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Sup-Icu RENal（サイレン） (SIREN)

2018年9月10日 更新者：Jörg Schefold、University Hospital Inselspital, Berne

Sup-Icu RENal (SIREN) - 腎代替療法を受けている ICU 患者における消化管出血のリスクに関する前向き SUP (ストレス潰瘍予防) - ICU 試験のサブ分析

データによると、腎代替療法 (RRT) を受けている透析依存性急性腎不全 (ARF) の重症患者では、出血のエピソードがしばしば観察される可能性があります。 臨床的観点から、透析依存性 ARF および末期腎疾患 (ESRD) の患者は、例えば心疾患などに関して高リスク集団と見なされる場合があります。 消化管（GI-）出血の発症。

無作為化プラセボ対照臨床試験「SUP-ICU」（NCT02467621）の現在の前向きサブアナリシス「SIREN」では、研究者らは、腎代替療法（RRT）を必要とする急性腎障害のある重症患者のサブ集団が、パントプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤による予防的治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3350

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Dept. of Intensive Care Medicine, University of Bern,
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SUP-ICU (NCT02467621) トライアルを参照してください

除外基準:

  • SUP-ICU (NCT02467621) トライアルを参照してください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9%生理食塩水
薬：生理食塩水 0.9% (一致するプラセボ)
実験的：ベルム（パントプラゾール）
薬：パントプラゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的に重要な消化管出血患者の割合
時間枠：該当する場合、90日またはICU滞在期間
該当する場合、90日またはICU滞在期間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
次の有害事象の 1 つ以上を有する患者の割合: 臨床的に重要な消化管出血、肺炎、C. ディフィシル感染症、または ICU での急性心筋虚血
時間枠：該当する場合、90日またはICU滞在期間
該当する場合、90日またはICU滞在期間
重篤な副作用患者の割合
時間枠：該当する場合、90日またはICU滞在期間
該当する場合、90日またはICU滞在期間
ICUで1つ以上の感染性有害事象（肺炎またはCDI）が発生した患者の割合
時間枠：該当する場合、90日またはICU滞在期間
該当する場合、90日またはICU滞在期間
人工呼吸器、腎代替療法、または循環補助を使用せずに 90 日間生存した日数
時間枠：該当する場合、90日またはICU滞在期間
該当する場合、90日またはICU滞在期間
無作為化後の 90 日および 1 年 (365 日) の死亡率
時間枠：90日/365日またはICU滞在期間（該当する場合）
90日/365日またはICU滞在期間（該当する場合）
消化管出血を止めるための治療（介入）を受けている患者の割合（すなわち、内視鏡検査/開腹手術または腹腔鏡手術/コイリング）。
時間枠：該当する場合、90日またはICU滞在期間
該当する場合、90日またはICU滞在期間
輸血された濃縮赤血球 (RBC) の単位数。
時間枠：該当する場合、90日またはICU滞在期間
該当する場合、90日またはICU滞在期間
「RRT群」対「ESRD群」対「ICUでいつでもRRT」対「対照群」における90日/360日/ICU死亡率。 verum/プラセボ サブグループの分析。
時間枠：該当する場合、90 日、360 日、または ICU 滞在期間
該当する場合、90 日、360 日、または ICU 滞在期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Inselspital, Berne

協力者

Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark (Prof. Moller, Dr. Krag)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月10日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIREN

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：NCT02467621
    情報コメント：SUP-ICU ウェブサイト

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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