Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sup-Icu RENal (SIREN) (SIREN)

2018. szeptember 10. frissítette: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Sup-Icu RENal (SIREN) – a leendő SUP (stressz fekély megelőzés)-ICU vizsgálat részelemzése a GI-vérzés kockázatáról vesepótló terápiában részesülő intenzív osztályos betegeknél

Az adatok azt mutatják, hogy vérzéses epizódok gyakran megfigyelhetők olyan kritikus állapotú, dialízisfüggő akut veseelégtelenségben (ARF) szenvedő betegeknél, akik vesepótló terápiában (RRT) részesülnek. Klinikai szempontból a dialízis-függő ARF-ben és a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek magas kockázatú populációnak tekinthetők pl. gyomor-bélrendszeri (GI-) vérzés kialakulása.

A „SUP-ICU” (NCT02467621) randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (NCT02467621) jelenlegi prospektív „SIREN” szubanalízisében a kutatók arra törekednek, hogy tisztázzák, vajon a kritikus állapotú, akut vesekárosodásban szenvedő, vesepótló kezelést (RRT) igénylő betegek alpopulációja előnyös-e profilaktikus kezelés protonpumpa-gátlóval, például pantoprazollal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3350

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Dept. of Intensive Care Medicine, University of Bern,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kérjük, olvassa el a SUP-ICU (NCT02467621) próbaverzióját

Kizárási kritériumok:

  • kérjük, olvassa el a SUP-ICU (NCT02467621) próbaverzióját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
0,9% sóoldat
Drog: Sóoldat 0,9% (megfelel a placebónak)
Kísérleti: Verum (pantoprazol)
Drog: Pantoprazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikailag jelentős GI-vérzésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 90 nap vagy az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, értelemszerűen
90 nap vagy az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, értelemszerűen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a következő nemkívánatos események közül egy vagy több: klinikailag jelentős GI vérzés, tüdőgyulladás, C. difficile fertőzés vagy akut szívizom ischaemia az intenzív osztályon
Időkeret: 90 nap vagy az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, értelemszerűen
90 nap vagy az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, értelemszerűen
Súlyos mellékhatásokkal küzdő betegek aránya
Időkeret: 90 nap vagy az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, értelemszerűen
90 nap vagy az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, értelemszerűen
Az intenzív osztályon egy vagy több fertőzéses nemkívánatos eseményben (tüdőgyulladás vagy CDI) szenvedő betegek aránya
Időkeret: 90 nap vagy az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, értelemszerűen
90 nap vagy az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, értelemszerűen
Életben töltött napok gépi lélegeztetés, vesepótló kezelés vagy keringési támogatás nélkül a 90 napos időszakban
Időkeret: 90 nap vagy az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, értelemszerűen
90 nap vagy az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, értelemszerűen
90 napos és 1 éves (365 napos) halálozás a randomizálást követően
Időkeret: 90 nap/365 nap vagy intenzív osztályos tartózkodás időtartama, értelemszerűen
90 nap/365 nap vagy intenzív osztályos tartózkodás időtartama, értelemszerűen
A GI-vérzés megállítására irányuló kezelésben (beavatkozásban) részesülő betegek aránya (azaz endoszkópia/nyílt vagy laparoszkópos műtét/tekercselés).
Időkeret: 90 nap vagy az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, értelemszerűen
90 nap vagy az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, értelemszerűen
A transzfundált vörösvértestek (RBC) egységeinek száma.
Időkeret: 90 nap vagy az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, értelemszerűen
90 nap vagy az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, értelemszerűen
90 napos/360 napos/ intenzív osztályos halálozási arány az "RRT csoportban" vs. "ESRD csoport" vs. "RRT bármikor az intenzív osztályon" vs. "kontrollcsoport" verum/placebo alcsoportok elemzése.
Időkeret: 90 nap, 360 nap vagy intenzív osztályos tartózkodás időtartama, értelemszerűen
90 nap, 360 nap vagy intenzív osztályos tartózkodás időtartama, értelemszerűen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Együttműködők

Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark (Prof. Moller, Dr. Krag)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIREN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: NCT02467621
    Információs megjegyzések: SUP-ICU webhely

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel