중등도 내지 중증 비증식성 당뇨망막병증(NPDR) 개선을 위한 유리체강내(IVT) Aflibercept의 효능 및 안전성 연구 (PANORAMA)
2020년 7월 15일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
중등도 내지 중증 비증식성 당뇨망막병증 환자를 대상으로 유리체강내 애플리버셉트 주입의 효능 및 안전성에 대한 3상, 이중 마스크, 무작위 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도 내지 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR)의 개선에서 가짜 치료와 비교하여 유리체강내(IVT) 애플리버셉트의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 중등도 내지 중증 NPDR 환자에서 IVT 애플리버셉트의 안전성을 특성화하기 위해
- IVT 애플리버셉트가 당뇨병성 망막병증의 악화를 예방하고 DME 발생률을 감소시키는지 확인하기 위해
- 중등도 내지 중증 NPDR 환자에서 IVT 애플리버셉트의 해부학적 효과를 확인하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
402
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- 3단계
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Harlingen, Texas, 미국, 78559
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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London, 영국, EC1V 2PD
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Surrey
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Camberley, Surrey, 영국, GU16 7UJ
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Kagoshima, 일본, 890-8520
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Nagasaki, 일본, 852-8501
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8510
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, 일본, 660-8550
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
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Tokyo
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Chiyoda, Tokyo, 일본, 101-8309
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00613
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San Juan, 푸에르토 리코, 00907
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4032
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Pest
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Budapest, Pest, 헝가리, 1062
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Budapest, Pest, 헝가리, 1106
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, 헝가리, 8900
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 중등도에서 중증의 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR)[(당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS) 수준 47 또는 53)]이 있는 1형 또는 2형 진성 당뇨병이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성, 중앙 판독 센터에서 확인, 범망막 광응고술(PRP)을 조사자당 최소 6개월 동안 안전하게 연기할 수 있는 사람
- 최대 교정 시력(BCVA) 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) ≥69 문자의 연구 안구 문자 점수(20/40에 해당하는 대략적인 Snellen 수치 또는 그 이상)
주요 제외 기준:
- 연구 안구에서 황반의 중심을 위협하는 당뇨병성 황반 부종(DME)의 존재
- 임상 검사 또는 Fluorescein Angiography(FA)에서 망막 신혈관 형성의 증거
- 임의의 이전 초점 또는 그리드 레이저 광응고술 또는 연구 안구의 임의의 이전 PRP
- 연구 안구에서의 임의의 이전 전신 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료 또는 유리체강내(IVT) 항-VEGF 치료
- 연구 안구에 임의의 사전 안내 스테로이드 주사
- 연구 눈의 스크리닝 평가에서 볼 수 있는 현재 전안부 혈관신생(ASNV), 유리체 출혈 또는 견인 망막 박리
참고: 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 투여 요법 1
참가자는 IVT aflibercept 투약 요법 1을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 투약 요법 2
참가자는 IVT aflibercept 투여 요법 2를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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가짜 비교기: 투약 요법 3
참가자는 일치하는 가짜 주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2Q16 및 2Q8 통합 그룹에서 24주차에 당뇨병성 망막병증 질병 중증도 척도(DRSS) 점수가 기준선에서 2단계 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 24주 차에
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DRSS(당뇨병성 망막병증 질병 중증도 척도)는 전반적인 망막병증 중증도와 시간 경과에 따른 중증도의 변화를 설명하는 데 사용할 수 있습니다.
심각도 범위는 수준 10(DR 없음)에서 수준 85(진행된 증식 DR: 후방 안저가 가려지거나 황반 중심이 분리됨)입니다.
여기에서 DRSS는 기준선에서 24주차의 심각도 수준 47(중등도 NPDR) 및 수준 53(심각한 NPDR)을 설명합니다.
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24주 차에
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기준선에서 당뇨병성 망막증 중증도 척도(DRSS)가 52주차에 2단계 이상 변화한 참가자 비율
기간: 52주 차에
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DRSS(당뇨병성 망막병증 질병 중증도 척도)는 전반적인 망막병증 중증도와 시간 경과에 따른 중증도의 변화를 설명하는 데 사용할 수 있습니다.
심각도 범위는 수준 10(DR 없음)에서 수준 85(진행된 증식 DR: 후방 안저가 가려지거나 황반 중심이 분리됨)입니다.
여기에서 DRSS는 기준선에서 52주차의 심각도 수준 47(중등도 NPDR) 및 수준 53(중증 NPDR)을 설명합니다.
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52주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 당뇨병성 망막병증으로 인한 시력 위협 합병증이 발생한 참가자의 비율
기간: 52주 차에
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시력을 위협하는 합병증은 증식성 당뇨 망막병증(PDR)(PDR로 인한 것으로 여겨지는 유리체 출혈 또는 견인 망막 박리가 있는 참가자 포함) 및 전안부 신생혈관형성(ASNV)(홍채의 신생혈관이 있는 참가자 포함)의 복합 결과로 정의됩니다. [적어도 2 누적 시계 시간], 및/또는 홍채각막각의 결정적인 신생혈관 형성).
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52주 차에
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52주차에 중추 관련 당뇨 황반 부종(CI-DME)이 발생한 참가자의 비율
기간: 52주 차에
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52주차에 CI-DME가 발생한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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52주 차에
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52주까지 모든 신생혈관 시력 위협 합병증(PDR/ASNV) 발생까지의 시간
기간: 기준선부터 52주까지(365일)
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시력 위협 합병증(VTC)은 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)(PDR로 인한 것으로 여겨지는 유리체 출혈 또는 견인 망막 박리가 있는 참가자 포함) 및 전안부 신생혈관형성(ASNV)(신생혈관이 있는 참가자 포함)의 복합 결과로 정의됩니다. 홍채의 누적 시간[적어도 2시간 누적], 및/또는 홍채각막각의 결정적인 신생혈관 형성).
시력을 위협하는 합병증에는 조사관이 식별한 PDR/ASNV 및 당뇨병성 망막병증 척도 점수(DRSS) >61이 포함됩니다.
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기준선부터 52주까지(365일)
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52주차까지 중추 관련 당뇨 황반 부종(CI-DME) 발생까지의 시간
기간: 기준선부터 52주까지(365일)
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보고된 52주차까지 중추 관련 당뇨병성 황반 부종(CI-DME)이 발생하는 시간.
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기준선부터 52주까지(365일)
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52주차에 Endolaser로 유리체 절제술을 받은 참가자를 포함하여 범망막 광응고술(PRP)을 받은 참가자의 비율
기간: 52주 차에
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52주차에 엔도레이저로 유리체 절제술을 받은 참가자를 포함하여 범망막 광응고술(PRP)을 받은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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52주 차에
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52주차에 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 변화에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 52주차에
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곡선 아래 면적(AUC)은 기준선에서 52주차까지의 시간 곡선 대비 최대 교정 시력(BCVA) 아래 면적입니다.
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 문자 점수를 사용하여 모든 연구 방문 시 4미터 거리에서 연구 눈의 시각 기능을 평가했습니다.
BCVA 척도 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
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52주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유리체 강내 애플리버셉트 주사[IAI]에 대한 임상 시험
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Regeneron PharmaceuticalsBayer완전한가지 망막 정맥 폐색미국, 일본, 캐나다
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Dar El Oyoun Hospital완전한