Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sup-Icu RENal (SIREN) (SIREN)

10. september 2018 opdateret af: Jörg Schefold, University Hospital Inselspital, Berne

Sup-Icu RENal (SIREN) - en delanalyse af det prospektive SUP (Stress Ulcer Prophylaxis)-ICU-forsøg om risikoen for GI-blødning hos ICU-patienter, der modtager nyreerstatningsterapi

Data viser, at episoder med blødning ofte kan observeres hos kritisk syge patienter med dialyseafhængig akut nyresvigt (ARF) under nyreudskiftningsterapi (RRT). Fra et klinisk perspektiv kan patienter med dialyseafhængig ARF og end-stage renal disease (ESRD) betragtes som en højrisikopopulation i forhold til f.eks. udvikling af gastrointestinal (GI-) blødning.

I den nuværende prospektive subanalyse "SIREN" af det randomiserede placebo-kontrollerede kliniske forsøg "SUP-ICU" (NCT02467621) søger efterforskerne at belyse, om subpopulationen af ​​kritisk syge patienter med akut nyreskade, der kræver nyreerstatningsterapi (RRT), har gavn af profylaktisk behandling med en protonpumpehæmmer såsom pantoprazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dept. of Intensive Care Medicine, University of Bern,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • se venligst SUP-ICU (NCT02467621) prøveversion

Ekskluderingskriterier:

  • se venligst SUP-ICU (NCT02467621) prøveversion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
0,9% saltvand
Medicin: Saltvand 0,9 % (matchende placebo)
Eksperimentel: Verum (pantoprazol)
Medicin: Pantoprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med klinisk vigtig GI-blødning
Tidsramme: 90 dage eller længden af ​​ICU-ophold, alt efter hvad der er relevant
90 dage eller længden af ​​ICU-ophold, alt efter hvad der er relevant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med en eller flere af følgende bivirkninger: klinisk vigtig GI-blødning, lungebetændelse, C. difficile-infektion eller akut myokardieiskæmi på intensivafdelingen
Tidsramme: 90 dage eller længden af ​​ICU-ophold, alt efter hvad der er relevant
90 dage eller længden af ​​ICU-ophold, alt efter hvad der er relevant
Andel af patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage eller længden af ​​ICU-ophold, alt efter hvad der er relevant
90 dage eller længden af ​​ICU-ophold, alt efter hvad der er relevant
Andel af patienter med en eller flere infektiøse bivirkninger (lungebetændelse eller CDI) på intensivafdelingen
Tidsramme: 90 dage eller længden af ​​ICU-ophold, alt efter hvad der er relevant
90 dage eller længden af ​​ICU-ophold, alt efter hvad der er relevant
Dage i live uden brug af mekanisk ventilation, nyreudskiftningsterapi eller kredsløbsstøtte i 90-dages perioden
Tidsramme: 90 dage eller længden af ​​ICU-ophold, alt efter hvad der er relevant
90 dage eller længden af ​​ICU-ophold, alt efter hvad der er relevant
90-dages og 1-års (365 dage) dødelighed efter randomisering
Tidsramme: 90 dage/365 dage eller længden af ​​ICU-ophold, alt efter hvad der er relevant
90 dage/365 dage eller længden af ​​ICU-ophold, alt efter hvad der er relevant
Andel af patienter, der modtager behandling (interventioner) for at stoppe gastrointestinale blødninger (dvs. endoskopi/åben eller laparoskopisk kirurgi/coiling).
Tidsramme: 90 dage eller længden af ​​ICU-ophold, alt efter hvad der er relevant
90 dage eller længden af ​​ICU-ophold, alt efter hvad der er relevant
Antal enheder af pakkede røde blodlegemer (RBC'er) transfunderet.
Tidsramme: 90 dage eller længden af ​​ICU-ophold, alt efter hvad der er relevant
90 dage eller længden af ​​ICU-ophold, alt efter hvad der er relevant
90-dage/360-dage/ ICU-dødelighed i "RRT-gruppe" vs. "ESRD-gruppe" vs. "RRT til enhver tid på ICU" vs. "kontrolgruppe" inkl. analyse af verum/placebo undergrupper.
Tidsramme: 90 dage, 360 dage eller længden af ​​ICU-ophold, alt efter hvad der er relevant
90 dage, 360 dage eller længden af ​​ICU-ophold, alt efter hvad der er relevant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark (Prof. Moller, Dr. Krag)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIREN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: NCT02467621
    Oplysningskommentarer: SUP-ICU hjemmeside

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Pantoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner