このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）の改善のための硝子体内（IVT）アフリベルセプトの有効性と安全性の研究 (PANORAMA)

2020年7月15日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症患者における硝子体内アフリベルセプト注射の有効性と安全性に関する第3相、ダブルマスク、ランダム化試験

この研究の主な目的は、中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症 (NPDR) の改善における、偽治療と比較した硝子体内 (IVT) アフリベルセプトの有効性を評価することです。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • 中等度から重度のNPDR患者におけるIVTアフリベルセプトの安全性を特徴付ける
  • IVT アフリベルセプトが糖尿病性網膜症の悪化を防ぎ、DME の発生率を低下させるかどうかを判断する
  • 中等度から重度のNPDR患者におけるIVTアフリベルセプトの解剖学的効果を判断する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

402

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Regeneron study Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Regeneron study Site
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91007
        • Regeneron study Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Regeneron study Site
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Regeneron study Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Regeneron study Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Regeneron study Site
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Regeneron study Site
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Regeneron study Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Regeneron study Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95841
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Regeneron study Site
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Regeneron study Site
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Regeneron study Site
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Regeneron study Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Regeneron study Site
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Regeneron study Site
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Regeneron study Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Regeneron study Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Regeneron study Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Regeneron study Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Regeneron study Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Regeneron study Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Regeneron study Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Regeneron study Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Regeneron Study Ssites
      • Tucker、Georgia、アメリカ、30084
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Regeneron study Site
      • Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Regeneron study Site
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Regeneron study Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
        • Regeneron Study Siste
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Regeneron study Site
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • Regeneron study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Regeneron study Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Regeneron study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
        • Regeneron study Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29501
        • Regeneron study Site
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • Regeneron study Site
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Regeneron study Site
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Regeneron study Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Regeneron study Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Regeneron study Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Regeneron Study Site 1
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Regeneron Study Site 2
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Regeneron study Site
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78559
        • Regeneron study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Regeneron study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Regeneron study Site
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Regeneron study Site
      • Willow Park、Texas、アメリカ、76087
        • Regeneron study Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Regeneron study Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Regeneron study Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Regeneron study Site
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Regeneron study Site
    • Surrey
      • Camberley、Surrey、イギリス、GU16 7UJ
        • Regeneron study Site
  • ドイツ
    • Hesse
      • Marburg、Hesse、ドイツ、35043
        • Regeneron study Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48145
        • Regeneron study Site
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Regeneron study Site
  • ハンガリー
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、ハンガリー、6720
        • Regeneron study Site
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4032
        • Regeneron study Site
    • Pest
      • Budapest、Pest、ハンガリー、1062
        • Regeneron study Site
      • Budapest、Pest、ハンガリー、1106
        • Regeneron study Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg、Zala、ハンガリー、8900
        • Regeneron study Site
  • プエルトリコ
      • Arecibo、プエルトリコ、00613
        • Regeneron study Site
      • San Juan、プエルトリコ、00907
        • Regeneron study Site
  • 日本
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Regeneron study Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Regeneron study Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
        • Regeneron study Site
    • Hyogo
      • Amagasaki、Hyogo、日本、660-8550
        • Regeneron study Site
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
        • Regeneron study Site
    • Tokyo
      • Chiyoda、Tokyo、日本、101-8309
        • Regeneron study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. -中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）[（糖尿病性網膜症重症度スケール（DRSS）レベル47または53）]を有する1型または2型糖尿病の18歳以上の男性または女性中央読書センターによって確認された、汎網膜光凝固術（PRP）を治験責任医師による少なくとも6か月間安全に延期できる患者
  2. -最高矯正視力（BCVA）早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の研究眼における69文字以上の文字スコア（おおよそ20/40以上のスネレン相当）

主な除外基準:

  1. -研究眼の黄斑の中心を脅かす糖尿病性黄斑浮腫（DME）の存在
  2. -臨床検査またはフルオレセイン血管造影（FA）での網膜血管新生の証拠
  3. -以前の焦点またはグリッドレーザー光凝固または研究眼の以前のPRP
  4. -研究眼における以前の全身抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療または硝子体内（IVT）抗VEGF治療
  5. -研究眼における以前の眼内ステロイド注射
  6. -現在の前眼部血管新生（ASNV）、硝子体出血、または牽引性網膜剥離で、研究眼のスクリーニング評価で見える

注: 他の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：投薬計画 1
参加者はIVTアフリベルセプト投与レジメン1を受け取ります
薬：アフリベルセプト硝子体内注射【IAI】
他の名前：
  • BAY86-5321
  • アイリーア®（アフリベルセプト）注射
実験的：投薬計画 2
参加者はIVTアフリベルセプト投与レジメン2を受け取ります
薬：アフリベルセプト硝子体内注射【IAI】
他の名前：
  • BAY86-5321
  • アイリーア®（アフリベルセプト）注射
偽コンパレータ：投薬計画 3
参加者は、一致する偽の注射を受けます
薬：シャム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2Q16 と 2Q8 を組み合わせたグループで、24 週目の糖尿病性網膜症重症度スケール (DRSS) スコアがベースラインから 2 ステップ以上改善した参加者の割合
時間枠：24週目
糖尿病性網膜症疾患重症度スケール (DRSS) を使用して、全体的な網膜症の重症度と経時的な重症度の変化を表すことができます。 重症度の範囲は、レベル 10 (DR なし) からレベル 85 (高度な増殖性 DR: 後眼底が不明瞭、または黄斑の中心が剥離) です。 ここで、DRSS は、ベースラインから 24 週目の重大度レベル 47 (中程度に深刻な NPDR) とレベル 53 (深刻な NPDR) を示しています。
24週目
ベースラインからの糖尿病性網膜症重症度スケール（DRSS）が52週目に2段階以上変化した参加者の割合
時間枠：52週目
糖尿病性網膜症疾患重症度スケール (DRSS) を使用して、全体的な網膜症の重症度と経時的な重症度の変化を表すことができます。 重症度の範囲は、レベル 10 (DR なし) からレベル 85 (高度な増殖性 DR: 後眼底が不明瞭、または黄斑の中心が剥離) です。 ここで、DRSS は、ベースラインから 52 週目の重大度レベル 47 (中程度に深刻な NPDR) とレベル 53 (深刻な NPDR) を示しています。
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に糖尿病性網膜症による視力を脅かす合併症を発症した参加者の割合
時間枠：52週目
視力を脅かす合併症は、増殖性糖尿病網膜症（PDR）（PDRによると考えられる硝子体出血または牽引性網膜剥離を有する参加者を含む）および前眼部血管新生（ASNV）（虹彩の血管新生を伴う参加者を含む）の複合転帰として定義されます。 [少なくとも累積クロック時間 2 時間]、および/または虹彩角の最終的な血管新生)。
52週目
52週目に中枢性糖尿病性黄斑浮腫（CI-DME）を発症した参加者の割合
時間枠：52週目
52 週目に CI-DME を発症した参加者の割合が報告されました。
52週目
血管新生を脅かす合併症（PDR / ASNV）が52週まで発生するまでの時間
時間枠：52 週目 (365 日目) までのベースライン
視力を脅かす合併症 (VTC) は、増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) (PDR によると考えられる硝子体出血または牽引性網膜剥離を有する参加者を含む) および前眼部血管新生 (ASNV) (血管新生を伴う参加者) の複合結果として定義されます。虹彩の [少なくとも 2 累積時計時間]、および/または虹彩角の最終的な血管新生)。 視力を脅かす合併症には、研究者によって特定された PDR/ASNV および糖尿病網膜症スケールスコア (DRSS) >61 が含まれます。
52 週目 (365 日目) までのベースライン
52週までの中枢性糖尿病性黄斑浮腫（CI-DME）の発症までの時間
時間枠：52 週目 (365 日目) までのベースライン
中枢性糖尿病性黄斑浮腫 (CI-DME) を 52 週までに発症する時期が報告されました。
52 週目 (365 日目) までのベースライン
52週目にエンドレーザーによる硝子体切除術を受けた参加者を含む、汎網膜光凝固（PRP）を受けた参加者の割合
時間枠：52週目
52週目に、エンドレーザーを用いた硝子体切除術を受けた参加者を含め、汎網膜光凝固（PRP）を受けた参加者の割合が報告されました。
52週目
52週目の最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化の曲線下面積（AUC）
時間枠：52週目
曲線下面積 (AUC) は、ベースラインから 52 週までの時間曲線に対する最高矯正視力 (BCVA) の下の面積です。 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の最高矯正視力 (BCVA) 文字スコアを使用して、研究訪問ごとに 4 メートルの距離で研究眼の視覚機能を評価しました。 BCVA スケール範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月29日

一次修了 (実際)

2018年8月6日

研究の完了 (実際)

2019年7月16日

試験登録日

最初に提出

2016年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月15日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VGFTe-OD-1411
  • 2016-002639-14 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する