Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Intravitreal (IVT) Aflibercept til forbedring af moderat svær til svær nonproliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (PANORAMA)

15. juli 2020 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 3, dobbeltmasket, randomiseret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal aflibercept-injektion hos patienter med moderat svær til svær nonproliferativ diabetisk retinopati

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​intravitreal (IVT) aflibercept sammenlignet med falsk behandling i forbedringen af ​​moderat svær til svær nonproliferativ diabetisk retinopati (NPDR).

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At karakterisere sikkerheden af ​​IVT aflibercept hos patienter med moderat svær til svær NPDR
  • For at afgøre, om IVT aflibercept vil forhindre forværring af diabetisk retinopati og reducere forekomsten af ​​DME
  • At bestemme de anatomiske virkninger af IVT aflibercept hos patienter med moderat svær til svær NPDR

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Regeneron Study Site
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Regeneron Study Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Regeneron Study Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Regeneron Study Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Regeneron Study Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Regeneron Study Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Regeneron Study Site
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Regeneron Study Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Regeneron Study Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Regeneron Study Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Regeneron Study Site
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Regeneron Study Site
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Regeneron Study Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Regeneron Study Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Regeneron Study Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Regeneron Study Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Regeneron Study Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Regeneron Study Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Regeneron Study Ssites
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Regeneron Study Site
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Regeneron Study Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Regeneron Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Regeneron Study Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Regeneron Study Siste
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Regeneron Study Site
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Regeneron Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Regeneron Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Regeneron Study Site
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Regeneron Study Site
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Regeneron Study Site
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Regeneron Study Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Regeneron Study Site 1
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Regeneron Study Site 2
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Regeneron Study Site
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78559
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Regeneron Study Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Regeneron Study Site
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Regeneron Study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Regeneron Study Site
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Regeneron Study Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Regeneron Study Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Regeneron Study Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Regeneron Study Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Regeneron Study Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00613
        • Regeneron Study Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Regeneron Study Site
  • Tyskland
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Regeneron Study Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48145
        • Regeneron Study Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Regeneron Study Site
  • Ungarn
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Regeneron Study Site
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Regeneron Study Site
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1062
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1106
        • Regeneron Study Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Regeneron Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥18 år med type 1- eller 2-diabetes mellitus, som har moderat svær til svær nonproliferativ diabetisk retinopati (NPDR) [(diabetisk retinopatisværhedsskala (DRSS) niveauer 47 eller 53)], bekræftet af det centrale læsecenter, hos hvem panretinal fotokoagulation (PRP) sikkert kan udsættes i mindst 6 måneder pr. investigator
  2. Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore i undersøgelsesøjet på ≥69 bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre)

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af diabetisk makulaødem (DME), der truer midten af ​​makulaen i undersøgelsesøjet
  2. Bevis på nethinde-neovaskularisering ved klinisk undersøgelse eller fluoresceinangiografi (FA)
  3. Enhver tidligere fokal- eller gitterlaserfotokoagulation eller enhver tidligere PRP i undersøgelsesøjet
  4. Enhver tidligere systemisk anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling eller intravitreal (IVT) anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet
  5. Enhver tidligere intraokulær steroidinjektion i undersøgelsesøjet
  6. Aktuel forreste segment neovaskularisering (ASNV), glaslegemeblødning eller traktional nethindeløsning synlig ved screeningsvurderingerne i undersøgelsens øje

Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doseringsregime 1
Deltagerne vil modtage IVT aflibercept doseringsregime 1
Medicin: Intravitreal aflibercept injektion [IAI]
Andre navne:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Injektion
Eksperimentel: Doseringsregime 2
Deltagerne vil modtage IVT aflibercept doseringsregime 2
Medicin: Intravitreal aflibercept injektion [IAI]
Andre navne:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Injektion
Sham-komparator: Doseringsregime 3
Deltagerne vil modtage matchende sham-injektioner
Medicin: Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der forbedrede sig med ≥2 trin fra baseline i DRSS-score (Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale) i uge 24 i de kombinerede 2Q16- og 2Q8-grupper
Tidsramme: I uge 24
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan bruges til at beskrive den overordnede retinopatis sværhedsgrad såvel som ændringen i sværhedsgraden over tid. Sværhedsgrad spænder fra niveau 10 (DR fraværende) til niveau 85 (avanceret proliferativ DR: posterior fundus tilsløret eller centrum af macula løsrevet). Her beskriver DRSS sværhedsgrad 47 (moderat svær NPDR) og niveau 53 (alvorlig NPDR) i uge 24 fra baseline.
I uge 24
Procentdel af deltagere med en ≥ 2-trins ændring i uge 52 i diabetisk retinopati-sværhedsskala (DRSS) fra baseline
Tidsramme: I uge 52
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan bruges til at beskrive den overordnede retinopatis sværhedsgrad såvel som ændringen i sværhedsgraden over tid. Sværhedsgrad spænder fra niveau 10 (DR fraværende) til niveau 85 (avanceret proliferativ DR: posterior fundus tilsløret eller centrum af macula løsrevet). Her beskriver DRSS sværhedsgrad 47 (moderat svær NPDR) og niveau 53 (alvorlig NPDR) i uge 52 fra baseline.
I uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der udviklede en synstruende komplikation på grund af diabetisk retinopati i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Synstruende komplikationer er defineret som det sammensatte resultat af proliferativ diabetisk retinopati (PDR) (inklusive deltagere, der har glaslegemeblødning eller traktional retinal detachement, der menes at skyldes PDR) og anterior segment neovaskularisering (ASNV) (deltagere med neovaskularisering af iris) [mindst 2 kumulative klokketimer] og/eller definitiv neovaskularisering af den iridocorneale vinkel).
I uge 52
Procentdel af deltagere, der udviklede centralt involveret-diabetisk makulært ødem (CI-DME) i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Procentdelen af ​​deltagere, der udviklede CI-DME i uge 52, blev rapporteret.
I uge 52
Tid til udvikling af enhver neovaskulær synstruende komplikation (PDR/ASNV) til og med uge 52
Tidsramme: Baseline til og med uge 52 (dag 365)
Synstruende komplikation (VTC) er defineret som det sammensatte resultat af proliferativ diabetisk retinopati (PDR) (inklusive deltagere, der har glaslegemeblødning eller traktional nethindeløsning, som menes at skyldes PDR) og anterior segment neovaskularisering (ASNV) (deltagere med neovaskularisering) af iris [mindst 2 kumulative klokketimer] og/eller definitiv neovaskularisering af den iridocorneale vinkel). Synstruende komplikationer omfatter PDR/ASNV identificeret af efterforskere og diabetisk retinopatiskala (DRSS) >61.
Baseline til og med uge 52 (dag 365)
Tid til udvikling af centralt involveret-diabetisk makulært ødem (CI-DME) til og med uge 52
Tidsramme: Baseline til og med uge 52 (dag 365)
Tid til at udvikle centralt involveret-diabetisk makulært ødem (CI-DME) til og med uge 52 rapporteret.
Baseline til og med uge 52 (dag 365)
Procentdel af deltagere, der modtog panretinal fotokoagulation (PRP), inklusive deltagere, der gennemgår vitrectomy med endolaser, i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Procentdelen af ​​deltagere, der modtog panretinal fotokoagulation (PRP), inklusive deltagere, der undergik vitrektomi med endolaser, i uge 52 blev rapporteret.
I uge 52
Area Under the Curve (AUC) for ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Arealet under kurven (AUC) er arealet under den bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) versus tidskurven fra baseline til uge 52. Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet blev vurderet i en afstand af 4 meter ved hvert studiebesøg ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) bogstavscore. BCVA-skalaområdet er 0 (dårligst) til 100 (bedst).
I uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (Skøn)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGFTe-OD-1411
  • 2016-002639-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nonproliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Intravitreal aflibercept injektion [IAI]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner