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Estudio de la eficacia y seguridad del aflibercept intravítreo (IVT) para la mejora de la retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) de moderadamente grave a grave (PANORAMA)

15 de julio de 2020 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado sobre la eficacia y seguridad de la inyección intravítrea de aflibercept en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa de moderadamente grave a grave

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del aflibercept intravítreo (IVT) en comparación con el tratamiento simulado en la mejora de la retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) de moderadamente grave a grave.

Los objetivos secundarios del estudio son:

  • Caracterizar la seguridad de aflibercept IVT en pacientes con NPDR de moderadamente grave a grave
  • Determinar si IVT aflibercept prevendrá el empeoramiento de la retinopatía diabética y reducirá la incidencia de EMD
  • Determinar los efectos anatómicos de aflibercept IVT en pacientes con NPDR de moderadamente grave a grave

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

402

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Alemania, 35043
        • Regeneron Study Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48145
        • Regeneron Study Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Regeneron Study Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
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      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Regeneron Study Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Regeneron Study Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Regeneron Study Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Regeneron Study Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Regeneron Study Site
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Regeneron Study Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Regeneron Study Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Regeneron Study Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Regeneron Study Site
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Regeneron Study Site
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Regeneron Study Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
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      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Regeneron Study Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
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      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Regeneron Study Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Regeneron Study Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Regeneron Study Ssites
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Regeneron Study Site
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Regeneron Study Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Regeneron Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Regeneron Study Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Regeneron Study Siste
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Regeneron Study Site
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Regeneron Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Regeneron Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Regeneron Study Site
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Regeneron Study Site
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Regeneron Study Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Regeneron Study Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Regeneron Study Site 1
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Regeneron Study Site 2
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Regeneron Study Site
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78559
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Regeneron Study Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Regeneron Study Site
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Regeneron Study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Regeneron Study Site
  • Hungría
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungría, 6720
        • Regeneron Study Site
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4032
        • Regeneron Study Site
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungría, 1062
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Pest, Hungría, 1106
        • Regeneron Study Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungría, 8900
        • Regeneron Study Site
  • Japón
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Regeneron Study Site
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Regeneron Study Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japón, 660-8550
        • Regeneron Study Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
        • Regeneron Study Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japón, 101-8309
        • Regeneron Study Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00613
        • Regeneron Study Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Regeneron Study Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Regeneron Study Site
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Regeneron Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Hombres o mujeres ≥18 años de edad con diabetes mellitus tipo 1 o 2 que tienen retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) de moderadamente grave a grave [(escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) niveles 47 o 53)], confirmado por el centro de lectura central, en quienes la fotocoagulación panretiniana (PRP) se puede diferir de manera segura durante al menos 6 meses según el investigador
  2. Puntaje de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio de ≥69 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/40 o mejor)

Criterios clave de exclusión:

  1. Presencia de edema macular diabético (EMD) que amenaza el centro de la mácula en el ojo del estudio
  2. Evidencia de neovascularización retiniana en el examen clínico o angiografía con fluoresceína (FA)
  3. Cualquier fotocoagulación previa con láser focal o en cuadrícula o cualquier PRP previo en el ojo del estudio
  4. Cualquier tratamiento sistémico previo con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) o tratamiento anti-VEGF intravítreo (IVT) en el ojo del estudio
  5. Cualquier inyección intraocular previa de esteroides en el ojo del estudio
  6. Neovascularización actual del segmento anterior (ASNV), hemorragia vítrea o desprendimiento de retina traccional visible en las evaluaciones de detección en el ojo del estudio

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de dosificación 1
Los participantes recibirán el régimen de dosificación de aflibercept IVT 1
Droga: Inyección intravítrea de aflibercept [IAI]
Otros nombres:
  • BAHÍA86-5321
  • Inyección de EYLEA® (afibercept)
Experimental: Régimen de dosificación 2
Los participantes recibirán el régimen de dosificación de aflibercept IVT 2
Droga: Inyección intravítrea de aflibercept [IAI]
Otros nombres:
  • BAHÍA86-5321
  • Inyección de EYLEA® (afibercept)
Comparador falso: Régimen de dosificación 3
Los participantes recibirán inyecciones simuladas correspondientes
Droga: Impostor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mejoraron en ≥2 pasos desde el inicio en la puntuación de la Escala de gravedad de la enfermedad de la retinopatía diabética (DRSS) en la semana 24 en los grupos combinados 2T16 y 2T8
Periodo de tiempo: En la semana 24
La Escala de gravedad de la enfermedad de la retinopatía diabética (DRSS) se puede usar para describir la gravedad general de la retinopatía, así como el cambio en la gravedad a lo largo del tiempo. La gravedad varía desde el nivel 10 (RD ausente) hasta el nivel 85 (RD proliferativa avanzada: fondo posterior oscurecido o centro de la mácula desprendido). Aquí, DRSS describe el nivel de gravedad 47 (NPDR moderadamente grave) y el nivel 53 (NPDR grave) en la semana 24 desde el inicio.
En la semana 24
Porcentaje de participantes con un cambio de ≥ 2 pasos en la semana 52 en la escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: En la semana 52
La Escala de gravedad de la enfermedad de la retinopatía diabética (DRSS) se puede usar para describir la gravedad general de la retinopatía, así como el cambio en la gravedad a lo largo del tiempo. La gravedad varía desde el nivel 10 (RD ausente) hasta el nivel 85 (RD proliferativa avanzada: fondo posterior oscurecido o centro de la mácula desprendido). Aquí, DRSS describe el nivel de gravedad 47 (NPDR moderadamente grave) y el nivel 53 (NPDR grave) en la semana 52 desde el inicio.
En la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que desarrollaron una complicación que amenaza la visión debido a la retinopatía diabética en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
Las complicaciones que amenazan la visión se definen como el resultado compuesto de retinopatía diabética proliferativa (PDR) (incluidos los participantes que tienen hemorragia vítrea o desprendimiento de retina traccional que se cree que se debe a PDR) y neovascularización del segmento anterior (ASNV) (participantes con neovascularización del iris [al menos 2 horas reloj acumuladas], y/o neovascularización definitiva del ángulo iridocorneal).
En la semana 52
Porcentaje de participantes que desarrollaron edema macular diabético afectado central (CI-DME) en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
Se informó el porcentaje de participantes que desarrollaron CI-DME en la semana 52.
En la semana 52
Tiempo hasta el desarrollo de cualquier complicación que amenaza la visión neovascular (PDR/ASNV) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (día 365)
La complicación que amenaza la visión (VTC) se define como el resultado compuesto de retinopatía diabética proliferativa (PDR) (incluidos los participantes que tienen hemorragia vítrea o desprendimiento de retina traccional que se cree que se debe a PDR) y neovascularización del segmento anterior (ASNV) (participantes con neovascularización del iris [al menos 2 horas de reloj acumuladas], y/o neovascularización definitiva del ángulo iridocorneal). Las complicaciones que amenazan la visión incluyen PDR/ASNV identificadas por los investigadores y puntuación de la escala de retinopatía diabética (DRSS) >61.
Línea de base hasta la semana 52 (día 365)
Tiempo hasta el desarrollo del edema macular diabético afectado central (CI-DME) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (día 365)
Tiempo para desarrollar Edema Macular Diabético Involucrado Central (CI-DME) hasta la semana 52 informado.
Línea de base hasta la semana 52 (día 365)
Porcentaje de participantes que recibieron fotocoagulación panretiniana (PRP), incluidos los participantes sometidos a vitrectomía con endoláser, en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
Se informó el porcentaje de participantes que recibieron fotocoagulación panretiniana (PRP), incluidos los participantes sometidos a vitrectomía con endoláser, en la semana 52.
En la semana 52
Área bajo la curva (AUC) para el cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
El área bajo la curva (AUC) es el área bajo la mejor agudeza visual corregida (BCVA) versus la curva de tiempo desde el inicio hasta la semana 52. La función visual del ojo del estudio se evaluó a una distancia de 4 metros en cada visita del estudio utilizando la puntuación de letras de Mejor agudeza visual corregida (BCVA) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). El rango de la escala BCVA es de 0 (peor) a 100 (mejor).
En la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGFTe-OD-1411
  • 2016-002639-14 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección intravítrea de aflibercept [IAI]

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