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Sup-Icu RENal (SIREN) (SIREN)

2018년 9월 10일 업데이트: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Sup-Icu RENal (SIREN) - 신대체요법을 받는 중환자실 환자의 위장관 출혈 위험에 대한 전향적 SUP(스트레스 궤양 예방)-ICU 시험의 하위 분석

데이터에 따르면 신대체 요법(RRT)을 받는 투석 의존성 급성 신부전(ARF)이 있는 위독한 환자에서 출혈 에피소드가 종종 관찰될 수 있습니다. 임상적 관점에서, 투석 의존성 ARF 및 말기 신장 질환(ESRD) 환자는 예를 들어 다음과 관련하여 고위험 집단으로 간주될 수 있습니다. 위장(GI-) 출혈의 발생.

무작위 위약 대조 임상 시험 "SUP-ICU"(NCT02467621)의 현재 전향적 하위 분석 "SIREN"에서 조사관은 신대체 요법(RRT)이 필요한 급성 신장 손상이 있는 중환자의 하위 모집단이 판토프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제를 사용한 예방적 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3350

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Dept. of Intensive Care Medicine, University of Bern,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SUP-ICU(NCT02467621) 평가판을 참조하십시오.

제외 기준:

  • SUP-ICU(NCT02467621) 평가판을 참조하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
0.9% 식염수
의약품: 식염수 0.9%(일치하는 위약)
실험적: Verum (판토프라졸)
의약품: 판토프라졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상적으로 중요한 위장관 출혈이 있는 환자의 비율
기간: 해당하는 경우 90일 또는 ICU 입원 기간
해당하는 경우 90일 또는 ICU 입원 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상적으로 중요한 GI 출혈, 폐렴, C. difficile 감염 또는 ICU에서의 급성 심근 허혈 중 하나 이상의 이상 반응이 있는 환자의 비율
기간: 해당하는 경우 90일 또는 ICU 입원 기간
해당하는 경우 90일 또는 ICU 입원 기간
중대한 이상반응을 보이는 환자의 비율
기간: 해당하는 경우 90일 또는 ICU 입원 기간
해당하는 경우 90일 또는 ICU 입원 기간
ICU에서 하나 이상의 감염성 부작용(폐렴 또는 CDI)이 발생한 환자의 비율
기간: 해당하는 경우 90일 또는 ICU 입원 기간
해당하는 경우 90일 또는 ICU 입원 기간
90일 동안 기계적 환기, 신대체 요법 또는 순환기 지원을 사용하지 않은 생존 일수
기간: 해당하는 경우 90일 또는 ICU 입원 기간
해당하는 경우 90일 또는 ICU 입원 기간
무작위화 후 90일 및 1년(365일) 사망률
기간: 해당하는 경우 90일/365일 또는 ICU 체류 기간
해당하는 경우 90일/365일 또는 ICU 체류 기간
위장관 출혈을 멈추기 위해 치료(중재)를 받는 환자의 비율(즉, 내시경/개방 또는 복강경 수술/코일링).
기간: 해당하는 경우 90일 또는 ICU 입원 기간
해당하는 경우 90일 또는 ICU 입원 기간
수혈된 충전 적혈구(RBC)의 단위 수.
기간: 해당하는 경우 90일 또는 ICU 입원 기간
해당하는 경우 90일 또는 ICU 입원 기간
"RRT 그룹" vs. "ESRD 그룹" vs. "ICU에서 임의의 시간에 RRT" vs. "대조 그룹"의 90일/360일/ICU 사망률 verum/위약 하위 그룹의 분석.
기간: 해당하는 경우 90일, 360일 또는 ICU 체류 기간
해당하는 경우 90일, 360일 또는 ICU 체류 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Inselspital, Berne

협력자

Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark (Prof. Moller, Dr. Krag)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIREN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: NCT02467621
    정보 댓글: SUP-ICU 웹사이트

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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