Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sup-Icu RENal (SIREN) (SIREN)

10 september 2018 bijgewerkt door: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Sup-Icu RENal (SIREN) - een subanalyse van de Prospective SUP (Stress Ulcer Prophylaxis)-ICU-studie over het risico op gastro-intestinale bloedingen bij IC-patiënten die nierfunctievervangende therapie krijgen

Gegevens tonen aan dat episoden van bloeding vaak kunnen worden waargenomen bij ernstig zieke patiënten met dialyse-afhankelijk acuut nierfalen (ARF) die nierfunctievervangende therapie (RRT) ondergaan. Vanuit klinisch perspectief kunnen patiënten met dialyse-afhankelijke ARF en nierziekte in het eindstadium (ESRD) worden beschouwd als een populatie met een hoog risico met betrekking tot b.v. ontwikkeling van gastro-intestinale (GI-) bloedingen.

In de huidige prospectieve subanalyse "SIREN" van de gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie "SUP-ICU" (NCT02467621), proberen de onderzoekers te verhelderen of de subpopulatie van ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel die nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig hebben baat heeft bij profylactische behandeling met een protonpompremmer zoals pantoprazol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3350

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Dept. of Intensive Care Medicine, University of Bern,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • raadpleeg de proefversie van SUP-ICU (NCT02467621).

Uitsluitingscriteria:

  • raadpleeg de proefversie van SUP-ICU (NCT02467621).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing 0,9% (overeenkomend met placebo)
Experimenteel: Verum (pantoprazol)
Geneesmiddel: Pantoprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met klinisch belangrijke gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 90 dagen of duur van ICU-verblijf, indien van toepassing
90 dagen of duur van ICU-verblijf, indien van toepassing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een of meer van de volgende bijwerkingen: klinisch belangrijke gastro-intestinale bloeding, longontsteking, C. difficile-infectie of acute myocardischemie op de ICU
Tijdsspanne: 90 dagen of duur van ICU-verblijf, indien van toepassing
90 dagen of duur van ICU-verblijf, indien van toepassing
Percentage patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen of duur van ICU-verblijf, indien van toepassing
90 dagen of duur van ICU-verblijf, indien van toepassing
Percentage patiënten met een of meer infectieuze bijwerkingen (pneumonie of CDI) op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen of duur van ICU-verblijf, indien van toepassing
90 dagen of duur van ICU-verblijf, indien van toepassing
Dagen in leven zonder gebruik van mechanische beademing, nierfunctievervangende therapie of ondersteuning van de bloedsomloop in de periode van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen of duur van ICU-verblijf, indien van toepassing
90 dagen of duur van ICU-verblijf, indien van toepassing
Sterfte na 90 dagen en 1 jaar (365 dagen) na randomisatie
Tijdsspanne: 90 dagen/365 dagen of duur van IC-verblijf, naargelang van toepassing
90 dagen/365 dagen of duur van IC-verblijf, naargelang van toepassing
Percentage patiënten dat wordt behandeld (interventies) om gastro-intestinale bloedingen te stoppen (d.w.z. endoscopie/open of laparoscopische chirurgie/coiling).
Tijdsspanne: 90 dagen of duur van ICU-verblijf, indien van toepassing
90 dagen of duur van ICU-verblijf, indien van toepassing
Aantal getransfundeerde eenheden verpakte rode bloedcellen (RBC's).
Tijdsspanne: 90 dagen of duur van ICU-verblijf, indien van toepassing
90 dagen of duur van ICU-verblijf, indien van toepassing
90-dagen/360-dagen/IC-sterftecijfer in "RRT-groep" vs. "ESRD-groep" vs. "RRT op elk moment op de ICU" vs. "controlegroep" incl. analyse van verum/placebo-subgroepen.
Tijdsspanne: 90 dagen, 360 dagen of duur van verblijf op de IC, naargelang van toepassing
90 dagen, 360 dagen of duur van verblijf op de IC, naargelang van toepassing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark (Prof. Moller, Dr. Krag)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIREN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: NCT02467621
    Informatie opmerkingen: SUP-ICU-website

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren