Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sup-Icu RENal (SIREN) (SIREN)

10 września 2018 zaktualizowane przez: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Sup-Icu RENal (SIREN) — analiza podrzędna prospektywnego badania SUP (profilaktyka wrzodów stresowych) — OIOM dotyczącego ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów na OIOM otrzymujących terapię nerkozastępczą

Dane wskazują, że epizody krwawienia często można zaobserwować u pacjentów w stanie krytycznym z dializowaną ostrą niewydolnością nerek (ARF) w ramach terapii nerkozastępczej (RRT). Z klinicznego punktu widzenia pacjentów z dializowaną ARF i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) można uznać za populację wysokiego ryzyka, m.in. rozwój krwawienia z przewodu pokarmowego (GI-).

W obecnej prospektywnej subanalizie „SIREN” randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego „SUP-ICU” (NCT02467621) badacze starają się wyjaśnić, czy subpopulacja krytycznie chorych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek wymagających terapii nerkozastępczej (RRT) odnosi korzyści z profilaktyczne leczenie inhibitorem pompy protonowej, takim jak pantoprazol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3350

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Dept. of Intensive Care Medicine, University of Bern,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • proszę odnieść się do wersji próbnej SUP-ICU (NCT02467621).

Kryteria wyłączenia:

  • proszę odnieść się do wersji próbnej SUP-ICU (NCT02467621).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
0,9% sól fizjologiczna
Lek: Sól fizjologiczna 0,9% (odpowiednik placebo)
Eksperymentalny: Verum (pantoprazol)
Lek: Pantoprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 90 dni lub długość pobytu na OIOM-ie, zależnie od przypadku
90 dni lub długość pobytu na OIOM-ie, zależnie od przypadku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z jednym lub więcej z następujących zdarzeń niepożądanych: klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie płuc, zakażenie C. difficile lub ostre niedokrwienie mięśnia sercowego na OIOM
Ramy czasowe: 90 dni lub długość pobytu na OIOM-ie, zależnie od przypadku
90 dni lub długość pobytu na OIOM-ie, zależnie od przypadku
Odsetek pacjentów z ciężkimi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 90 dni lub długość pobytu na OIOM-ie, zależnie od przypadku
90 dni lub długość pobytu na OIOM-ie, zależnie od przypadku
Odsetek pacjentów z jednym lub więcej infekcyjnymi zdarzeniami niepożądanymi (zapalenie płuc lub CDI) na OIT
Ramy czasowe: 90 dni lub długość pobytu na OIOM-ie, zależnie od przypadku
90 dni lub długość pobytu na OIOM-ie, zależnie od przypadku
Dni życia bez zastosowania wentylacji mechanicznej, terapii nerkozastępczej lub wspomagania krążenia w okresie 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni lub długość pobytu na OIOM-ie, zależnie od przypadku
90 dni lub długość pobytu na OIOM-ie, zależnie od przypadku
90-dniowa i 1-roczna (365 dni) śmiertelność po randomizacji
Ramy czasowe: 90 dni/365 dni lub długość pobytu na OIT, zależnie od przypadku
90 dni/365 dni lub długość pobytu na OIT, zależnie od przypadku
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie (interwencje) mające na celu zatrzymanie krwawienia z przewodu pokarmowego (tj. endoskopia/ chirurgia otwarta lub laparoskopowa/ zwijanie).
Ramy czasowe: 90 dni lub długość pobytu na OIOM-ie, zależnie od przypadku
90 dni lub długość pobytu na OIOM-ie, zależnie od przypadku
Liczba przetoczonych jednostek koncentratu krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: 90 dni lub długość pobytu na OIOM-ie, zależnie od przypadku
90 dni lub długość pobytu na OIOM-ie, zależnie od przypadku
Śmiertelność 90-dniowa/360-dniowa/ OIOM w „grupie RRT” vs. „grupa ESRD” vs. „RRT w dowolnym momencie na OIOM” vs. „grupa kontrolna” w tym analiza podgrup verum/placebo.
Ramy czasowe: Odpowiednio 90 dni, 360 dni lub długość pobytu na OIT
Odpowiednio 90 dni, 360 dni lub długość pobytu na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark (Prof. Moller, Dr. Krag)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIREN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: NCT02467621
    Komentarze do informacji: Witryna SUP-ICU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pantoprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj