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Sup-Icu RENal (SIREN) (SIREN)

10 septembre 2018 mis à jour par: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Sup-Icu RENal (SIREN) - une sous-analyse de l'essai prospectif SUP (Stress Ulcer Prophylaxis)-ICU sur le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients en soins intensifs recevant une thérapie de remplacement rénal

Les données montrent que des épisodes de saignement peuvent souvent être observés chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) sous dialyse sous thérapie de remplacement rénal (RRT). D'un point de vue clinique, les patients atteints d'IRA dépendant de la dialyse et d'insuffisance rénale terminale (IRT) peuvent être considérés comme une population à haut risque en ce qui concerne par ex. développement de saignements gastro-intestinaux (GI-).

Dans la sous-analyse prospective actuelle « SIREN » de l'essai clinique randomisé contrôlé par placebo « SUP-ICU » (NCT02467621), les chercheurs cherchent à déterminer si la sous-population de patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë nécessitant une thérapie de remplacement rénal (RRT) bénéficie de traitement prophylactique avec un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3350

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Dept. of Intensive Care Medicine, University of Bern,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • veuillez vous référer à l'essai SUP-ICU (NCT02467621)

Critère d'exclusion:

  • veuillez vous référer à l'essai SUP-ICU (NCT02467621)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
0,9 % de solution saline
Médicament: Solution saline à 0,9 % (placebo correspondant)
Expérimental: Verum (pantoprazole)
Médicament: Pantoprazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement importants
Délai: 90 jours ou la durée du séjour aux soins intensifs, selon le cas
90 jours ou la durée du séjour aux soins intensifs, selon le cas

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant un ou plusieurs des événements indésirables suivants : hémorragie gastro-intestinale cliniquement importante, pneumonie, infection à C. difficile ou ischémie myocardique aiguë aux soins intensifs
Délai: 90 jours ou la durée du séjour aux soins intensifs, selon le cas
90 jours ou la durée du séjour aux soins intensifs, selon le cas
Proportion de patients présentant des effets indésirables graves
Délai: 90 jours ou la durée du séjour aux soins intensifs, selon le cas
90 jours ou la durée du séjour aux soins intensifs, selon le cas
Proportion de patients présentant un ou plusieurs événements indésirables infectieux (pneumonie ou ICD) en USI
Délai: 90 jours ou la durée du séjour aux soins intensifs, selon le cas
90 jours ou la durée du séjour aux soins intensifs, selon le cas
Jours en vie sans recours à la ventilation mécanique, à la thérapie de remplacement rénal ou à l'assistance circulatoire au cours de la période de 90 jours
Délai: 90 jours ou la durée du séjour aux soins intensifs, selon le cas
90 jours ou la durée du séjour aux soins intensifs, selon le cas
Mortalité à 90 jours et à 1 an (365 jours) après randomisation
Délai: 90 jours/365 jours ou la durée du séjour aux soins intensifs, selon le cas
90 jours/365 jours ou la durée du séjour aux soins intensifs, selon le cas
Proportion de patients recevant un traitement (interventions) pour arrêter les saignements gastro-intestinaux (c.-à-d. endoscopie/chirurgie ouverte ou laparoscopique/enroulement).
Délai: 90 jours ou la durée du séjour aux soins intensifs, selon le cas
90 jours ou la durée du séjour aux soins intensifs, selon le cas
Nombre d'unités de concentré de globules rouges (GR) transfusées.
Délai: 90 jours ou la durée du séjour aux soins intensifs, selon le cas
90 jours ou la durée du séjour aux soins intensifs, selon le cas
Taux de mortalité à 90 jours/360 jours/USI dans le « groupe RRT » vs. « Groupe ESRD » vs. analyse des sous-groupes verum/placebo.
Délai: 90 jours, 360 jours ou la durée du séjour aux soins intensifs, selon le cas
90 jours, 360 jours ou la durée du séjour aux soins intensifs, selon le cas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Collaborateurs

Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark (Prof. Moller, Dr. Krag)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Première publication (Estimation)

24 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIREN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: NCT02467621
    Commentaires d'informations: Site SUP-ICU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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