Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sup-Icu RENal (SIREN) (SIREN)

10 september 2018 uppdaterad av: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Sup-Icu RENal (SIREN) - en delanalys av den prospektiva SUP (Stress Ulcer Prophylaxis)-ICU-studien om risken för GI-blödning hos ICU-patienter som får njurersättningsterapi

Data visar att blödningsepisoder ofta kan observeras hos kritiskt sjuka patienter med dialysberoende akut njursvikt (ARF) vid njurersättningsterapi (RRT). Ur ett kliniskt perspektiv kan patienter med dialysberoende ARF och end-stage renal disease (ESRD) anses vara en högriskpopulation med avseende på t.ex. utveckling av gastrointestinala (GI-) blödningar.

I den aktuella prospektiva subanalysen "SIREN" av den randomiserade placebokontrollerade kliniska studien "SUP-ICU" (NCT02467621), försöker forskarna klargöra om subpopulationen av kritiskt sjuka patienter med akut njurskada som kräver njurersättningsterapi (RRT) drar nytta av profylaktisk behandling med en protonpumpshämmare såsom pantoprazol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3350

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dept. of Intensive Care Medicine, University of Bern,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vänligen se SUP-ICU (NCT02467621) testversion

Exklusions kriterier:

  • vänligen se SUP-ICU (NCT02467621) testversion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
0,9% saltlösning
Läkemedel: Saltlösning 0,9 % (matchande placebo)
Experimentell: Verum (pantoprazol)
Läkemedel: Pantoprazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med kliniskt viktiga GI-blödningar
Tidsram: 90 dagar eller längd på ICU-vistelse, beroende på vad som är tillämpligt
90 dagar eller längd på ICU-vistelse, beroende på vad som är tillämpligt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med en eller flera av följande biverkningar: kliniskt viktiga GI-blödningar, lunginflammation, C. difficile-infektion eller akut myokardischemi på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 90 dagar eller längd på ICU-vistelse, beroende på vad som är tillämpligt
90 dagar eller längd på ICU-vistelse, beroende på vad som är tillämpligt
Andel patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: 90 dagar eller längd på ICU-vistelse, beroende på vad som är tillämpligt
90 dagar eller längd på ICU-vistelse, beroende på vad som är tillämpligt
Andel patienter med en eller flera infektiösa biverkningar (lunginflammation eller CDI) på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 90 dagar eller längd på ICU-vistelse, beroende på vad som är tillämpligt
90 dagar eller längd på ICU-vistelse, beroende på vad som är tillämpligt
Dagar vid liv utan användning av mekanisk ventilation, njurersättningsterapi eller cirkulationsstöd under 90-dagarsperioden
Tidsram: 90 dagar eller längd på ICU-vistelse, beroende på vad som är tillämpligt
90 dagar eller längd på ICU-vistelse, beroende på vad som är tillämpligt
90-dagars och 1-års (365 dagar) dödlighet efter randomisering
Tidsram: 90 dagar/365 dagar eller längd på ICU-vistelse, beroende på vad som är tillämpligt
90 dagar/365 dagar eller längd på ICU-vistelse, beroende på vad som är tillämpligt
Andel patienter som får behandling (interventioner) för att stoppa GI-blödning (dvs endoskopi/öppen eller laparoskopisk kirurgi/spiral).
Tidsram: 90 dagar eller längd på ICU-vistelse, beroende på vad som är tillämpligt
90 dagar eller längd på ICU-vistelse, beroende på vad som är tillämpligt
Antal enheter av packade röda blodkroppar (RBC) transfunderade.
Tidsram: 90 dagar eller längd på ICU-vistelse, beroende på vad som är tillämpligt
90 dagar eller längd på ICU-vistelse, beroende på vad som är tillämpligt
90 dagar/360 dagar/ ICU-dödlighet i "RRT-grupp" vs. "ESRD-grupp" vs. "RRT när som helst på ICU" vs. "kontrollgrupp" inkl. analys av verum/placebo undergrupper.
Tidsram: 90 dagar, 360 dagar eller längd på ICU-vistelse, beroende på vad som är tillämpligt
90 dagar, 360 dagar eller längd på ICU-vistelse, beroende på vad som är tillämpligt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark (Prof. Moller, Dr. Krag)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIREN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: NCT02467621
    Informationskommentarer: SUP-ICU webbplats

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera