Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sup-Icu RENal (SIREN) (SIREN)

10. září 2018 aktualizováno: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Sup-Icu RENal (SIREN) – subanalýza prospektivní studie SUP (profylaxe stresových vředů)-JIP o riziku GI krvácení u pacientů na JIP, kteří podstupují substituční léčbu ledvin

Údaje ukazují, že epizody krvácení mohou být často pozorovány u kriticky nemocných pacientů s akutním renálním selháním závislým na dialýze (ARF) na renální substituční terapii (RRT). Z klinického hlediska mohou být pacienti s ARF závislým na dialýze a terminálním onemocněním ledvin (ESRD) považováni za vysoce rizikovou populaci s ohledem např. rozvoj gastrointestinálního (GI-) krvácení.

V současné prospektivní subanalýze „SIREN“ randomizované placebem kontrolované klinické studie „SUP-ICU“ (NCT02467621) se výzkumníci snaží objasnit, zda subpopulace kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin vyžadujícím renální substituční terapii (RRT) profituje z profylaktická léčba inhibitorem protonové pumpy, jako je pantoprazol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3350

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Dept. of Intensive Care Medicine, University of Bern,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • viz zkušební verze SUP-ICU (NCT02467621).

Kritéria vyloučení:

  • viz zkušební verze SUP-ICU (NCT02467621).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
0,9% fyziologický roztok
Lék: Fyziologický roztok 0,9 % (odpovídající placebu)
Experimentální: Verum (pantoprazol)
Lék: Pantoprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s klinicky významným GI krvácením
Časové okno: 90 dní nebo délka pobytu na JIP, podle potřeby
90 dní nebo délka pobytu na JIP, podle potřeby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s jednou nebo více z následujících nežádoucích příhod: klinicky významné GI krvácení, pneumonie, infekce C. difficile nebo akutní ischemie myokardu na JIP
Časové okno: 90 dní nebo délka pobytu na JIP, podle potřeby
90 dní nebo délka pobytu na JIP, podle potřeby
Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 90 dní nebo délka pobytu na JIP, podle potřeby
90 dní nebo délka pobytu na JIP, podle potřeby
Podíl pacientů s jednou nebo více infekčními nežádoucími příhodami (pneumonie nebo CDI) na JIP
Časové okno: 90 dní nebo délka pobytu na JIP, podle potřeby
90 dní nebo délka pobytu na JIP, podle potřeby
Dny života bez použití mechanické ventilace, renální substituční terapie nebo cirkulační podpory v období 90 dnů
Časové okno: 90 dní nebo délka pobytu na JIP, podle potřeby
90 dní nebo délka pobytu na JIP, podle potřeby
90denní a 1letá (365 dní) mortalita po randomizaci
Časové okno: 90 dnů/365 dnů nebo délka pobytu na JIP, podle potřeby
90 dnů/365 dnů nebo délka pobytu na JIP, podle potřeby
Podíl pacientů, kteří dostávají léčbu (intervence) k zastavení gastrointestinálního krvácení (tj. endoskopie/otevřená nebo laparoskopická operace/coiling).
Časové okno: 90 dní nebo délka pobytu na JIP, podle potřeby
90 dní nebo délka pobytu na JIP, podle potřeby
Počet jednotek podaných transfuzí červených krvinek (RBC).
Časové okno: 90 dní nebo délka pobytu na JIP, podle potřeby
90 dní nebo délka pobytu na JIP, podle potřeby
90denní/360denní úmrtnost na JIP ve „skupině RRT“ vs. „skupina ESRD“ vs. „RRT kdykoli na JIP“ vs. „kontrolní skupina“ vč. analýza podskupin verum/placebo.
Časové okno: 90 dní, 360 dní, případně délka pobytu na JIP
90 dní, 360 dní, případně délka pobytu na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark (Prof. Moller, Dr. Krag)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIREN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: NCT02467621
    Komentáře k informacím: Webové stránky SUP-ICU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Pantoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit