Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sup-Icu RENal (СИРЕНА) (SIREN)

10 сентября 2018 г. обновлено: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Sup-Icu RENal (SIREN) - субанализ проспективного исследования SUP (профилактика стрессовой язвы)-ОИТ по риску желудочно-кишечного кровотечения у пациентов ОИТ, получающих заместительную почечную терапию

Данные показывают, что эпизоды кровотечения часто могут наблюдаться у пациентов в критическом состоянии с диализозависимой острой почечной недостаточностью (ОПН), получающих заместительную почечную терапию (ЗПТ). С клинической точки зрения, пациенты с диализозависимой ОПН и терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) могут считаться популяцией высокого риска, например, в отношении развитие желудочно-кишечных (ЖК-) кровотечений.

В текущем проспективном субанализе «SIREN» рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования «SUP-ICU» (NCT02467621) исследователи стремятся выяснить, приносит ли субпопуляция критически больных пациентов с острой почечной недостаточностью пользу от заместительной почечной терапии (ЗПТ). профилактическое лечение ингибитором протонной помпы, таким как пантопразол.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3350

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Dept. of Intensive Care Medicine, University of Bern,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • см. пробную версию SUP-ICU (NCT02467621)

Критерий исключения:

  • см. пробную версию SUP-ICU (NCT02467621)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9% солевой раствор
Лекарство: Солевой раствор 0,9% (соответствует плацебо)
Экспериментальный: Верум (пантопразол)
Лекарство: Пантопразол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с клинически значимыми желудочно-кишечными кровотечениями
Временное ограничение: 90 дней или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от обстоятельств
90 дней или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от обстоятельств

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с одним или несколькими из следующих нежелательных явлений: клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение, пневмония, инфекция C. difficile или острая ишемия миокарда в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от обстоятельств
90 дней или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от обстоятельств
Доля пациентов с серьезными побочными реакциями
Временное ограничение: 90 дней или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от обстоятельств
90 дней или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от обстоятельств
Доля пациентов с одним или несколькими инфекционными нежелательными явлениями (пневмония или ИКД) в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от обстоятельств
90 дней или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от обстоятельств
Количество дней жизни без использования ИВЛ, заместительной почечной терапии или поддержки кровообращения в течение 90-дневного периода
Временное ограничение: 90 дней или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от обстоятельств
90 дней или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от обстоятельств
90-дневная и 1-летняя (365 дней) смертность после рандомизации
Временное ограничение: 90 дней/365 дней или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от обстоятельств
90 дней/365 дней или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от обстоятельств
Доля пациентов, получающих лечение (вмешательства) для остановки желудочно-кишечного кровотечения (т.е. эндоскопия/открытая или лапароскопическая хирургия/скручивание).
Временное ограничение: 90 дней или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от обстоятельств
90 дней или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от обстоятельств
Количество перелитых единиц эритроцитарной массы (эритроцитов).
Временное ограничение: 90 дней или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от обстоятельств
90 дней или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от обстоятельств
Уровень смертности в течение 90 дней/360 дней/ОИТ в «группе ЗПТ» по сравнению с «группой ТХПН» по сравнению с «ЗПТ в любое время в ОИТ» по сравнению с «контрольной группой», в т.ч. анализ подгрупп истинного/плацебо.
Временное ограничение: 90 дней, 360 дней или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от обстоятельств
90 дней, 360 дней или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от обстоятельств

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Соавторы

Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark (Prof. Moller, Dr. Krag)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIREN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: NCT02467621
    Информационные комментарии: Веб-сайт SUP-ICU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться