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Sup-Icu RENal (SIREN) (SIREN)

10 settembre 2018 aggiornato da: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Sup-Icu RENal (SIREN) - una sub-analisi dello studio prospettico SUP (Stress Ulcer Prophylaxis)-ICU sul rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a terapia sostitutiva renale

I dati mostrano che episodi di sanguinamento possono spesso essere osservati in pazienti critici con insufficienza renale acuta (IRA) dialisi-dipendente in terapia renale sostitutiva (RRT). Dal punto di vista clinico, i pazienti con ARF dialisi-dipendente e malattia renale allo stadio terminale (ESRD) possono essere considerati una popolazione ad alto rischio per quanto riguarda ad es. sviluppo di sanguinamento gastrointestinale (GI-).

Nell'attuale sottoanalisi prospettica "SIREN" dello studio clinico randomizzato controllato con placebo "SUP-ICU" (NCT02467621), i ricercatori cercano di chiarire se la sottopopolazione di pazienti in condizioni critiche con danno renale acuto che richiede terapia sostitutiva renale (RRT) tragga beneficio da trattamento profilattico con un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Dept. of Intensive Care Medicine, University of Bern,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fare riferimento allo studio SUP-ICU (NCT02467621).

Criteri di esclusione:

  • fare riferimento allo studio SUP-ICU (NCT02467621).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina allo 0,9%.
Droga: Soluzione salina 0,9% (corrispondente al placebo)
Sperimentale: Verum (pantoprazolo)
Droga: Pantoprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente importante
Lasso di tempo: 90 giorni o durata del soggiorno in terapia intensiva, a seconda dei casi
90 giorni o durata del soggiorno in terapia intensiva, a seconda dei casi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con uno o più dei seguenti eventi avversi: emorragia gastrointestinale clinicamente importante, polmonite, infezione da C. difficile o ischemia miocardica acuta in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni o durata del soggiorno in terapia intensiva, a seconda dei casi
90 giorni o durata del soggiorno in terapia intensiva, a seconda dei casi
Percentuale di pazienti con reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: 90 giorni o durata del soggiorno in terapia intensiva, a seconda dei casi
90 giorni o durata del soggiorno in terapia intensiva, a seconda dei casi
Proporzione di pazienti con uno o più eventi avversi infettivi (polmonite o CDI) in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni o durata del soggiorno in terapia intensiva, a seconda dei casi
90 giorni o durata del soggiorno in terapia intensiva, a seconda dei casi
Giorni vivi senza uso di ventilazione meccanica, terapia renale sostitutiva o supporto circolatorio nel periodo di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni o durata del soggiorno in terapia intensiva, a seconda dei casi
90 giorni o durata del soggiorno in terapia intensiva, a seconda dei casi
Mortalità a 90 giorni e 1 anno (365 giorni) post-randomizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni/365 giorni o durata della degenza in terapia intensiva, a seconda dei casi
90 giorni/365 giorni o durata della degenza in terapia intensiva, a seconda dei casi
Percentuale di pazienti che ricevono un trattamento (interventi) per arrestare l'emorragia gastrointestinale (ad es. endoscopia/chirurgia a cielo aperto o laparoscopica/coiling).
Lasso di tempo: 90 giorni o durata del soggiorno in terapia intensiva, a seconda dei casi
90 giorni o durata del soggiorno in terapia intensiva, a seconda dei casi
Numero di unità di globuli rossi concentrati (RBC) trasfuse.
Lasso di tempo: 90 giorni o durata del soggiorno in terapia intensiva, a seconda dei casi
90 giorni o durata del soggiorno in terapia intensiva, a seconda dei casi
Tasso di mortalità a 90 giorni/360 giorni/in terapia intensiva nel "gruppo RRT" rispetto al "gruppo ESRD" rispetto a "RRT in qualsiasi momento in terapia intensiva" rispetto al "gruppo di controllo" incl. analisi dei sottogruppi verum/placebo.
Lasso di tempo: 90 giorni, 360 giorni o durata della degenza in terapia intensiva, a seconda dei casi
90 giorni, 360 giorni o durata della degenza in terapia intensiva, a seconda dei casi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark (Prof. Moller, Dr. Krag)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIREN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: NCT02467621
    Commenti informativi: Sito Web SUP-ICU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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