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Sup-Icu RENal (SIREN) (SIREN)

10 de septiembre de 2018 actualizado por: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Sup-Icu RENal (SIREN): un subanálisis del ensayo prospectivo de SUP (profilaxis de úlceras por estrés) en la UCI sobre el riesgo de sangrado gastrointestinal en pacientes de la UCI que reciben terapia de reemplazo renal

Los datos muestran que a menudo se pueden observar episodios de sangrado en pacientes críticos con insuficiencia renal aguda (IRA) dependiente de diálisis en terapia de reemplazo renal (TRS). Desde una perspectiva clínica, los pacientes con IRA dependiente de diálisis y enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) pueden considerarse una población de alto riesgo con respecto a, p. desarrollo de hemorragia gastrointestinal (GI-).

En el actual subanálisis prospectivo "SIREN" del ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo "SUP-ICU" (NCT02467621), los investigadores buscan dilucidar si la subpoblación de pacientes en estado crítico con insuficiencia renal aguda que requieren terapia de reemplazo renal (TRR) se beneficia de tratamiento profiláctico con un inhibidor de la bomba de protones como pantoprazol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3350

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Dept. of Intensive Care Medicine, University of Bern,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consulte la prueba SUP-ICU (NCT02467621)

Criterio de exclusión:

  • consulte la prueba SUP-ICU (NCT02467621)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina al 0,9 %
Droga: Solución salina al 0,9 % (placebo equivalente)
Experimental: Verum (pantoprazol)
Droga: Pantoprazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con hemorragia GI clínicamente importante
Periodo de tiempo: 90 días o la duración de la estancia en la UCI, según corresponda
90 días o la duración de la estancia en la UCI, según corresponda

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con uno o más de los siguientes eventos adversos: hemorragia GI clínicamente importante, neumonía, infección por C. difficile o isquemia miocárdica aguda en la UCI
Periodo de tiempo: 90 días o la duración de la estancia en la UCI, según corresponda
90 días o la duración de la estancia en la UCI, según corresponda
Proporción de pacientes con reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: 90 días o la duración de la estancia en la UCI, según corresponda
90 días o la duración de la estancia en la UCI, según corresponda
Proporción de pacientes con uno o más eventos adversos infecciosos (neumonía o CDI) en la UCI
Periodo de tiempo: 90 días o la duración de la estancia en la UCI, según corresponda
90 días o la duración de la estancia en la UCI, según corresponda
Días de vida sin uso de ventilación mecánica, terapia de reemplazo renal o soporte circulatorio en el período de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días o la duración de la estancia en la UCI, según corresponda
90 días o la duración de la estancia en la UCI, según corresponda
Mortalidad a los 90 días y al año (365 días) después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 días/365 días o la duración de la estancia en la UCI, según corresponda
90 días/365 días o la duración de la estancia en la UCI, según corresponda
Proporción de pacientes que recibieron tratamiento (intervenciones) para detener el sangrado GI (es decir, endoscopia/cirugía abierta o laparoscópica/espiración).
Periodo de tiempo: 90 días o la duración de la estancia en la UCI, según corresponda
90 días o la duración de la estancia en la UCI, según corresponda
Número de unidades de concentrados de glóbulos rojos (RBC) transfundidos.
Periodo de tiempo: 90 días o la duración de la estancia en la UCI, según corresponda
90 días o la duración de la estancia en la UCI, según corresponda
Tasa de mortalidad de 90 días/360 días/UCI en el "grupo RRT" frente al "grupo ESRD" frente al "RRT en cualquier momento en la UCI" frente al "grupo control" incl. análisis de los subgrupos verum/placebo.
Periodo de tiempo: 90 días, 360 días o la duración de la estancia en la UCI, según corresponda
90 días, 360 días o la duración de la estancia en la UCI, según corresponda

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Colaboradores

Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark (Prof. Moller, Dr. Krag)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIREN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: NCT02467621
    Comentarios de información: Sitio web SUP-UCI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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