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Sup-Icu RENal (SIREN) (SIREN)

10. September 2018 aktualisiert von: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Sup-Icu RENal (SIREN) – eine Unteranalyse der prospektiven SUP (Stress Ulcer Prophylaxis)-Intensiv-Studie zum Risiko von GI-Blutungen bei Intensivpatienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten

Die Daten zeigen, dass bei kritisch kranken Patienten mit dialysepflichtigem akutem Nierenversagen (ARF) unter Nierenersatztherapie (RRT) häufig Blutungsepisoden beobachtet werden können. Aus klinischer Sicht können Patienten mit dialysepflichtiger ARF und terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) als Hochrisikopopulation in Bezug auf z. Entwicklung von gastrointestinalen (GI-) Blutungen.

In der aktuellen prospektiven Subanalyse „SIREN“ der randomisierten placebokontrollierten klinischen Studie „SUP-ICU“ (NCT02467621) wollen die Prüfärzte klären, ob die Teilpopulation der kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung, die eine Nierenersatztherapie (RRT) benötigen, davon profitiert Prophylaktische Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer wie Pantoprazol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dept. of Intensive Care Medicine, University of Bern,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • siehe SUP-ICU (NCT02467621)-Studie

Ausschlusskriterien:

  • siehe SUP-ICU (NCT02467621)-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung 0,9 % (passendes Placebo)
Experimental: Verum (Pantoprazol)
Arzneimittel: Pantoprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit klinisch relevanten GI-Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage oder Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, soweit zutreffend
90 Tage oder Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, soweit zutreffend

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem oder mehreren der folgenden unerwünschten Ereignisse: klinisch relevante gastrointestinale Blutung, Pneumonie, C.-difficile-Infektion oder akute myokardiale Ischämie auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage oder Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, soweit zutreffend
90 Tage oder Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, soweit zutreffend
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage oder Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, soweit zutreffend
90 Tage oder Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, soweit zutreffend
Anteil der Patienten mit einem oder mehreren infektiösen unerwünschten Ereignissen (Pneumonie oder CDI) auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage oder Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, soweit zutreffend
90 Tage oder Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, soweit zutreffend
Lebende Tage ohne Einsatz von mechanischer Beatmung, Nierenersatztherapie oder Kreislaufunterstützung im Zeitraum von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage oder Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, soweit zutreffend
90 Tage oder Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, soweit zutreffend
90-Tage- und 1-Jahres-Mortalität (365 Tage) nach Randomisierung
Zeitfenster: 90 Tage/365 Tage oder Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, soweit zutreffend
90 Tage/365 Tage oder Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, soweit zutreffend
Anteil der Patienten, die eine Behandlung (Interventionen) erhalten, um gastrointestinale Blutungen zu stoppen (d. h. Endoskopie/offene oder laparoskopische Operation/Coiling).
Zeitfenster: 90 Tage oder Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, soweit zutreffend
90 Tage oder Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, soweit zutreffend
Anzahl der transfundierten Einheiten Erythrozytenkonzentrat (RBCs).
Zeitfenster: 90 Tage oder Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, soweit zutreffend
90 Tage oder Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, soweit zutreffend
90-Tage/360-Tage/ ICU-Mortalitätsrate in „RRT-Gruppe“ vs. „ESRD-Gruppe“ vs. „RRT jederzeit auf der Intensivstation“ vs. „Kontrollgruppe“ inkl. Analyse von Verum/Placebo-Subgruppen.
Zeitfenster: 90 Tage, 360 Tage oder Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, je nach Bedarf
90 Tage, 360 Tage oder Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, je nach Bedarf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark (Prof. Moller, Dr. Krag)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIREN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: NCT02467621
    Informationskommentare: SUP-ICU-Website

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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