Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania afliberceptu do ciała szklistego (IVT) w leczeniu średnio ciężkiej i ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR) (PANORAMA)

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie maskowaną próbą skuteczności i bezpieczeństwa afliberceptu podawanego doszklistkowo u pacjentów z umiarkowanie ciężką do ciężkiej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową

Głównym celem badania jest ocena skuteczności afliberceptu podawanego doszklistkowo (IVT) w porównaniu z leczeniem pozorowanym w poprawie średnio ciężkiej do ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR).

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Charakterystyka bezpieczeństwa afliberceptu IVT u pacjentów z NPDR o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
  • Aby określić, czy aflibercept IVT zapobiegnie pogorszeniu retinopatii cukrzycowej i zmniejszy częstość występowania DME
  • Określenie anatomicznych efektów afliberceptu IVT u pacjentów z NPDR o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Regeneron Study Site
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Regeneron Study Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-8550
        • Regeneron Study Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Regeneron Study Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonia, 101-8309
        • Regeneron Study Site
  • Niemcy
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
        • Regeneron Study Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48145
        • Regeneron Study Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Regeneron Study Site
  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00613
        • Regeneron Study Site
      • San Juan, Portoryko, 00907
        • Regeneron Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Regeneron Study Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Regeneron Study Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Regeneron Study Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Regeneron Study Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Regeneron Study Site
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Regeneron Study Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Regeneron Study Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Regeneron Study Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Regeneron Study Site
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Regeneron Study Site
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Regeneron Study Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Regeneron Study Site
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Regeneron Study Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Regeneron Study Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Regeneron Study Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Regeneron Study Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Regeneron Study Ssites
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Regeneron Study Site
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Regeneron Study Site
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Regeneron Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Regeneron Study Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Regeneron Study Siste
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Regeneron Study Site
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Regeneron Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Regeneron Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Regeneron Study Site
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Regeneron Study Site
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Regeneron Study Site
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Regeneron Study Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Regeneron Study Site 1
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Regeneron Study Site 2
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Regeneron Study Site
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78559
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Regeneron Study Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Regeneron Study Site
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Regeneron Study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Regeneron Study Site
  • Węgry
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6720
        • Regeneron Study Site
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
        • Regeneron Study Site
    • Pest
      • Budapest, Pest, Węgry, 1062
        • Regeneron Study Site
      • Budapest, Pest, Węgry, 1106
        • Regeneron Study Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Węgry, 8900
        • Regeneron Study Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Regeneron Study Site
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Regeneron Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat z cukrzycą typu 1 lub 2, u których występuje umiarkowanie ciężka do ciężkiej nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (NPDR) [(stopnie nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS) 47 lub 53)], potwierdzona przez centralny ośrodek czytania, u których można bezpiecznie odroczyć wykonanie fotokoagulacji panretinalnej (PRP) przez badacza o co najmniej 6 miesięcy
  2. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w badanym oku ≥69 liter (przybliżony odpowiednik Snellena 20/40 lub lepszy)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Obecność cukrzycowego obrzęku plamki (DME) zagrażającego centrum plamki w badanym oku
  2. Dowody na neowaskularyzację siatkówki w badaniu klinicznym lub angiografii fluoresceinowej (FA)
  3. Jakakolwiek wcześniejsza ogniskowa lub siatkowa fotokoagulacja laserowa lub jakiekolwiek wcześniejsze PRP w badanym oku
  4. Jakiekolwiek wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub doszklistkowe (IVT) leczenie anty-VEGF w badanym oku
  5. Wszelkie wcześniejsze śródgałkowe wstrzyknięcia sterydów do badanego oka
  6. Obecna neowaskularyzacja przedniego odcinka (ASNV), krwotok do ciała szklistego lub trakcyjne odwarstwienie siatkówki widoczne w badaniach przesiewowych w badanym oku

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 1
Uczestnicy otrzymają schemat dawkowania afliberceptu IVT 1
Lek: Wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego [IAI]
Inne nazwy:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Wstrzyknięcie
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 2
Uczestnicy otrzymają schemat dawkowania afliberceptu IVT 2
Lek: Wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego [IAI]
Inne nazwy:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Wstrzyknięcie
Pozorny komparator: Schemat dawkowania 3
Uczestnicy otrzymają pasujące pozorowane zastrzyki
Lek: Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o ≥2 stopnie od wartości wyjściowej w skali ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej (DRSS) w 24. tygodniu w połączonych grupach 2Q16 i 2Q8
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Skala ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej (DRSS) może być wykorzystana do opisania ogólnego nasilenia retinopatii, jak również zmiany nasilenia w czasie. Nasilenie waha się od poziomu 10 (brak DR) do poziomu 85 (zaawansowana proliferacyjna DR: zaciemniony tylny dno lub odłączony środek plamki żółtej). Tutaj DRSS opisuje poziom ciężkości 47 (umiarkowanie ciężki NPDR) i poziom 53 (ciężki NPDR) w 24 tygodniu od wartości początkowej.
W 24. tygodniu
Odsetek uczestników z ≥ 2-stopniową zmianą w 52. tygodniu w Skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) od punktu początkowego
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Skala ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej (DRSS) może być wykorzystana do opisania ogólnego nasilenia retinopatii, jak również zmiany nasilenia w czasie. Nasilenie waha się od poziomu 10 (brak DR) do poziomu 85 (zaawansowana proliferacyjna DR: zaciemniony tylny dno lub odłączony środek plamki żółtej). Tutaj DRSS opisuje poziom ciężkości 47 (umiarkowanie ciężki NPDR) i poziom 53 (ciężki NPDR) w 52. tygodniu od wartości początkowej.
W 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zagrażające widzeniu powikłanie spowodowane retinopatią cukrzycową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Powikłania zagrażające widzeniu definiuje się jako złożony wynik proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) (w tym uczestników z krwotokiem do ciała szklistego lub trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki, które uważa się za spowodowane PDR) i neowaskularyzacji przedniego odcinka (ASNV) (uczestnicy z neowaskularyzacją tęczówki [co najmniej 2 skumulowane godziny zegarowe] i/lub definitywna neowaskularyzacja kąta tęczówkowo-rogówkowego).
W 52. tygodniu
Odsetek uczestników, u których w 52. tygodniu rozwinął się ośrodkowy cukrzycowy obrzęk plamki (CI-DME)
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Zgłoszono odsetek uczestników, u których rozwinął się CI-DME w 52. tygodniu.
W 52. tygodniu
Czas do wystąpienia jakichkolwiek powikłań zagrażających widzeniu neowaskularnemu (PDR/ASNV) do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (dzień 365)
Powikłania zagrażające widzeniu (VTC) definiuje się jako złożony wynik proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) (w tym uczestników z krwotokiem do ciała szklistego lub trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki, które uważa się za spowodowane PDR) i neowaskularyzacji przedniego odcinka (ASNV) (uczestnicy z neowaskularyzacją tęczówki [łącznie co najmniej 2 godziny zegarowe] i/lub definitywna neowaskularyzacja kąta tęczówkowo-rogówkowego). Powikłania zagrażające widzeniu obejmują PDR/ASNV zidentyfikowane przez badaczy oraz wynik w skali retinopatii cukrzycowej (DRSS) >61.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (dzień 365)
Czas do rozwoju ośrodkowego obrzęku plamki związanego z cukrzycą (CI-DME) do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (dzień 365)
Zgłoszono czas do wystąpienia ośrodkowego obrzęku plamki związanego z cukrzycą (CI-DME) do 52. tygodnia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (dzień 365)
Odsetek uczestników poddanych fotokoagulacji panretinalnej (PRP), w tym uczestników poddawanych witrektomii z użyciem endolasera w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy otrzymali fotokoagulację panretinalną (PRP), w tym uczestników poddanych witrektomii z endolaserem, w 52. tygodniu.
W 52. tygodniu
Pole pod krzywą (AUC) dla zmiany względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Pole pod krzywą (AUC) to pole pod krzywą najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w funkcji czasu od wartości początkowej do tygodnia 52. Czynność wzrokową badanego oka oceniano z odległości 4 metrów podczas każdej wizyty w ramach badania, stosując ocenę literową w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA). Zakres skali BCVA wynosi od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
W 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGFTe-OD-1411
  • 2016-002639-14 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego [IAI]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj