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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem (IVT) Aflibercept zur Verbesserung der mittelschweren bis schweren nichtproliferativen diabetischen Retinopathie (NPDR) (PANORAMA)

15. Juli 2020 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der intravitrealen Aflibercept-Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer nichtproliferativer diabetischer Retinopathie

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von intravitrealem (IVT) Aflibercept im Vergleich zu einer Scheinbehandlung bei der Verbesserung der mittelschweren bis schweren nichtproliferativen diabetischen Retinopathie (NPDR).

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Charakterisierung der Sicherheit von IVT Aflibercept bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer NPDR
  • Um zu bestimmen, ob IVT Aflibercept die Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verhindert und die Inzidenz von DMÖ reduziert
  • Bestimmung der anatomischen Wirkungen von IVT Aflibercept bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer NPDR

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
        • Regeneron Study Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48145
        • Regeneron Study Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Regeneron Study Site
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Regeneron Study Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Regeneron Study Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Regeneron Study Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Regeneron Study Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Regeneron Study Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00613
        • Regeneron Study Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Regeneron Study Site
  • Ungarn
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Regeneron Study Site
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Regeneron Study Site
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1062
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1106
        • Regeneron Study Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Regeneron Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Regeneron Study Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Regeneron Study Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Regeneron Study Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Regeneron Study Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Regeneron Study Site
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Regeneron Study Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Regeneron Study Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Regeneron Study Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Regeneron Study Site
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Regeneron Study Site
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Regeneron Study Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Regeneron Study Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Regeneron Study Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Regeneron Study Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Regeneron Study Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Regeneron Study Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Regeneron Study Ssites
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Regeneron Study Site
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Regeneron Study Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Regeneron Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Regeneron Study Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Regeneron Study Siste
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Regeneron Study Site
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Regeneron Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Regeneron Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Regeneron Study Site
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Regeneron Study Site
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Regeneron Study Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Regeneron Study Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Regeneron Study Site 1
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Regeneron Study Site 2
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Regeneron Study Site
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78559
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Regeneron Study Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Regeneron Study Site
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Regeneron Study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Regeneron Study Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Regeneron Study Site
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Regeneron Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, die eine mittelschwere bis schwere nichtproliferative diabetische Retinopathie (NPDR) [(Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) Level 47 oder 53)] haben, bestätigt durch das zentrale Lesezentrum, bei denen die panretinale Photokoagulation (PRP) nach Angaben des Prüfarztes sicher um mindestens 6 Monate verschoben werden kann
  2. Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Buchstabenwert im Studienauge von ≥69 Buchstaben (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines diabetischen Makulaödems (DME), das das Zentrum der Makula im Studienauge bedroht
  2. Nachweis einer retinalen Neovaskularisation bei klinischer Untersuchung oder Fluorescein-Angiographie (FA)
  3. Jede vorherige Fokal- oder Grid-Laser-Photokoagulation oder jede vorherige PRP im Studienauge
  4. Jede vorherige systemische Behandlung mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF) oder intravitreale (IVT) anti-VEGF-Behandlung im Studienauge
  5. Jede vorherige intraokulare Steroidinjektion in das Studienauge
  6. Aktuelle Neovaskularisation des vorderen Segments (ASNV), Glaskörperblutung oder Traktionsnetzhautablösung, die bei den Screening-Bewertungen im Studienauge sichtbar sind

Hinweis: Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierungsschema 1
Die Teilnehmer erhalten das IVT-Aflibercept-Dosierungsschema 1
Arzneimittel: Intravitreale Aflibercept-Injektion [IAI]
Andere Namen:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (Aflibercept) Injektion
Experimental: Dosierungsschema 2
Die Teilnehmer erhalten das IVT-Aflibercept-Dosierungsschema 2
Arzneimittel: Intravitreale Aflibercept-Injektion [IAI]
Andere Namen:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (Aflibercept) Injektion
Schein-Komparator: Dosierungsschema 3
Die Teilnehmer erhalten passende Scheininjektionen
Arzneimittel: Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich in Woche 24 in den kombinierten Gruppen 2Q16 und 2Q8 im DRSS-Score (Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale) um ≥2 Schritte vom Ausgangswert verbessert haben
Zeitfenster: In Woche 24
Die Schweregradskala der diabetischen Retinopathie (DRSS) kann verwendet werden, um den Gesamtschweregrad der Retinopathie sowie die Veränderung des Schweregrads im Laufe der Zeit zu beschreiben. Der Schweregrad reicht von Stufe 10 (DR fehlt) bis Stufe 85 (fortgeschrittene proliferative DR: hinterer Augenhintergrund verdeckt oder Mitte der Makula abgelöst). Hier beschreibt DRSS die Schweregrade 47 (mittelschwere NPDR) und 53 (schwere NPDR) in Woche 24 nach Baseline.
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-stufigen Änderung in Woche 52 auf der Schweregradskala für diabetische Retinopathie (DRSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 52
Die Schweregradskala der diabetischen Retinopathie (DRSS) kann verwendet werden, um den Gesamtschweregrad der Retinopathie sowie die Veränderung des Schweregrads im Laufe der Zeit zu beschreiben. Der Schweregrad reicht von Stufe 10 (DR fehlt) bis Stufe 85 (fortgeschrittene proliferative DR: hinterer Augenhintergrund verdeckt oder Mitte der Makula abgelöst). Hier beschreibt DRSS die Schweregrade 47 (mittelschwere NPDR) und 53 (schwere NPDR) in Woche 52 nach Baseline.
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 aufgrund einer diabetischen Retinopathie eine sehgefährdende Komplikation entwickelten
Zeitfenster: In Woche 52
Sehgefährdende Komplikationen sind definiert als das zusammengesetzte Ergebnis aus proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) (einschließlich der Teilnehmer mit Glaskörperblutung oder Traktionsnetzhautablösung, von denen angenommen wird, dass sie auf PDR zurückzuführen sind) und Neovaskularisation des vorderen Segments (ASNV) (Teilnehmer mit Neovaskularisation der Iris). [mindestens 2 kumulierte Stunden] und/oder definitive Neovaskularisation des Iridokornealwinkels).
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein zentral beteiligtes diabetisches Makulaödem (CI-DME) entwickelten
Zeitfenster: In Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein CI-DME entwickelten, wurde angegeben.
In Woche 52
Zeit bis zur Entwicklung einer neovaskulären, das Sehvermögen bedrohenden Komplikation (PDR/ASNV) bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Tag 365)
Vision bedrohende Komplikation (VTC) ist definiert als das zusammengesetzte Ergebnis aus proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) (einschließlich der Teilnehmer mit Glaskörperblutung oder Traktionsnetzhautablösung, von denen angenommen wird, dass sie auf PDR zurückzuführen sind) und Neovaskularisation des vorderen Segments (ASNV) (Teilnehmer mit Neovaskularisation). der Iris [mindestens 2 kumulierte Stunden] und/oder definitive Neovaskularisation des Iridokornealwinkels). Zu den visusbedrohenden Komplikationen gehören PDR/ASNV, die von Prüfärzten identifiziert wurden, und Diabetic Retinopathy Scale Score (DRSS) >61.
Baseline bis Woche 52 (Tag 365)
Zeit bis zur Entwicklung eines zentral beteiligten diabetischen Makulaödems (CI-DME) bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Tag 365)
Zeit bis zur Entwicklung eines zentral beteiligten diabetischen Makulaödems (CI-DME) bis Woche 52 berichtet.
Baseline bis Woche 52 (Tag 365)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine panretinale Photokoagulation (PRP) erhielten, einschließlich der Teilnehmer, die sich einer Vitrektomie mit Endolaser unterzogen
Zeitfenster: In Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine panretinale Photokoagulation (PRP) erhielten, einschließlich der Teilnehmer, die sich in Woche 52 einer Vitrektomie mit Endolaser unterzogen, wurde angegeben.
In Woche 52
Fläche unter der Kurve (AUC) für die Änderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Die Fläche unter der Kurve (AUC) ist die Fläche unter der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Vergleich zur Zeitkurve vom Ausgangswert bis Woche 52. Die Sehfunktion des Studienauges wurde bei jedem Studienbesuch in einer Entfernung von 4 Metern unter Verwendung des Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Letter Score der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bewertet. Der BCVA-Skalenbereich reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
In Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGFTe-OD-1411
  • 2016-002639-14 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtproliferative diabetische Retinopathie

Klinische Studien zur Intravitreale Aflibercept-Injektion [IAI]

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