- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02718183
Wirkung auf parodontale Marker durch Bleaching Intracoronal Technique (BLEIC)
Wirkung auf parodontale Marker Interleukin-RANK durch Walking Bleaching Non-Vital-Technik: Klinische randomisierte Doppelblindstudie
ZIELE: Das Ziel dieser klinisch randomisierten, doppelblinden klinischen Studie war die Bewertung der Markerspiegel von RANKL IL-1B und OPGL, die als primäres Ergebnis an der externen zervikalen Resorption beteiligt sind, und die Wirksamkeit der Farbänderung bei Patienten, die sich einer intrakoronaren Bleiche unterziehen.
METHODE: 46 Freiwillige (50 Zähne) nahmen mit Verfärbungen an devitalen Zähnen teil, wobei die endodontische Behandlung in gutem Zustand war. Die Patienten wurden gemäß dem Produkt G1 = 35 % Wasserstoffperoxid (n = 25) und G2 = 37 % Carbamidperoxid (n = 25) nach dem Zufallsprinzip in zwei Studiengruppen eingeteilt.
Das intrakamerale Bleaching wurde mit einer Walking-Bleaching-Technik von 4 Sitzungen durchgeführt Gingivo-krevikuläre Transsudatproben wurden entnommen, um die Spiegel von Il1b, RANKL und OPGL mit saugfähigem Papier (Periopaper®) zu bestimmen, sie werden von sechs Stellen pro Zahnbleichung erhalten: 3 vestibulär und drei Gaumen (mesial, Mitte und distal), in 6 Möglichkeiten:
Baseline, nach 4 Sitzungen mit intrakameralem Bleaching und eine Woche nach der Behandlung. Gesamtproteine werden durch das Bradford ® -System quantifiziert und aus der eluierten Probe von RANKL-, IL 1b- und OPGL-Spiegeln gemessen durch ELISA (Quantikine ® ; R&D Systems Inc.).
Die Farbe wurde in jeder Sitzung mit dem Vita EasyShade-Spektrophotometer bewertet, das mit dem CIEL*a*b-System verwendet wird, um die Gesamtfarbabweichung (ΔE) zwischen der Grundlinie und den verschiedenen Bewertungszeiten zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war randomisiert und doppelblind (Patient und Bediener). Werbung wurde abgehalten, um zur Teilnahme an der Zahnschule und über soziale Netzwerke wie Facebook oder Twitter einzuladen.
Stichprobengröße
Zur Bestimmung des Stichprobenumfangs wurde die Software GPower 3.1 unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 5 % mit einer statistischen Power von 80 % verwendet.
Insgesamt wurden 74 Patienten daraufhin untersucht, ob sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten. Patienten: über 18 Jahre, mit einem oder mehreren devitalen Zähnen, die Versorgung deckt das vestibuläre Gesicht nicht ab, endodontische Behandlung ist in gutem Zustand, ohne apikale Läsion, ohne vorherige Erfahrung mit Zahnaufhellung und Zahnfarbe A2 oder höher gemäß die Vita Classical-Skala. Ausgeschlossen wurden schwangere oder stillende Patienten, Patienten mit Schmelzhypoplasie, mit durch Tetracyclin oder Fluorose verfärbten Zähnen, in kieferorthopädischer Behandlung mit festsitzenden Apparaturen, Patienten mit Krebs oder Parodontalerkrankungen. Zusätzlich zu den klinisch und röntgenologisch zu untersuchenden Probanden, die Karies, periapikale Läsionen, äußere oder innere Zahnresorption und/oder Parodontitis aufweisen, können diese informiert und an Spezialisten zur Behandlung überwiesen werden.
46 Patienten, von denen 44 die Behandlung beendeten und an allen Kontrollen teilnahmen, wurden ausgewählt.
Als Bleichmittel wurden bei der Randomisierung zwei Studiengruppen mit jeweils n = 25 Zähnen gebildet, G1 = Zähne gebleicht mit Wasserstoffperoxid 35 % (Opalescence Endo – Ultradent, USA). G2 = gebleichte Zähne mit Carbamidperoxid 37 % (Whiteness Superendo, FGM, Brasilien).
Bleichverfahren
Die Anwendung der Bleichmittel erfolgte nach Herstellerangaben in vier Sitzungen mit ambulanter Technik (Walking Bleaching) im Abstand von jeweils einer Woche.
Sitzungsvorbereitung: Vorbereitung des Wurzelkanals mit absoluter Isolierung, entfernt von der 3-mm-Dichtung der endodontischen Zement-Schmelz-Grenzreferenz. Die endgültige Versiegelung wurde mit 2 mm Glasionomerharz-Komposit modifiziert und gehärtet (Riva Light Cure, SDI, Australien) und 40 Sekunden lang lichtgehärtet (Cal Radii, SDI, Australien).
Entsperrung einer Röntgenkontrolle und Versiegelung des Wurzelkanals und Röntgenaufnahmen, Nachversiegelung wurde erhalten.
4 Sitzungen Whitening: Die Anwendung des Bleichmittels erfolgte nach Herstellerangaben. Eine Menge Gelbleichmittel wurde intracameral mit Feuchtigkeit belassen (Walking Bleaching). Anschließend dichtete er mit einem provisorischen Zement bis zur nächsten Sitzung ab.
Abschlusssitzung: Die Zugangskavität wurde mit Wasser gewaschen und für 7 Tage vor Abschluss der endgültigen Versiegelung temporär versiegelt.
Den Patienten wurde geraten, während des Studienzeitraums keine Lebensmittel zu essen oder zu trinken, die Flecken verursachen können, wie Kaffee, Tee, Rotwein usw. Sie erhielten schriftliche Anweisungen und Kontaktinformationen für eventuelle Fragen oder auftretende Probleme.
Farbbewertung
Zwei kalibrierte Prüfer mit 80 % Übereinstimmung (Kappa-Test) zeichneten die Zahnfarbe zu Beginn (Basislinie), unmittelbar nach jeder Bleichsitzung, eine Woche und einen Monat nach der Behandlung auf.
Die Farbauswertung wurde im mittleren Drittel der labialen Fläche der Zahnbleiche gemessen. Die Patienten wurden im selben Raum mit der gleichen Beleuchtung für beide Untersucher unabhängig voneinander untersucht. B. unter Verwendung der Vita Bleachguide-Skala (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland). Jeder "Wert"-Farbe wird ein numerischer Wert zugeordnet, um die Einheitenänderungsskala (SGU Δ) zu berechnen.
Auswertung von Markern RANKL-OPG-Interleukin in krevikulärer Gingivaflüssigkeit (FGC) Gewinnung und Handhabung von Proben FGC
FGC-Proben wurden von sechs parodontalen Stellen, 3 vestibulär und 3 palatinal/lingual (durchschnittlich mesial – distal), die einer Zahnaufhellung unterzogen wurden, erhalten. Proben wurden vor dem Aufhellen (Grundlinie) und nach jeder Aufhellungssitzung, eine Woche und einen Monat nach dem Aufhellen entnommen.
Hierfür wurden saugfähige Papierstreifen Periopaper® (OraFlow Inc., New York, NY, USA) verwendet. Die Zähne wurden unter Verwendung von Watterollen in relativer Weise isoliert, sobald sie mit einem Gracey 3/4 isoliert wurden, wurde die supragingivale Plaque entfernt und vorsichtig die Oberfläche der dreifachen Lufttrocknungsspritze entfernt. Der Papierstreifen wurde in den ausgewählten Zahn gingivalen Sulcus bis zum leichten Widerstand des Gewebes eingeführt und 30 Sekunden gehalten. Dann wurden sie in ordnungsgemäß beschriftete Eppendorf-Röhrchen gegeben und sofort transportiert, um bis zum zentrifugalen Elutionsprozess bei –80°C gelagert zu werden. Die mit Speichel oder Blut kontaminierten Papierstreifen wurden verworfen.
Die Papierstreifen wurden einer Zentrifugal-Elution unterzogen, um die Gesamtproteine zu erhalten, die in der FGC vorhanden sind. Dazu wird 30 Minuten in 100 μl Elutionspuffer enthaltend 0,05 % Tween in Tris-HCl pH 7,4 (Fluka, Sigma-Aldrich Chemie GmbH, Buchs, Schweiz) inkubiert und dann 10.000 xg für 5 Minuten bei 4 zentrifugiert °C. Der Prozess der zentrifugalen Umgehung wird 3 Mal bis zu einem Endvolumen von 300 μl wiederholt, das bis zur Analyse bei –80 °C gelagert wurde.
Bewertung der Marker RANKL-OPG-Interleukin in Zahnfleischtaschenflüssigkeit (FGC) Die Gesamtproteine wurden durch das Bradford ® -System (R & D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA) quantifiziert und aus 50 ul Probe eluiert von mittleren RANKL-Spiegeln , OPG und Interleukin durch ELISA (Quantikine®; R&D Systems Inc.) nach dem Protokoll des Herstellers. Die durchschnittliche Extinktion bei 492 nm mit Korrektur bei 630 nm unter Verwendung eines automatisierten Plattenlesegeräts (Universal ELx800 Microplate Reader, Bio-Tek Instruments Inc., Winooski, VT, USA). Die Konzentration der Marker in jeder Probe wurde unter Verwendung einer Gleichung der Linie der 4. Klasse berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre,
- mit einem oder mehreren devitalen Zähnen,
- die Restauration bedeckt nicht die vestibuläre Seite der Zähne,
- endodontische Behandlung ist in gutem Zustand, ohne apikale Läsion,
- ohne vorherige Erfahrung mit Zahnaufhellung und Zahnfarbe A2 oder höher nach der Vita Classical-Skala.
Ausschlusskriterien:
- ausgeschlossen schwanger oder stillend,
- Patienten mit Schmelzhypoplasie,
- mit durch Tetracyclin oder Fluorose verfärbten Zähnen,
- in der kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen,
- Patienten mit Krebs oder Parodontalerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PH
Wasserstoffperoxid 35 % zum intrakoronalen Bleaching bei verfärbten Zähnen bei endodontischer Behandlung
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Zahnbleichgel zur intrakameralen Anwendung.
Andere Namen:
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Experimental: PC
Carbamidperoxid 37 % zum intrakoronalen Bleaching bei verfärbten Zähnen bei endodontischer Behandlung
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Zahnbleichgel zur intrakameralen Anwendung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochenzerstörungsmarker in Zahnfleischflüssigkeiten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
[Interleukin 1b, RANK-L, OPG] (pg/ml)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: eduardo fernandez, University of Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03/16
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