Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sup-Icu RENal (SIREN) (SIREN)

10. september 2018 oppdatert av: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Sup-Icu RENal (SIREN) - en underanalyse av den prospektive SUP (Stress Ulcer Prophylaxis)-ICU-studien om risikoen for GI-blødning hos ICU-pasienter som får nyreerstatningsterapi

Data viser at blødningsepisoder ofte kan observeres hos kritisk syke pasienter med dialyseavhengig akutt nyresvikt (ARF) på nyreerstatningsterapi (RRT). Fra et klinisk perspektiv kan pasienter med dialyseavhengig ARF og end-stage renal disease (ESRD) betraktes som en høyrisikopopulasjon med hensyn til f.eks. utvikling av gastrointestinal (GI-) blødning.

I den nåværende prospektive subanalysen "SIREN" av den randomiserte placebokontrollerte kliniske studien "SUP-ICU" (NCT02467621), søker etterforskerne å belyse om underpopulasjonen av kritisk syke pasienter med akutt nyreskade som krever nyreerstatningsterapi (RRT) har nytte av profylaktisk behandling med en protonpumpehemmer som pantoprazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Dept. of Intensive Care Medicine, University of Bern,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vennligst se SUP-ICU (NCT02467621) prøveversjon

Ekskluderingskriterier:

  • vennligst se SUP-ICU (NCT02467621) prøveversjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
0,9 % saltvann
Legemiddel: Saltvann 0,9 % (matchende placebo)
Eksperimentell: Verum (pantoprazol)
Legemiddel: Pantoprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med klinisk viktig GI-blødning
Tidsramme: 90 dager eller lengden på intensivavdelingen, avhengig av hva som er aktuelt
90 dager eller lengden på intensivavdelingen, avhengig av hva som er aktuelt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med en eller flere av følgende bivirkninger: klinisk viktig GI-blødning, lungebetennelse, C. difficile-infeksjon eller akutt myokardiskemi på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager eller lengden på intensivavdelingen, avhengig av hva som er aktuelt
90 dager eller lengden på intensivavdelingen, avhengig av hva som er aktuelt
Andel pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dager eller lengden på intensivavdelingen, avhengig av hva som er aktuelt
90 dager eller lengden på intensivavdelingen, avhengig av hva som er aktuelt
Andel pasienter med en eller flere smittsomme bivirkninger (lungebetennelse eller CDI) på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager eller lengden på intensivavdelingen, avhengig av hva som er aktuelt
90 dager eller lengden på intensivavdelingen, avhengig av hva som er aktuelt
Dager i live uten bruk av mekanisk ventilasjon, nyreerstatningsterapi eller sirkulasjonsstøtte i 90-dagersperioden
Tidsramme: 90 dager eller lengden på intensivavdelingen, avhengig av hva som er aktuelt
90 dager eller lengden på intensivavdelingen, avhengig av hva som er aktuelt
90-dagers og 1-års (365 dager) dødelighet etter randomisering
Tidsramme: 90 dager/365 dager eller lengden på intensivavdelingen, avhengig av hva som er aktuelt
90 dager/365 dager eller lengden på intensivavdelingen, avhengig av hva som er aktuelt
Andel pasienter som mottar behandling (intervensjoner) for å stoppe GI-blødning (dvs. endoskopi/åpen eller laparoskopisk kirurgi/coiling).
Tidsramme: 90 dager eller lengden på intensivavdelingen, avhengig av hva som er aktuelt
90 dager eller lengden på intensivavdelingen, avhengig av hva som er aktuelt
Antall enheter av pakkede røde blodlegemer (RBC) transfundert.
Tidsramme: 90 dager eller lengden på intensivavdelingen, avhengig av hva som er aktuelt
90 dager eller lengden på intensivavdelingen, avhengig av hva som er aktuelt
90 dager/360 dager/ ICU dødelighet i "RRT-gruppe" vs. "ESRD-gruppe" vs. "RRT til enhver tid på ICU" vs. "kontrollgruppe" inkl. analyse av verum/ placebo undergrupper.
Tidsramme: 90 dager, 360 dager eller lengden på ICU-oppholdet, alt ettersom
90 dager, 360 dager eller lengden på ICU-oppholdet, alt ettersom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark (Prof. Moller, Dr. Krag)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIREN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: NCT02467621
    Informasjonskommentarer: SUP-ICU nettsted

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere