Studie av effektiviteten och säkerheten av Intravitreal (IVT) Aflibercept för förbättring av måttligt svår till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (PANORAMA)
15 juli 2020 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 3, dubbelmaskad, randomiserad studie av effektiviteten och säkerheten av intravitreal aflibercept-injektion hos patienter med måttligt svår till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati
Det primära syftet med studien är att bedöma effekten av intravitreal (IVT) aflibercept jämfört med skenbehandling för förbättring av måttligt svår till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR).
De sekundära målen för studien är:
- Att karakterisera säkerheten för IVT aflibercept hos patienter med måttligt svår till svår NPDR
- För att avgöra om IVT aflibercept kommer att förhindra försämring av diabetisk retinopati och minska förekomsten av DME
- För att bestämma de anatomiska effekterna av IVT aflibercept hos patienter med måttligt svår till svår NPDR
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
402
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
- Regeneron study Site
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Regeneron study Site
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Regeneron study Site
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Regeneron study Site
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Regeneron study Site
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Regeneron study Site
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Regeneron study Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Regeneron study Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95841
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Regeneron study Site
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Regeneron study Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
- Regeneron study Site
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Regeneron study Site
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Regeneron study Site
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Regeneron study Site
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- Regeneron study Site
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Regeneron study Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Regeneron study Site
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Regeneron study Site
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Regeneron study Site
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Regeneron Study Ssites
-
Tucker, Georgia, Förenta staterna, 30084
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Regeneron study Site
-
Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
- Regeneron study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Regeneron study Site
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Regeneron study Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Regeneron study Site
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- Regeneron Study Siste
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Regeneron study Site
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
- Regeneron study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Regeneron study Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Regeneron study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
- Regeneron study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
- Regeneron study Site
-
Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
- Regeneron study Site
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- Regeneron study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Regeneron study Site
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Regeneron study Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Regeneron study Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Regeneron study Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Regeneron Study Site 1
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Regeneron Study Site 2
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Regeneron study Site
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78559
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Regeneron study Site
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Regeneron study Site
-
Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
- Regeneron study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Regeneron study Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Regeneron study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Regeneron study Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Regeneron study Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
- Regeneron study Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
- Regeneron study Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Regeneron study Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-8309
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00613
- Regeneron study Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1V 2PD
- Regeneron study Site
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Storbritannien, GU16 7UJ
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- Regeneron study Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48145
- Regeneron study Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungern, 6720
- Regeneron study Site
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungern, 4032
- Regeneron study Site
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungern, 1062
- Regeneron study Site
-
Budapest, Pest, Ungern, 1106
- Regeneron study Site
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Ungern, 8900
- Regeneron study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Män eller kvinnor ≥18 år med typ 1 eller 2 diabetes mellitus som har måttligt svår till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) [(diabetisk retinopati severity scale (DRSS) nivåer 47 eller 53)], bekräftad av det centrala läscentret, hos vilka panretinal fotokoagulation (PRP) säkert kan skjutas upp i minst 6 månader enligt utredaren
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavspoäng i studieögat på ≥69 bokstäver (ungefärlig Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bättre)
Viktiga uteslutningskriterier:
- Förekomst av diabetiskt makulaödem (DME) som hotar mitten av gula fläcken i studieögat
- Bevis på retinal neovaskularisering vid klinisk undersökning eller fluoresceinangiografi (FA)
- Någon tidigare fokal- eller rutlaserfotokoagulation eller någon tidigare PRP i studieögat
- Eventuell tidigare systemisk antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) behandling eller intravitreal (IVT) anti-VEGF-behandling i studieögat
- Eventuell tidigare intraokulär steroidinjektion i studieögat
- Aktuell neovaskularisering av främre segmentet (ASNV), glaskroppsblödning eller tractionell näthinneavlossning synlig vid screeningbedömningarna i studieögat
Obs: Andra inkluderings-/uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseringsregim 1
Deltagarna kommer att få IVT aflibercept-doseringsprogram 1
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Doseringsregim 2
Deltagarna kommer att få IVT aflibercept-doseringsprogram 2
|
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Doseringsregim 3
Deltagarna kommer att få matchande skeninjektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som förbättrades med ≥2 steg från baslinjen i DRSS-poängen (Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale) vid vecka 24 i de kombinerade 2Q16- och 2Q8-grupperna
Tidsram: I vecka 24
|
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan användas för att beskriva den övergripande svårighetsgraden av retinopati såväl som förändringen i svårighetsgrad över tid.
Allvarlighetsgraden sträcker sig från nivå 10 (DR saknas) till nivå 85 (avancerad proliferativ DR: bakre ögonbotten obskuren, eller mitten av gula fläcken lossnar).
Här beskriver DRSS svårighetsgrad 47 (måttligt svår NPDR) och nivå 53 (svår NPDR) vecka 24 från baslinjen.
|
I vecka 24
|
|
Andel deltagare med en ≥ 2-stegs förändring vid vecka 52 i svårighetsskala för diabetisk retinopati (DRSS) från baslinjen
Tidsram: I vecka 52
|
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan användas för att beskriva den övergripande svårighetsgraden av retinopati såväl som förändringen i svårighetsgrad över tid.
Allvarlighetsgraden sträcker sig från nivå 10 (DR saknas) till nivå 85 (avancerad proliferativ DR: bakre ögonbotten obskuren, eller mitten av gula fläcken lossnar).
Här beskriver DRSS svårighetsgrad 47 (måttligt svår NPDR) och nivå 53 (svår NPDR) vid vecka 52 från baslinjen.
|
I vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som utvecklade en synshotande komplikation på grund av diabetesretinopati vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
|
Synshotande komplikationer definieras som det sammansatta resultatet av proliferativ diabetisk retinopati (PDR) (inklusive deltagare som har glaskroppsblödning eller traction näthinneavlossning som tros bero på PDR) och anterior segment neovaskularization (ASNV) (deltagare med neovaskularisering av iris) [minst 2 kumulativa klocktimmar] och/eller definitiv neovaskularisering av iridocorneal-vinkeln).
|
I vecka 52
|
|
Andel deltagare som utvecklade centralt involverat diabetiskt makulaödem (CI-DME) vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
|
Andelen deltagare som utvecklade CI-DME vid vecka 52 rapporterades.
|
I vecka 52
|
|
Tid till utveckling av eventuell neovaskulär synhotande komplikation (PDR/ASNV) till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52 (dag 365)
|
Synshotande komplikation (VTC) definieras som det sammansatta resultatet av proliferativ diabetisk retinopati (PDR) (inklusive deltagare som har glaskroppsblödning eller traktionsnäthinneavlossning som tros bero på PDR) och anterior segment neovaskularization (ASNV) (deltagare med neovaskularisering av iris [minst 2 kumulativa klocktimmar] och/eller definitiv neovaskularisering av iridocorneal vinkeln).
Synshotande komplikationer inkluderar PDR/ASNV som identifierats av utredare och Diabetic Retinopathy Scale Score (DRSS) >61.
|
Baslinje till och med vecka 52 (dag 365)
|
|
Dags för utveckling av centralt inblandat diabetiskt makulaödem (CI-DME) till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52 (dag 365)
|
Dags att utveckla Central Involved-Diabetic Macular Edem (CI-DME) till och med vecka 52 rapporteras.
|
Baslinje till och med vecka 52 (dag 365)
|
|
Procentandel av deltagare som fick panretinal fotokoagulation (PRP), inklusive deltagare som genomgick vitrectomy med endolaser, vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
|
Andelen deltagare som fick panretinal fotokoagulation (PRP), inklusive deltagare som genomgick vitrektomi med endolaser, vid vecka 52 rapporterades.
|
I vecka 52
|
|
Area Under the Curve (AUC) för förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
|
Arean under kurvan (AUC) är arean under den bäst korrigerade synskärpan (BCVA) kontra tidskurvan från baslinjen till vecka 52.
Synfunktionen hos studieögat bedömdes på ett avstånd av 4 meter vid varje studiebesök med hjälp av BCVA-bokstavsresultatet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
BCVA-skalområdet är 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
I vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Näthinnesjukdomar
- Diabetisk retinopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Aflibercept
Andra studie-ID-nummer
- VGFTe-OD-1411
- 2016-002639-14 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .