Sup-Icu 肾脏 (SIREN) (SIREN)
2018年9月10日 更新者：Jörg Schefold、University Hospital Inselspital, Berne
Sup-Icu RENal (SIREN) - 对接受肾脏替代治疗的 ICU 患者胃肠道出血风险的前瞻性 SUP（应激性溃疡预防）-ICU 试验的子分析
数据显示，在接受肾脏替代治疗 (RRT) 的透析依赖性急性肾功能衰竭 (ARF) 危重患者中，经常会观察到出血事件。 从临床角度来看，患有透析依赖性 ARF 和终末期肾病 (ESRD) 的患者可能被认为是高危人群，例如： 胃肠道 (GI-) 出血的发展。
在随机安慰剂对照临床试验“SUP-ICU”(NCT02467621) 的当前前瞻性亚组分析“SIREN”中，研究人员试图阐明需要肾脏替代治疗 (RRT) 的急性肾损伤危重患者亚群是否受益于使用质子泵抑制剂（如泮托拉唑）进行预防性治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3350
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 请参考 SUP-ICU (NCT02467621) 试验
排除标准：
- 请参考 SUP-ICU (NCT02467621) 试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
0.9% 生理盐水
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实验性的：Verum（泮托拉唑）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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有临床意义的胃肠道出血患者的比例
大体时间：90 天或 ICU 停留时间（如适用）
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90 天或 ICU 停留时间（如适用）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生以下一种或多种不良事件的患者比例：临床上重要的胃肠道出血、肺炎、艰难梭菌感染或 ICU 中的急性心肌缺血
大体时间：90 天或 ICU 停留时间（如适用）
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90 天或 ICU 停留时间（如适用）
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出现严重不良反应的患者比例
大体时间：90 天或 ICU 停留时间（如适用）
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90 天或 ICU 停留时间（如适用）
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ICU 中发生一种或多种感染性不良事件（肺炎或 CDI）的患者比例
大体时间：90 天或 ICU 停留时间（如适用）
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90 天或 ICU 停留时间（如适用）
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在 90 天内不使用机械通气、肾脏替代疗法或循环支持的情况下存活的天数
大体时间：90 天或 ICU 停留时间（如适用）
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90 天或 ICU 停留时间（如适用）
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随机分组后 90 天和 1 年（365 天）死亡率
大体时间：90 天/365 天或 ICU 停留时间（如适用）
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90 天/365 天或 ICU 停留时间（如适用）
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接受治疗（干预）以停止胃肠道出血（即内窥镜检查/开腹或腹腔镜手术/卷绕术）的患者比例。
大体时间：90 天或 ICU 停留时间（如适用）
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90 天或 ICU 停留时间（如适用）
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输入的浓缩红细胞 (RBC) 单位数。
大体时间：90 天或 ICU 停留时间（如适用）
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90 天或 ICU 停留时间（如适用）
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“RRT 组”与“ESRD 组”与“ICU 任何时间的 RRT”与“对照组”的 90 天/360 天/ICU 死亡率，包括verum/安慰剂亚组分析。
大体时间：90 天、360 天或 ICU 停留时间（视情况而定）
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90 天、360 天或 ICU 停留时间（视情况而定）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schefold JC, Krag M, Marker S, Perner A, Wetterslev J, Wise MP, Borthwick M, Bendel S, Keus F, Guttormsen AB, Lange T, Moller MH; the SUP-ICU investigators. Outcomes of Prophylactic Pantoprazole in Adult Intensive Care Unit Patients Receiving Dialysis: Results of a Randomized Trial. Am J Nephrol. 2019;50(4):312-319. doi: 10.1159/000502732. Epub 2019 Sep 3.
- Schefold JC, Perner A, Lange T, Wetterslev J, Wise MP, Borthwick M, Bendel S, Keus F, Guttormsen AB, Marker S, Krag M, Moller MH; SUP-ICU investigators. Effects of stress ulcer prophylaxis in adult ICU patients receiving renal replacement therapy (Sup-Icu RENal, SIREN): Study protocol for a pre-planned observational study. Trials. 2018 Jan 10;19(1):26. doi: 10.1186/s13063-017-2408-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月22日
首次发布 (估计)
2016年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月10日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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