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Sup-Icu RENal (SIREN) (SIREN)

10 de setembro de 2018 atualizado por: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Sup-Icu RENal (SIREN) - uma subanálise do estudo prospectivo SUP (profilaxia de úlcera de estresse)-ICU sobre o risco de sangramento gastrointestinal em pacientes de UTI recebendo terapia renal substitutiva

Os dados mostram que episódios de sangramento podem ser frequentemente observados em pacientes gravemente enfermos com insuficiência renal aguda (IRA) dependente de diálise em terapia renal substitutiva (TRS). Do ponto de vista clínico, os pacientes com IRA dependente de diálise e doença renal em estágio terminal (ESRD) podem ser considerados uma população de alto risco em relação a, por exemplo, desenvolvimento de sangramento gastrointestinal (GI-).

Na atual subanálise prospectiva "SIREN" do ensaio clínico randomizado controlado por placebo "SUP-ICU" (NCT02467621), os investigadores procuram elucidar se a subpopulação de pacientes gravemente enfermos com lesão renal aguda que requer terapia renal substitutiva (TRS) se beneficia de tratamento profilático com um inibidor da bomba de prótons, como pantoprazol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3350

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Dept. of Intensive Care Medicine, University of Bern,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consulte o teste SUP-ICU (NCT02467621)

Critério de exclusão:

  • consulte o teste SUP-ICU (NCT02467621)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina 0,9%
Medicamento: Salina 0,9% (placebo correspondente)
Experimental: Verum (pantoprazol)
Medicamento: Pantoprazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes com sangramento GI clinicamente importante
Prazo: 90 dias ou tempo de permanência na UTI, conforme aplicável
90 dias ou tempo de permanência na UTI, conforme aplicável

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com um ou mais dos seguintes eventos adversos: sangramento gastrointestinal clinicamente importante, pneumonia, infecção por C. difficile ou isquemia miocárdica aguda na UTI
Prazo: 90 dias ou tempo de permanência na UTI, conforme aplicável
90 dias ou tempo de permanência na UTI, conforme aplicável
Proporção de pacientes com reações adversas graves
Prazo: 90 dias ou tempo de permanência na UTI, conforme aplicável
90 dias ou tempo de permanência na UTI, conforme aplicável
Proporção de pacientes com um ou mais eventos adversos infecciosos (pneumonia ou CDI) na UTI
Prazo: 90 dias ou tempo de permanência na UTI, conforme aplicável
90 dias ou tempo de permanência na UTI, conforme aplicável
Dias de vida sem uso de ventilação mecânica, terapia renal substitutiva ou suporte circulatório no período de 90 dias
Prazo: 90 dias ou tempo de permanência na UTI, conforme aplicável
90 dias ou tempo de permanência na UTI, conforme aplicável
Mortalidade em 90 dias e 1 ano (365 dias) pós-randomização
Prazo: 90 dias/365 dias ou tempo de permanência na UTI, conforme aplicável
90 dias/365 dias ou tempo de permanência na UTI, conforme aplicável
Proporção de pacientes que recebem tratamento (intervenções) para interromper o sangramento GI (ou seja, endoscopia/cirurgia aberta ou laparoscópica/coiling).
Prazo: 90 dias ou tempo de permanência na UTI, conforme aplicável
90 dias ou tempo de permanência na UTI, conforme aplicável
Número de unidades de concentrado de hemácias (hemácias) transfundidas.
Prazo: 90 dias ou tempo de permanência na UTI, conforme aplicável
90 dias ou tempo de permanência na UTI, conforme aplicável
Taxa de mortalidade de 90 dias/360 dias/ na UTI no "grupo TRS" vs. "grupo ESRD" vs. "TRS a qualquer momento na UTI" vs. "grupo controle" incl. análise dos subgrupos verum/placebo.
Prazo: 90 dias, 360 dias ou tempo de permanência na UTI, conforme aplicável
90 dias, 360 dias ou tempo de permanência na UTI, conforme aplicável

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Colaboradores

Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark (Prof. Moller, Dr. Krag)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIREN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: NCT02467621
    Comentários informativos: Site SUP-UTI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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