Az intravitrealis (IVT) Aflibercept hatékonyságának és biztonságosságának tanulmánya a mérsékelten súlyos és súlyos nonproliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR) javítására (PANORAMA)
2020. július 15. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
3. fázis, kettős maszkos, randomizált vizsgálat az intravitrealis aflibercept injekció hatékonyságáról és biztonságosságáról közepesen súlyos vagy súlyos nonproliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja az intravitreális (IVT) aflibercept hatékonyságának felmérése a hamis kezeléssel összehasonlítva a közepesen súlyos és súlyos nonproliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR) javulásában.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- Az IVT aflibercept biztonságosságának jellemzése közepesen súlyos vagy súlyos NPDR-ben szenvedő betegeknél
- Annak meghatározása, hogy az IVT aflibercept megakadályozza-e a diabéteszes retinopátia súlyosbodását és csökkenti-e a DME előfordulását
- Az IVT aflibercept anatómiai hatásainak meghatározása közepesen súlyos vagy súlyos NPDR-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
402
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Regeneron study Site
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
- Regeneron study Site
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Regeneron study Site
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Regeneron study Site
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Regeneron study Site
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Regeneron study Site
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Regeneron study Site
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Regeneron study Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Regeneron study Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95841
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Regeneron study Site
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Regeneron study Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
- Regeneron study Site
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Regeneron study Site
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Regeneron study Site
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Regeneron study Site
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
- Regeneron study Site
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Regeneron study Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Regeneron study Site
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Regeneron study Site
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Regeneron study Site
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Regeneron Study Ssites
-
Tucker, Georgia, Egyesült Államok, 30084
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Regeneron study Site
-
Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60452
- Regeneron study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Regeneron study Site
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Regeneron study Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Regeneron study Site
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
- Regeneron Study Siste
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Regeneron study Site
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
- Regeneron study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Regeneron study Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Regeneron study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
- Regeneron study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
- Regeneron study Site
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
- Regeneron study Site
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Regeneron study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Regeneron study Site
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Regeneron study Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Regeneron study Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Regeneron study Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Regeneron Study Site 1
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Regeneron Study Site 2
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Regeneron study Site
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78559
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Regeneron study Site
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Regeneron study Site
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
- Regeneron study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Regeneron study Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Regeneron study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japán, 890-8520
- Regeneron study Site
-
Nagasaki, Japán, 852-8501
- Regeneron study Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán, 078-8510
- Regeneron study Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japán, 660-8550
- Regeneron study Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japán, 390-8621
- Regeneron study Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Japán, 101-8309
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Magyarország, 6720
- Regeneron study Site
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Magyarország, 4032
- Regeneron study Site
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Magyarország, 1062
- Regeneron study Site
-
Budapest, Pest, Magyarország, 1106
- Regeneron study Site
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Magyarország, 8900
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Németország, 35043
- Regeneron study Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48145
- Regeneron study Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00613
- Regeneron study Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Regeneron study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 18 év feletti 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő férfiak vagy nők, akik közepesen súlyos vagy súlyos nonproliferatív diabéteszes retinopátiában (NPDR) szenvednek [(diabetikus retinopátia súlyossági skála (DRSS) szintje 47 vagy 53)], a központi olvasóközpont megerősítette, akiknél a panretinális fotokoaguláció (PRP) biztonságosan elhalasztható legalább 6 hónappal a vizsgáló szerint
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűpontszáma a vizsgált szemben ≥ 69 betű (a Snellen-nek megfelelő 20/40 vagy jobb)
Főbb kizárási kritériumok:
- Diabéteszes makulaödéma (DME) jelenléte, amely veszélyezteti a makula közepét a vizsgált szemen
- A retina neovaszkularizációjának bizonyítéka klinikai vizsgálaton vagy fluoreszcein angiográfián (FA)
- Bármilyen korábbi fokális vagy rácslézeres fotokoaguláció vagy bármilyen korábbi PRP a vizsgált szemen
- Bármilyen korábbi szisztémás vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) vagy intravitrealis (IVT) anti-VEGF kezelés a vizsgált szemen
- Bármely korábbi intraokuláris szteroid injekció a vizsgált szemben
- Aktuális elülső szegmens neovaszkularizáció (ASNV), üvegtesti vérzés vagy húzós retinaleválás, amely a vizsgált szem szűrésénél látható
Megjegyzés: Egyéb felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adagolási rend 1
A résztvevők IVT aflibercept 1. adagolási rendet kapnak
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Adagolási rend 2
A résztvevők IVT aflibercept 2. adagolási rendet kapnak
|
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Adagolási rend 3
A résztvevők megfelelő színlelt injekciót kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási értékhez képest ≥2 lépéssel javultak a diabéteszes retinopátiás betegség súlyossági skáláján (DRSS) a 24. héten a kombinált 2Q16 és 2Q8 csoportban
Időkeret: A 24. héten
|
A diabéteszes retinopátiás betegség súlyossági skálája (DRSS) használható a retinopátia általános súlyosságának, valamint a súlyosság időbeli változásának leírására.
Súlyossági tartomány a 10-es szinttől (DR hiányzik) a 85-ös szintig (fejlett proliferatív DR: a hátsó szemfenék elhomályosult, vagy a makula közepe levált).
Itt a DRSS a 47. súlyossági szintet (közepesen súlyos NPDR) és az 53. szintet (súlyos NPDR) írja le a 24. héten az alapvonaltól számítva.
|
A 24. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 52. héten legalább kétlépcsős változás következett be a diabéteszes retinopátia súlyossági skáláján (DRSS) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az 52. héten
|
A diabéteszes retinopátiás betegség súlyossági skálája (DRSS) használható a retinopátia általános súlyosságának, valamint a súlyosság időbeli változásának leírására.
Súlyossági tartomány a 10-es szinttől (DR hiányzik) a 85-ös szintig (fejlett proliferatív DR: a hátsó szemfenék elhomályosult, vagy a makula közepe levált).
Itt a DRSS a 47. súlyossági szintet (közepesen súlyos NPDR) és az 53. szintet (súlyos NPDR) írja le az 52. héten a kiindulási értéktől számítva.
|
Az 52. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél látást veszélyeztető szövődmény alakult ki diabéteszes retinopátia miatt az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
|
A látást veszélyeztető szövődmények a proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) összetett kimeneteleként definiálhatók (beleértve azokat a résztvevőket, akiknek üvegtesti vérzése vagy trakciós retinaleválása vélhetően PDR-nek köszönhető) és az elülső szegmens neovaszkularizációja (ASNV) (az írisz neovaszkularizációjában szenvedő résztvevők). [legalább 2 kumulatív óra], és/vagy az iridocornealis szög végleges neovaszkularizációja).
|
Az 52. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 52. héten kialakult a központi érintett-diabéteszes makulaödéma (CI-DME)
Időkeret: Az 52. héten
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél az 52. héten kialakult a CI-DME.
|
Az 52. héten
|
|
Bármilyen neovaszkuláris látást veszélyeztető szövődmény (PDR/ASNV) kialakulásáig eltelt idő az 52. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig (365. nap)
|
A látást veszélyeztető szövődmény (VTC) a proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) összetett kimenetele (beleértve azokat a résztvevőket, akiknél üvegtesti vérzés vagy trakciós retinaleválás vélhetően PDR-nek köszönhető) és az elülső szegmens neovaszkularizációja (ASNV) (neovaszkularizációban szenvedő résztvevők). az írisz [legalább 2 kumulatív óra] és/vagy az iridocorneális szög végleges neovaszkularizációja).
A látást fenyegető szövődmények közé tartozik a vizsgálók által azonosított PDR/ASNV, és a Diabetic Retinopathy Skála (DRSS) >61.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig (365. nap)
|
|
A központi érintett-diabéteszes makulaödéma (CI-DME) kialakulásának ideje az 52. héten keresztül
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig (365. nap)
|
Az 52. hétig terjedő idő a központi érintett-diabetikus makulaödéma (CI-DME) kialakulásához.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig (365. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik panretinális fotokoagulációban (PRP) részesültek, beleértve azokat a résztvevőket is, akiken endolaserrel vitrectomián estek át, az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
|
Az 52. héten panretinális fotokoagulációban (PRP) részesült résztvevők százalékos arányát jelentették, beleértve az endolézerrel végzett vitrectomián átesetteket is.
|
Az 52. héten
|
|
Görbe alatti terület (AUC) az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változásához az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
|
A görbe alatti terület (AUC) a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) versus idő görbe alatti területe az alapvonaltól az 52. hétig.
A vizsgált szem látásfunkcióját minden vizsgálati látogatás alkalmával 4 méteres távolságban értékelték a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszáma alapján.
A BCVA skála tartománya 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között van.
|
Az 52. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Aflibercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VGFTe-OD-1411
- 2016-002639-14 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .