vestibulära och tre palatin (mesial, mitten och distal), i 6 tillfällen:
Baslinje, efter 4 sessioner med intracameral blekning och en vecka efter behandling. Totala proteiner kvantifieras med Bradford®-systemet och från det eluerade provet av RANKL-, IL 1b- och OPGL-nivåer mätt med ELISA (Quantikine®; R&D Systems Inc.).
Färgen utvärderades i varje session med Vita EasyShade spektrofotometer används med CIEL*a*b-systemet för att mäta den totala variationen i färg (ΔE), mellan baslinjen och de olika utvärderingstiderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien var randomiserad och dubbelblind (patient och operatör). Reklam hölls för att inbjuda till deltagande i tandläkarutbildningen och via sociala nätverk som Facebook eller Twitter.
Provstorlek
För att bestämma storleken på provet användes GPower 3.1-programvaran, med tanke på en signifikansnivå på 5 % statistisk effekt på 80 %.
Totalt 74 patienter undersöktes för att bedöma om de uppfyllde kriterierna för inkludering och exkludering. Patienter: över 18 år, med en eller flera icke-vitala tänder, restaureringen täcker inte det vestibulära ansiktet, endodontisk behandling är i gott skick, utan apikal lesion, utan tidigare erfarenhet av tandblekning och tandnyans A2 eller större enl. Vita Classical-skalan. Patienter exkluderades gravida eller ammande, patienter med emaljhypoplasi, med tänder färgade av tetracyklin eller fluoros, i ortodontisk behandling med fasta apparater, patienter med cancer eller parodontala sjukdomar. Utöver de frivilliga som ska undersökas kliniskt och radiografiskt presenterar karies, periapikala lesioner, extern eller intern dental resorption och/eller periodontal sjukdom, som kan informeras och remitteras till specialister för behandling.
46 patienter, av vilka 44 fullföljde behandlingen och deltog i alla kontroller valdes ut.
Bildades vid randomisering två studiegrupper som blekmedel som användes, var och en med tänder n = 25, G1 = tänder blekta med väteperoxid 35% (Opalescence Endo - Ultradent, USA). G2 = blekta tänder med karbamidperoxid 37% (Whiteness Superendo, FGM, Brasilien).
Blekningsprocedur
Appliceringen av blekningsmedlen utfördes enligt tillverkarens instruktioner i fyra sessioner med en poliklinisk teknik (Walking Bleaching), med en veckas mellanrum från varje.
Session Förberedelse: Förbereder rotkanal med absolut isolering, togs bort från 3 mm tätning den endodontiska cement-emalj gränsreferens. Den slutliga förseglingen gjordes med 2 mm med glasjonomerhartskompositmodifiering och härdning av (Riva Light Cure, SDI, Australien) och ljushärdad i 40 sekunder (Cal Radii, SDI, Australien).
Avblockering av en radiografisk kontroll och försegling av rotkanalen, och röntgenbilder, efterförsegling erhölls.
4 sessioner med blekning: Appliceringen av blekmedlet skedde enligt tillverkarens instruktioner. En mängd gelblekmedel lämnades intrakameralt med fukt (Walking Bleaching). Därefter förseglade han med ett tillfälligt cement till nästa session.
Avslutningssession: åtkomsthålan tvättades med vatten och en tillfällig förseglingstid i 7 dagar innan den slutliga förseglingen slutfördes.
Patienterna avråddes från att äta eller dricka mat som kan fläcka, såsom kaffe, te, rött vin, etc. under studieperioden. De fick skriftliga instruktioner och kontaktinformation för eventuella frågor eller problem.
Färgutvärdering
Två kalibrerade utvärderare, med 80 % överensstämmelse (Kappa-test), registrerade färgen på tänderna vid baslinjen (baslinje), omedelbart efter varje blekningstillfälle, en vecka och en månad efter behandling.
Färgutvärdering mättes i den mellersta tredjedelen av labialytan vid tandblekning. Patienterna undersöktes i samma rum med samma belysning, för båda granskarna oberoende. med Vita Bleachguide-skalan (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland). För varje "värde" tilldelas färgen ett numeriskt värde för att beräkna förändringen i enhetsskala (SGU Δ).
Utvärdering av markörer RANKL-OPG-Interleukin i crevikulär gingivalvätska (FGC) Inhämtning och hantering av prover FGC
FGC-prover erhölls från sex platser parodontal 3 vestibulär och 3 palatal/lingual (genomsnittlig mesial - distal) som genomgick tandblekning. Prover togs före blekningen (baslinje) och efter varje blekningssession, en vecka och en månad efter blekning.
För detta användes Periopaper® absorberande pappersremsor (OraFlow Inc., New York, NY, USA). Tänderna isolerades på ett relativt sätt med användning av bomullsrullar, när de väl isolerats med en Gracey 3/4 avlägsnades den supra-gingivala plack och försiktigt ytan på den trippellufttorka sprutan. Pappersremsan infördes i den utvalda tandens tandköttssulcus tills den var mild motståndskraftig vävnad och hölls i 30 sekunder. Sedan placerades de i ordentligt märkta Eppendorf-rör och transporterades omedelbart för att lagras vid -80 ° C fram till centrifugalelueringsprocessen. Pappersremsorna kontaminerade med saliv eller blod kasserades.
Pappersremsorna utsattes för centrifugal eluering för att erhålla totala proteiner närvarande i FGC. För att göra detta inkuberades i 30 minuter i 100 ul elueringsbuffert innehållande 0,05 % Tween i Tris-HCl pH 7,4 (Fluka, Sigma-Aldrich Chemie GmbH, Buchs, Schweiz) och centrifugerades sedan 10 000 xg under 5 minuter vid 4 ° C. Processen med centrifugal kringgående upprepning 3 gånger till en slutlig volym av 300 ul, som lagrades vid -80 ° C fram till analys.
Utvärdering av markörer RANKL-OPG-Interleukin i crevikulär gingivalvätska (FGC) Totala proteiner kvantifierades med Bradford ® -systemet (R & D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA) och från 50 ul prov eluerat från medieronn nivåer av RANKL , OPG och interleukin genom ELISA (Quantikine®; R & D Systems Inc.) enligt tillverkarens protokoll. Den genomsnittliga absorbansen vid 492 nm med korrigering vid 630 nm med hjälp av en automatiserad plattläsare (Universal ELx800 Microplate Reader, Bio-Tek Instruments Inc., Winooski, VT, USA). Koncentrationen av markörerna i varje prov beräknades med användning av en ekvation av linjen för 4:e klass.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år,
- med en eller flera icke-vitala tänder,
- restaureringen täcker inte den vestibulära ytan på tänderna,
- endodontisk behandling är i gott skick, utan apikala lesioner,
- utan tidigare erfarenhet av tandblekning och tandnyans A2 eller högre enligt Vita Classical-skalan.
Exklusions kriterier:
- utesluten gravid eller ammande,
- patienter med emaljhypoplasi,
- med tänder färgade av tetracyklin eller fluoros,
- vid ortodontisk behandling med fasta apparater,
- patienter med cancer eller parodontala sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PH
Väteperoxid 35 % till intrakoronal blekning i missfärgade tänder vid endodontisk behandling
|
blekning av tänder gel för intracameral användning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PC
Karbamidperoxid 37 % till intrakoronal blekning i missfärgade tänder vid endodontisk behandling
|
blekning av tänder gel för intracameral användning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benförstöringsmarkörer i gingivalvätskor
Tidsram: 1 år
|
[Interleukin 1b , RANK-L, OPG ] (pg/ml)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: eduardo fernandez, University of Chile
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .