Studie av effekten og sikkerheten til Intravitreal (IVT) Aflibercept for forbedring av moderat alvorlig til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (PANORAMA)
15. juli 2020 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 3, dobbeltmasket, randomisert studie av effektiviteten og sikkerheten til intravitreal aflibercept-injeksjon hos pasienter med moderat alvorlig til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av intravitreal (IVT) aflibercept sammenlignet med sham-behandling i forbedring av moderat alvorlig til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR).
De sekundære målene for studien er:
- For å karakterisere sikkerheten til IVT aflibercept hos pasienter med moderat alvorlig til alvorlig NPDR
- For å avgjøre om IVT aflibercept vil forhindre forverring av diabetisk retinopati og redusere forekomsten av DME
- For å bestemme de anatomiske effektene av IVT aflibercept hos pasienter med moderat alvorlig til alvorlig NPDR
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
402
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91007
- Regeneron study Site
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Regeneron study Site
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Regeneron study Site
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Regeneron study Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Regeneron study Site
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Regeneron study Site
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Regeneron study Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Regeneron study Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95841
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Regeneron study Site
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Regeneron study Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Regeneron study Site
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Regeneron study Site
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Regeneron study Site
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Regeneron study Site
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- Regeneron study Site
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Regeneron study Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Regeneron study Site
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Regeneron study Site
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Regeneron study Site
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Regeneron Study Ssites
-
Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Regeneron study Site
-
Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
- Regeneron study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Regeneron study Site
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Regeneron study Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Regeneron study Site
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- Regeneron Study Siste
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Regeneron study Site
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
- Regeneron study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Regeneron study Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Regeneron study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
- Regeneron study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
- Regeneron study Site
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
- Regeneron study Site
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Regeneron study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Regeneron study Site
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Regeneron study Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Regeneron study Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Regeneron study Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Regeneron Study Site 1
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Regeneron Study Site 2
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Regeneron study Site
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78559
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Regeneron study Site
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Regeneron study Site
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
- Regeneron study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Regeneron study Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Regeneron study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Regeneron study Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Regeneron study Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
- Regeneron study Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
- Regeneron study Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Regeneron study Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-8309
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00613
- Regeneron study Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Regeneron study Site
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Storbritannia, GU16 7UJ
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- Regeneron study Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48145
- Regeneron study Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
- Regeneron study Site
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
- Regeneron study Site
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungarn, 1062
- Regeneron study Site
-
Budapest, Pest, Ungarn, 1106
- Regeneron study Site
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
- Regeneron study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Menn eller kvinner ≥18 år med type 1 eller 2 diabetes mellitus som har moderat alvorlig til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) [(diabetisk retinopati severity scale (DRSS) nivåer 47 eller 53)], bekreftet av det sentrale lesesenteret, hos hvem panretinal fotokoagulasjon (PRP) trygt kan utsettes i minst 6 måneder per etterforsker
- Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) Tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore i studieøyet på ≥69 bokstaver (omtrent Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av diabetisk makulaødem (DME) som truer midten av makulaen i studieøyet
- Bevis på retinal neovaskularisering ved klinisk undersøkelse eller fluoresceinangiografi (FA)
- Eventuell tidligere fokal- eller gitterlaserfotokoagulering eller tidligere PRP i studieøyet
- Enhver tidligere systemisk anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling eller intravitreal (IVT) anti-VEGF-behandling i studieøyet
- Enhver tidligere intraokulær steroidinjeksjon i studieøyet
- Nåværende neovaskularisering av fremre segment (ASNV), glasslegemeblødning eller netthinneavløsning synlig ved screeningsvurderingene i studieøyet
Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseringsregime 1
Deltakerne vil motta IVT aflibercept doseringsregime 1
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseringsregime 2
Deltakerne vil motta IVT aflibercept doseringsregime 2
|
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Doseringsregime 3
Deltakerne vil motta matchende falske injeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som forbedret seg med ≥2 trinn fra baseline i Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS)-score ved uke 24 i de kombinerte 2Q16- og 2Q8-gruppene
Tidsramme: I uke 24
|
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan brukes til å beskrive den generelle alvorlighetsgraden av retinopati så vel som endringen i alvorlighetsgrad over tid.
Alvorlighetsgrad varierer fra nivå 10 (DR fraværende) til nivå 85 (avansert proliferativ DR: posterior fundus tilslørt, eller senter av makula løsrevet).
Her beskriver DRSS alvorlighetsgrad 47 (moderat alvorlig NPDR) og nivå 53 (alvorlig NPDR) ved uke 24 fra baseline.
|
I uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 2-trinns endring ved uke 52 i alvorlighetsskalaen for diabetisk retinopati (DRSS) fra baseline
Tidsramme: I uke 52
|
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan brukes til å beskrive den generelle alvorlighetsgraden av retinopati så vel som endringen i alvorlighetsgrad over tid.
Alvorlighetsgrad varierer fra nivå 10 (DR fraværende) til nivå 85 (avansert proliferativ DR: posterior fundus tilslørt, eller senter av makula løsrevet).
Her beskriver DRSS alvorlighetsgrad 47 (moderat alvorlig NPDR) og nivå 53 (alvorlig NPDR) ved uke 52 fra baseline.
|
I uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som utviklet en synstruende komplikasjon på grunn av diabetisk retinopati ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Synstruende komplikasjoner er definert som det sammensatte utfallet av proliferativ diabetisk retinopati (PDR) (inkludert deltakere som har glasslegemeblødning eller traktional netthinneavløsning antatt å skyldes PDR) og fremre segment neovaskularisering (ASNV) (deltakere med neovaskularisering av iris) [minst 2 kumulative klokketimer] og/eller definitiv neovaskularisering av iridocorneal-vinkelen).
|
I uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som utviklet sentralt involvert diabetisk makulært ødem (CI-DME) ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Prosentandelen av deltakerne som utviklet CI-DME i uke 52 ble rapportert.
|
I uke 52
|
|
Tid til utvikling av eventuelle neovaskulære synstruende komplikasjoner (PDR/ASNV) til og med uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52 (dag 365)
|
Synstruende komplikasjon (VTC) er definert som det sammensatte utfallet av proliferativ diabetisk retinopati (PDR) (inkludert deltakere som har glasslegemeblødning eller traktional netthinneavløsning antatt å skyldes PDR) og fremre segment neovaskularisering (ASNV) (deltakere med neovaskularisering av iris [minst 2 kumulative klokketimer] og/eller definitiv neovaskularisering av iridocorneal-vinkelen).
Synstruende komplikasjoner inkluderer PDR/ASNV identifisert av etterforskere og Diabetic Retinopathy Scale Score (DRSS) >61.
|
Grunnlinje til og med uke 52 (dag 365)
|
|
Tid til utvikling av sentralt involvert diabetisk makulært ødem (CI-DME) til og med uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52 (dag 365)
|
Tid for å utvikle sentralt involvert-diabetisk makulært ødem (CI-DME) til og med uke 52 rapportert.
|
Grunnlinje til og med uke 52 (dag 365)
|
|
Prosentandel av deltakere som mottok panretinal fotokoagulasjon (PRP), inkludert deltakere som gjennomgikk vitrectomy med endolaser, ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Prosentandelen av deltakerne som fikk panretinal fotokoagulasjon (PRP), inkludert deltakere som gjennomgikk vitrektomi med endolaser, ved uke 52 ble rapportert.
|
I uke 52
|
|
Area Under the Curve (AUC) for endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Arealet under kurven (AUC) er arealet under den best korrigerte synsskarphet (BCVA) versus tidskurven fra baseline til uke 52.
Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert i en avstand på 4 meter ved hvert studiebesøk ved å bruke bokstavscore for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
BCVA-skalaområdet er 0 (dårligst) til 100 (best).
|
I uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Aflibercept
Andre studie-ID-numre
- VGFTe-OD-1411
- 2016-002639-14 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .